NA로 치료받는 만성 B형 간염(CHB) 환자에게 페그인터페론 알파-2a 추가를 평가하기 위한 연구
2016년 9월 8일 업데이트: Jiashang, Henan Provincial People's Hospital
NA로 치료하고 HBV DNA를 획득한 CHB 환자에게 Peginterferon Alfa-2a 추가를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 임상 시험
이 연구는 뉴클레오시드 유사체(NA)로 치료받은 CHB 환자에게 Peginterferon alfa-2a를 추가하면 치료 종료 시 HBsAg 청소율을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 이 연구는 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
NA 치료를 받고 HBV DNA < 15 IU/ml, HBeAg < 100 PEIU/ml, HBsAg 양성 및 HBsAg < 1500 IU/ml에 도달한 CHB 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
1군(병용군): NAs 치료를 유지하면서 Peginterferon alfa 2a 180µg/week의 48주 표준 치료를 추가합니다. Group 2(Mono NA군): 49주 동안 NAs 치료를 유지합니다. 참고: NA에는 LAM, ADV, ETV 또는 TDF가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국
- Kaifeng Central Hospitl
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Kaifeng, Henan, 중국
- Weishi County People's Hospital
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Central Hospital
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Shangqiu, Henan, 중국
- Shangqiu No.1 People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성 환자;
- 만성 B형 간염 진단을 받은 자(HBsAg(+)가 nucleos(t)ide analogues 치료 전 6개월 이상)
- 환자는 뉴클레오시드(산) 유사체(LAM, ADV, ETV 및 TDF 포함) 치료에서 HBV DNA<15 IU/ml, HBeAg<100 PEIU/ml, HBsAg 양성 및 HBsAg<1500 IU/ml에 도달했습니다.
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환: 복수, 간성 뇌증, 식도-위-정맥류 및 열구 출혈 및 기타 보상되지 않은 합병증을 포함합니다.
- 인터페론(IFN) 또는 그 활성 물질에 과민하여 인터페론에 부적합한 자
- IFN 등 입국 전 1년 이내 면역조절 약물 치료 이력;
- HAV, HCV, HDV, HEV, HIV 또는 알코올성 간 질환, 유전성 대사 간 질환, 약물 유발 간 질환 및 비알코올성 지방간, 자가 면역 간염 및 건선을 포함한 자가 면역 질환 등과 같은 기타 만성 간 질환과의 동시 감염;
- 간세포암종(HCC) 또는 알파태아단백(AFP) 수치가 100ng/ml 이상이고 영상검사에서 간암 가능성이 있거나 AFP 수치가 3개월 동안 100ng/ml 이상인 경우
- 세제곱밀리미터당 호중구 수가 1500 미만이거나 혈소판 수가 세제곱밀리미터당 90,000 미만;
- 정상 범위 상한치의 1.5배 이상인 혈청 크레아티닌 수치;
- 기타 악성 종양(완치된 종양 제외);
- 심각한 장기 기능 장애;
- 간질, 우울증, 조증, 간질, 정신 분열증 등과 같은 심각한 정신 질환 또는 신경 질환;
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환;
- 임신부 및 수유부 또는 임신 계획이 있고 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 없는 환자;
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
- 연구에 부적합한 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 그룹
Peginterferon alfa 2a 180µg/week로 48주 표준 치료를 추가하면서 NA 치료를 유지하십시오.
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180ug/0.5ml, 주 1회 피하주사
다른 이름들:
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간섭 없음: 모노 NA 그룹
NA 단일 요법을 48주 동안 매일 구강으로 유지하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBsAg 손실률
기간: 48주
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반응률을 결정하기 위해 대조군과 비교하여 48주 치료 후 0.05 IU/ml 미만의 HBsAg 수준으로 정의되는 HBsAg 손실에 의해 평가될 것이다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBeAg 정량화의 쇠퇴
기간: 12주, 24주, 48주 치료
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기준선 수준과 비교하여 12주, 24주 및 48주에 정량적 HBeAg 감소.
정량적 HBeAg 값 단위는 'Paul Ehrlich Institute 단위/밀리리터'(PEIU/ml)를 사용하여 계산되었습니다.
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12주, 24주, 48주 치료
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HBsAg 정량 감소
기간: 12주, 24주, 48주 치료
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기준선 수준과 비교하여 12주, 24주 및 48주에 정량적 HBsAg 감소.
'밀리리터당 국제 단위'(IU/mL)를 사용하여 계산된 정량적 HBsAg.
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12주, 24주, 48주 치료
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HBeAg 손실률
기간: 48주
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48주
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HBeAg 혈청전환율
기간: 48주
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48주
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HBsAg 혈청전환율
기간: 48주
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48주
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지속적인 바이러스 반응률
기간: 12주, 24주, 48주 치료
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지속적인 바이러스 반응률은 HBV DNA <15 IU/ml 비율로 표시됩니다.
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12주, 24주, 48주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jia Shang, M.D., Henan People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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