Un estudio para evaluar la adición de peginterferón alfa-2a a pacientes con hepatitis B crónica (HCB) tratados con NA
8 de septiembre de 2016 actualizado por: Jiashang, Henan Provincial People's Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la adición de peginterferón alfa-2a a pacientes con CHB tratados con NA y que lograron el ADN del VHB
Este estudio evalúa si la adición de peginterferón alfa-2a a pacientes con CHB tratados con análogos de nucleósidos (NA) puede mejorar la tasa de eliminación de HBsAg al final del tratamiento. Este estudio es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico.
Los pacientes con CHB con tratamiento de NA y que hayan alcanzado un ADN del VHB <15 UI/ml, HBeAg <100 PEIU/ml, HBsAg positivo y HBsAg <1500 UI/ml serán aleatorizados en 2 grupos:
Grupo 1 (Grupo de combinación): Mantener el tratamiento con NA mientras se agrega el tratamiento estándar de 48 semanas con Peginterferon alfa 2a 180 µg/semana Grupo 2 (Grupo Mono con NA): Mantener el tratamiento con NA durante 49 semanas. Nota: NA que incluyen: LAM, ADV, ETV o TDF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- Kaifeng Central Hospitl
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- Weishi County People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Luoyang Central Hospital
-
Shangqiu, Henan, Porcelana
- Shangqiu No.1 People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos >18 y ≤65 años de edad;
- Hepatitis B crónica diagnosticada (HBsAg(+) durante más de 6 meses antes del tratamiento con análogos de nucleós(t)idos)
- Los pacientes habían logrado ADN del VHB <15 UI/ml, HBeAg <100 PEIU/ml, HBsAg positivo y HBsAg <1500 UI/ml en el tratamiento con análogos de nucleósidos (ácidos) (incluidos LAM, ADV, ETV y TDF)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática descompensada: incluyendo ascitis, encefalopatía hepática, varicosis esofagogástrica y sangrado de fisuras y otras complicaciones descompensadas;
- Hipersensible al interferón (IFN) o su sustancia activa, y no elegible para IFN;
- Antecedentes de tratamiento farmacológico de inmunorregulación en el año anterior al ingreso, incluido IFN, etc.
- Coinfección con HAV,HCV,HDV,HEV,HIV u otras enfermedades hepáticas crónicas como la enfermedad hepática alcohólica, la enfermedad hepática metabólica hereditaria, la enfermedad hepática inducida por fármacos y el hígado graso no alcohólico, enfermedades autoinmunes que incluyen hepatitis y psoriasis autoinmunes, etc.
- Carcinoma hepatocelular (CHC) o niveles de proteína alfa feto (AFP) superiores a 100 ng/ml y potencial hepático maligno del examen por imágenes o niveles de AFP superiores a 100 ng/ml durante 3 meses;
- Un recuento de neutrófilos inferior a 1500 por milímetro cúbico o un recuento de plaquetas inferior a 90 000 por milímetro cúbico;
- Un nivel de creatinina sérica que era más de 1,5 veces el límite superior del rango normal;
- Con otros tumores malignos (excluir los curados);
- Disfunción orgánica grave;
- Con condición psiquiátrica grave o enfermedad nerviosa como epilepsia, depresión, manía, epilepsia, esquizofrenia, etc.;
- diabetes no controlada, hipertensión o enfermedad de la tiroides;
- Mujeres embarazadas y lactantes o pacientes con planes de embarazo y que no deseen utilizar métodos anticonceptivos durante el período de estudio;
- Participar en otros estudios clínicos al mismo tiempo;
- Pacientes no aptos para la investigación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo combinado
Mantener tratamiento NAs mientras se añade tratamiento estándar de 48 semanas con Peginterferon alfa 2a 180µg/semana
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180 ug/0,5 ml, inyección hipodérmica una vez a la semana
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Grupo Mono NA
Mantener la monoterapia con NA por vía oral diaria durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Para determinar la tasa de respuesta, se evaluará la pérdida de HBsAg definida como un nivel de HBsAg inferior a 0,05 UI/ml después de 48 semanas de tratamiento, en comparación con el grupo de control.
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48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la cuantificación de HBeAg
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas de tratamiento
|
Reducción cuantitativa de HBeAg en las semanas 12, 24 y 48 en comparación con el nivel inicial.
La unidad de valor cuantitativa de HBeAg se calculó usando 'unidades por mililitro del Instituto Paul Ehrlich' (PEIU/ml).
|
12 semanas, 24 semanas, 48 semanas de tratamiento
|
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Disminución de la cuantificación de HBsAg
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas de tratamiento
|
Reducción cuantitativa de HBsAg en las semanas 12, 24 y 48 en comparación con el nivel inicial.
HBsAg cuantitativo calculado usando 'Unidades internacionales por mililitro' (IU/mL).
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas de tratamiento
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La tasa de pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
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|
|
La tasa de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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|
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La tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
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Tasa de respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas de tratamiento
|
La tasa de respuesta virológica sostenida se presentará como tasa de ADN del VHB <15 UI/ml
|
12 semanas, 24 semanas, 48 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Shang, M.D., Henan People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
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- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
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- Lai CL, Gane E, Liaw YF, Hsu CW, Thongsawat S, Wang Y, Chen Y, Heathcote EJ, Rasenack J, Bzowej N, Naoumov NV, Di Bisceglie AM, Zeuzem S, Moon YM, Goodman Z, Chao G, Constance BF, Brown NA; Globe Study Group. Telbivudine versus lamivudine in patients with chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2007 Dec 20;357(25):2576-88. doi: 10.1056/NEJMoa066422.
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- Chevaliez S, Hezode C, Bahrami S, Grare M, Pawlotsky JM. Long-term hepatitis B surface antigen (HBsAg) kinetics during nucleoside/nucleotide analogue therapy: finite treatment duration unlikely. J Hepatol. 2013 Apr;58(4):676-83. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.039. Epub 2012 Dec 3.
- Lau GK, Piratvisuth T, Luo KX, Marcellin P, Thongsawat S, Cooksley G, Gane E, Fried MW, Chow WC, Paik SW, Chang WY, Berg T, Flisiak R, McCloud P, Pluck N; Peginterferon Alfa-2a HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B Study Group. Peginterferon Alfa-2a, lamivudine, and the combination for HBeAg-positive chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2682-95. doi: 10.1056/NEJMoa043470.
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- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- COMBINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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