NAで治療を受けた慢性B型肝炎（CHB）患者へのペグインターフェロン アルファ-2aの追加を評価する研究
2016年9月8日 更新者：Jiashang、Henan Provincial People's Hospital
NAで治療されHBV DNAを獲得したCHB患者へのペグインターフェロン アルファ-2aの追加を評価するための無作為化非盲検多施設臨床試験
この研究では、ヌクレオシド類似体 (NA) で治療された CHB 患者へのペグインターフェロン アルファ-2a の追加が、治療終了時の HBsAg クリアランス速度を高めることができるかどうかを評価します。 この研究は、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。
NAs治療を受けており、HBV DNA <15 IU/ml、HBeAg <100 PEIU/ml、HBsAg陽性およびHBsAg <1500 IU/mlを達成したCHB患者は、無作為に2つのグループに分けられます。
グループ 1 (併用グループ): NAs 治療を維持し、ペグインターフェロン アルファ 2a 180μg/週による 48 週間の標準治療を追加します。 グループ 2 (モノ NA グループ): NAs 治療を 49 週間維持します。 注: NA には、LAM、ADV、ETV、または TDF が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- Kaifeng Central Hospitl
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Kaifeng、Henan、中国
- Weishi County People's Hospital
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Central Hospital
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Shangqiu、Henan、中国
- Shangqiu No.1 People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男性および女性患者。
- 慢性B型肝炎と診断されている（ヌクレオシド（ト）イド類似体による治療前に6か月以上HBs抗原（+）を投与されている）
- 患者はヌクレオシド（酸）類似体（LAM、ADV、ETV、およびTDFを含む）の治療によりHBV DNA<15 IU/ml、HBeAg<100 PEIU/ml、HBsAg陽性およびHBsAg<1500 IU/mlを達成していた。
除外基準:
- 非代償性肝疾患：腹水、肝性脳症、食道胃静脈瘤、裂傷出血、その他の非代償性合併症を含む。
- インターフェロン(IFN)またはその活性物質に対して過敏症であり、IFNには不適格である。
- 入国前1年以内のIFN等の免疫調節薬物療法歴。
- HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、またはアルコール性肝疾患、先天性代謝性肝疾患、薬物性肝疾患、非アルコール性脂肪肝などの他の慢性肝疾患、自己免疫性肝炎や乾癬などの自己免疫疾患との同時感染。
- 肝細胞癌（HCC）またはアルファフェトタンパク質（AFP）レベルが100ng/mlを超え、画像検査またはAFPレベルが3か月間100ng/mlを超える肝悪性腫瘍の可能性。
- 好中球数が1立方ミリメートルあたり1500未満、または血小板数が1立方ミリメートルあたり90,000未満。
- 血清クレアチニン値が正常範囲の上限の1.5倍を超えていた。
- その他の悪性腫瘍（治癒したものは除く）。
- 重度の臓器機能不全。
- てんかん、うつ病、躁病、てんかん、統合失調症などの重度の精神疾患または神経疾患を患っている。
- コントロールされていない糖尿病、高血圧、または甲状腺疾患。
- 妊婦および授乳中の女性、または妊娠計画があり、研究期間中に避妊を希望しない患者。
- 同時に他の臨床研究に参加する。
- 研究に不適当な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせグループ
NAs 治療を維持しながら、ペグインターフェロン アルファ 2a 180µg/週による 48 週間の標準治療を追加
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180ug/0.5ml、週1回皮下注射
他の名前：
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介入なし：モノNAグループ
NA の単剤療法を毎日経口で 48 週間維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAgの損失速度
時間枠：48週間
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反応率を決定するには、対照群と比較して、48週間の治療後のHBsAgレベルが0.05IU/ml未満であると定義されるHBsAg喪失によって評価する。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBeAg定量の低下
時間枠：12週間、24週間、48週間の治療
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ベースラインレベルと比較した、12、24、および48週目のHBeAgの定量的減少。
定量的ＨＢｅＡｇ値単位は、「ポール・エールリッヒ研究所単位／ミリリットル」（ＰＥＩＵ／ｍｌ）を使用して計算した。
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12週間、24週間、48週間の治療
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HBs抗原定量の低下
時間枠：12週間、24週間、48週間の治療
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ベースラインレベルと比較した、12、24、および48週目のHBs抗原の定量的減少。
定量的 HBsAg は「国際単位/ミリリットル」(IU/mL) を使用して計算されます。
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12週間、24週間、48週間の治療
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HBeAgの損失率
時間枠：48週間
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48週間
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HBeAg 血清変換率
時間枠：48週間
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48週間
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HBsAg 血清変換率
時間枠：48週間
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48週間
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ウイルス学的反応率の持続
時間枠：12週間、24週間、48週間の治療
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持続的なウイルス学的反応率は、HBV DNA の割合 <15 IU/ml として表示されます。
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12週間、24週間、48週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jia Shang, M.D.、Henan People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMBINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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