Ранняя молекулярная оценка рака легкого (LEMA)
13 сентября 2017 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Исследователи предполагают, что раннее молекулярное профилирование, включающее анализ как тканей, так и крови, для всех пациентов с НМРЛ, включая стадии I-III, повысит эффективность диагностики.
Когда молекулярные профили доступны на более ранней стадии заболевания, большему количеству пациентов будет полезна персонализированная терапия, когда это необходимо.
Это улучшит как качество жизни, так и результат.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном многоцентровом исследовании опухоли всех пациентов с НМРЛ будут профилированы заранее, независимо от стадии заболевания и патологии, с использованием генетического тестирования как тканей, так и крови.
Представлено минимальное молекулярное профилирование, но другие мишени будут включены в свое время.
Исследование разделено на две части.
В первой части участвующие центры будут иметь вводной период продолжительностью полгода, в течение которого будет выполняться молекулярное профилирование в соответствии с текущим стандартом лечения.
Этот период будет использоваться для измерения влияния повышения осведомленности на диагностический процесс.
Во второй части исследования будет проведено всестороннее предварительное профилирование в соответствии с местными стандартами для всех пациентов с НМРЛ.
Биопсия жидкости (крови) будет включена, чтобы повысить диагностическую ценность для тех пациентов, у которых биопсия ткани неадекватна.
Пациентов будут лечить в соответствии со стандартом лечения или, при необходимости, включать в клинические исследования.
Повторная биопсия (как ткани, так и жидкости) будет рекомендована во время установления прогрессирования заболевания/диссеминированного заболевания, а персонализированная терапия будет начата в соответствии с существующими данными молекулярного профилирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1297
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1066CX
- Рекрутинг
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Контакт:
- Michael van den Heuvel, MD
- Номер телефона: 9111 +31-20-512
- Электронная почта: m.vd.heuvel@nki.nl
-
Контакт:
- Robert Schouten, MD
- Номер телефона: 9111 +31-20-512
- Электронная почта: r.schouten@nki.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с НМРЛ будут предварительно профилированы, независимо от стадии заболевания и патологии, с использованием генетического тестирования как тканей, так и крови.
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на рак легкого или установленный НМРЛ, но ожидание начала окончательного лечения
- Письменное информированное согласие на прохождение процедуры диагностики и молекулярного анализа заболевания.
Критерий исключения:
- Отсутствие мотивации на получение какого-либо лечения в любой момент времени. Пациенты, которые рассматривают возможность прохождения лечения в будущем, имеют право на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с мутацией EGFR или транслокацией ALK с использованием комбинированного анализа опухолевой ткани и жидкостной биопсии
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты с мутацией EGFR или транслокацией ALK с использованием комбинированного анализа опухолевой ткани и жидкостной биопсии
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Включите проверку эффективности обоих методов на разных стадиях заболевания.
Временное ограничение: 3 года
|
Проверка эффективности обоих методов на разных стадиях заболевания
|
3 года
|
|
Процент пациентов с предопределенным действенным генетическим изменением
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты с предопределенным действенным генетическим изменением
|
3 года
|
|
Расходы
Временное ограничение: 3 года
|
Расходы
|
3 года
|
|
Влияние жидких биопсий на диагностическую ценность молекулярного и патологического анализа тканей.
Временное ограничение: 3 года
|
Жидкие биопсии на диагностическую ценность тканевых молекулярных
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M15LEM
- NL54778.031.15 (Другой идентификатор: METC-AVL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .