Badanie mające na celu ocenę dodania peginterferonu alfa-2a do pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) leczonych NA
8 września 2016 zaktualizowane przez: Jiashang, Henan Provincial People's Hospital
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę dodania peginterferonu alfa-2a do pacjentów z przewlekłym zapaleniem jelita grubego leczonych z powodu NA i uzyskanych DNA HBV
W badaniu tym oceniano, czy dodanie peginterferonu alfa-2a pacjentom z PZW leczonym analogami nukleozydów (NA) może zwiększyć szybkość klirensu HBsAg pod koniec leczenia. To badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem.
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B leczeni NA, u których osiągnięto HBV DNA <15 IU/ml, HBeAg <100 PEIU/ml, HBsAg dodatni i HBsAg <1500 IU/ml zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:
Grupa 1 (grupa łączona): Kontynuacja leczenia NA z dodaniem 48-tygodniowego standardowego leczenia Peginterferonem alfa 2a 180 µg/tydzień Grupa 2 (grupa Mono NA): Kontynuacja leczenia NA przez 49 tygodni. Uwaga: NA, w tym: LAM, ADV, ETV lub TDF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
114
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Kaifeng Central Hospitl
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Weishi County People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang Central Hospital
-
Shangqiu, Henan, Chiny
- Shangqiu No.1 People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 i ≤65 lat;
- Rozpoznane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg(+) od ponad 6 miesięcy przed leczeniem analogami nukleozydów)
- Pacjenci uzyskali HBV DNA <15 IU/ml, HBeAg <100 PEIU/ml, HBsAg dodatni i HBsAg <1500 IU/ml podczas leczenia analogami nukleozydów (kwasowymi) (w tym LAM, ADV, ETV i TDF)
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównana choroba wątroby: w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełykowo-żołądkowe i krwawienia szczelinowe oraz inne niewyrównane powikłania;
- Nadwrażliwość na interferon (IFN) lub jego substancję czynną i nie kwalifikuje się do IFN;
- Historia terapii lekami immunoregulacyjnymi w ciągu 1 roku przed wejściem, w tym IFN i tak dalej;
- Koinfekcja z HAV, HCV, HDV, HEV, HIV lub innymi przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak alkoholowa choroba wątroby, dziedziczna metaboliczna choroba wątroby, choroba wątroby wywołana lekami i niealkoholowe stłuszczenie wątroby, choroba autoimmunologiczna, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby i łuszczyca i tak dalej;
- Poziom raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub białka alfa feto (AFP) powyżej 100 ng/ml i potencjał złośliwości wątroby w badaniu obrazowym lub poziom AFP powyżej 100 ng/ml przez 3 miesiące;
- Liczba neutrofilów mniejsza niż 1500 na milimetr sześcienny lub liczba płytek krwi mniejsza niż 90 000 na milimetr sześcienny;
- Stężenie kreatyniny w surowicy, które było ponad 1,5 razy większe niż górna granica normy;
- Z innymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem wyleczonych);
- Ciężka dysfunkcja narządów;
- Z ciężkim stanem psychicznym lub chorobą nerwową, taką jak padaczka, depresja, mania, padaczka, schizofrenia i tak dalej;
- Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub choroba tarczycy;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę i nie chcące stosować antykoncepcji w okresie badania;
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
- Pacjenci nienadający się do badań;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Kontynuuj leczenie NA, dodając 48-tygodniowe standardowe leczenie Peginterferonem alfa 2a 180 µg/tydzień
|
180 ug/0,5 ml, zastrzyk podskórny raz w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Mono NA
Kontynuuj monoterapię NA doustnie codziennie przez 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość utraty HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
W celu określenia wskaźnika odpowiedzi zostanie oceniony spadek HBsAg zdefiniowany jako poziom HBsAg niższy niż 0,05 IU/ml po 48 tygodniach leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek oznaczania ilościowego HBeAg
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni leczenia
|
Ilościowa redukcja HBeAg w tygodniach 12, 24 i 48 w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Ilościową jednostkę wartości HBeAg obliczono przy użyciu „jednostek na mililitr Instytutu Paula Ehrlicha” (PEIU/ml).
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni leczenia
|
|
Spadek oznaczania ilościowego HBsAg
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni leczenia
|
Ilościowa redukcja HBsAg w tygodniach 12, 24 i 48 w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Ilościowe oznaczenie HBsAg obliczono przy użyciu „Międzynarodowych jednostek na mililitr” (IU/ml).
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni leczenia
|
|
Szybkość utraty HBeAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Szybkość serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Szybkość serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Trwały wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni leczenia
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej zostanie przedstawiony jako wskaźnik HBV DNA <15 IU/ml
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Shang, M.D., Henan People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lu FM, Zhuang H. Management of hepatitis B in China. Chin Med J (Engl). 2009 Jan 5;122(1):3-4. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
- Chen J, Wang Y, Wu XJ, Li J, Hou FQ, Wang GQ. Pegylated interferon alpha-2b up-regulates specific CD8+ T cells in patients with chronic hepatitis B. World J Gastroenterol. 2010 Dec 28;16(48):6145-50. doi: 10.3748/wjg.v16.i48.6145.
