Studie hodnotící přidání Peginterferonu Alfa-2a k pacientům s chronickou hepatitidou B (CHB) léčenými NA

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku >18 a ≤65 let;
• Diagnostikovaná chronická hepatitida B (HBsAg(+) déle než 6 měsíců před léčbou analogy nukleosid)
• Pacienti dosáhli HBV DNA<15 IU/ml, HBeAg<100 PEIU/ml, HBsAg pozitivní a HBsAg<1500 IU/ml při léčbě analogy nukleosidů (kyselin) (včetně LAM, ADV, ETV a TDF)

Kritéria vyloučení:

• Dekompenzované onemocnění jater: včetně ascitu, jaterní encefalopatie, esofagogastrické varikózy a krvácení z fisur a další dekompenzované komplikace;
• Přecitlivělost na interferon (IFN) nebo jeho léčivou látku a nezpůsobilá k IFN;
• Anamnéza imunoregulační lékové terapie během 1 roku před vstupem, včetně IFN a tak dále;
• Koinfekce s HAV, HCV, HDV, HEV, HIV nebo s jinými chronickými onemocněními jater, jako je alkoholické onemocnění jater, dědičné metabolické onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané léky a nealkoholické ztučnění jater, autoimunitní onemocnění včetně autoimunitní hepatitidy a psoriázy a tak dále;
• Hladiny hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo alfa feto proteinu (AFP) vyšší než 100 ng/ml a jaterní maligní potenciál zobrazovacího vyšetření nebo hladiny AFP vyšší než 100 ng/ml po dobu 3 měsíců;
• Počet neutrofilů nižší než 1500 na krychlový milimetr nebo počet krevních destiček nižší než 90 000 na krychlový milimetr;
• Hladina sérového kreatininu, která byla více než 1,5násobkem horní hranice normálního rozmezí;
• S jinými zhoubnými nádory (kromě vyléčených);
• Těžká orgánová dysfunkce;
• Se závažným psychiatrickým stavem nebo nervovým onemocněním, jako je epilepsie, deprese, mánie, epilepsie, schizofrenie a tak dále;
• Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy;
• Těhotné ženy a kojící ženy nebo pacientky s plánovanou těhotenstvím a neochotné užívat antikoncepci během období studie;
• Účastnit se současně jiných klinických studií;
• Pacienti nevhodní pro výzkum;