- Marcellin P, Bonino F, Yurdaydin C, Hadziyannis S, Moucari R, Kapprell HP, Rothe V, Popescu M, Brunetto MR. Hepatitis B surface antigen levels: association with 5-year response to peginterferon alfa-2a in hepatitis B e-antigen-negative patients. Hepatol Int. 2013 Mar;7(1):88-97. doi: 10.1007/s12072-012-9343-x. Epub 2012 Mar 23.
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- Ott JJ, Stevens GA, Groeger J, Wiersma ST. Global epidemiology of hepatitis B virus infection: new estimates of age-specific HBsAg seroprevalence and endemicity. Vaccine. 2012 Mar 9;30(12):2212-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.116. Epub 2012 Jan 24.
- Lai CL, Gane E, Liaw YF, Hsu CW, Thongsawat S, Wang Y, Chen Y, Heathcote EJ, Rasenack J, Bzowej N, Naoumov NV, Di Bisceglie AM, Zeuzem S, Moon YM, Goodman Z, Chao G, Constance BF, Brown NA; Globe Study Group. Telbivudine versus lamivudine in patients with chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2007 Dec 20;357(25):2576-88. doi: 10.1056/NEJMoa066422.
- Liaw YF, Gane E, Leung N, Zeuzem S, Wang Y, Lai CL, Heathcote EJ, Manns M, Bzowej N, Niu J, Han SH, Hwang SG, Cakaloglu Y, Tong MJ, Papatheodoridis G, Chen Y, Brown NA, Albanis E, Galil K, Naoumov NV; GLOBE Study Group. 2-Year GLOBE trial results: telbivudine Is superior to lamivudine in patients with chronic hepatitis B. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):486-95. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.026. Epub 2008 Nov 1.
- Chang TT, Gish RG, de Man R, Gadano A, Sollano J, Chao YC, Lok AS, Han KH, Goodman Z, Zhu J, Cross A, DeHertogh D, Wilber R, Colonno R, Apelian D; BEHoLD AI463022 Study Group. A comparison of entecavir and lamivudine for HBeAg-positive chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1001-10. doi: 10.1056/NEJMoa051285.
- Moucari R, Korevaar A, Lada O, Martinot-Peignoux M, Boyer N, Mackiewicz V, Dauvergne A, Cardoso AC, Asselah T, Nicolas-Chanoine MH, Vidaud M, Valla D, Bedossa P, Marcellin P. High rates of HBsAg seroconversion in HBeAg-positive chronic hepatitis B patients responding to interferon: a long-term follow-up study. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1084-92. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.016. Epub 2009 Mar 9.
- Chevaliez S, Hezode C, Bahrami S, Grare M, Pawlotsky JM. Long-term hepatitis B surface antigen (HBsAg) kinetics during nucleoside/nucleotide analogue therapy: finite treatment duration unlikely. J Hepatol. 2013 Apr;58(4):676-83. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.039. Epub 2012 Dec 3.
- Lau GK, Piratvisuth T, Luo KX, Marcellin P, Thongsawat S, Cooksley G, Gane E, Fried MW, Chow WC, Paik SW, Chang WY, Berg T, Flisiak R, McCloud P, Pluck N; Peginterferon Alfa-2a HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B Study Group. Peginterferon Alfa-2a, lamivudine, and the combination for HBeAg-positive chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2682-95. doi: 10.1056/NEJMoa043470.
- Liaw YF, Jia JD, Chan HL, Han KH, Tanwandee T, Chuang WL, Tan DM, Chen XY, Gane E, Piratvisuth T, Chen L, Xie Q, Sung JJ, Wat C, Bernaards C, Cui Y, Marcellin P. Shorter durations and lower doses of peginterferon alfa-2a are associated with inferior hepatitis B e antigen seroconversion rates in hepatitis B virus genotypes B or C. Hepatology. 2011 Nov;54(5):1591-9. doi: 10.1002/hep.24555.
- Ren H, Hu P, Jia S. et al. A multi-center randomized study on the efficacy and safety of switching to peginterferon a-2a(40KD) for 48 or 96 weeks in HBeAg positive CHB patients with a prior NUC history for 1-3 years: an interim analysis of NEW SWITCH study. 2014 AASLD. LB10.
- Kaser DJ, Ginsburg ES. Embryo biopsy for aneuploidy detection in the general infertility population. Semin Reprod Med. 2014 Mar;32(2):100-6. doi: 10.1055/s-0033-1363551. Epub 2014 Feb 10.
- Chi H, Xie Q, Zhang NP. et al. Addition of Peginterferon Alfa-2b During Long-term Nucleos(t)ide Analogue Therapy Increases HBeAg Seroconversion and HBsAg Decline - Week 48 Results From a Multicenter Randomized Controlled Trial (PEGON Study). 2014 AASLD ab.1882.
- Marc Bourlière, Pascaline Rabiega. et al. HBsAg clearance after addition of 48 weeks of PEGIFN in HBeAg negative CHB patients on Nucleos(t)ide therapy with undetectable HBV DNA for at least one year: a multicenter randomized controlled phase III trial ANRS-HB06 PEGAN study: preliminary findings. 2014 AASLD ab1863.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMBINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .