装具インソールの製造における付加製造の評価 (AMinO)
糖尿病患者の足の前足部の足底圧を軽減するための付加製造された装具インソールの有効性。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究者が参加者が使用している装具インソールの性能を評価する複数の予定に分けられます。
スクリーニングの予約 (1 時間): 参加者は、ロイヤル ブラックバーン病院の装具部門に来るように求められます。 臨床医は、参加者が研究に参加するのが安全であることを確認するために、足の写真を撮ることを含む定期的な足の臨床評価を行います。 参加者が適格でない場合、研究に参加することはできませんが、参加者の通常の装具ケアには影響しません。 参加者が適格である場合、研究者が適切なインソールを作成できるように、3Dフットスキャナーを使用して足の形状に関する情報が取得されます.
供給の予約 (1 時間): インソールの準備ができたら、参加者は供給の予約のために来ます。調査員は、参加者が受け取るインソールと靴が正しい形状、デザインであり、着用に適していることを確認します。 この予約時に、調査員はインソールを着用して歩いているときに足の下の圧力を測定し、インソールが正しく機能していることを確認します。 これは、参加者の靴に入る柔軟なセンサーの薄い層を使用して行われます。 その後、参加者はインソールを受け取り、持ち帰って通常どおり着用します。
参加者に装具インソールが提供された後、国民保健サービス (NHS) の臨床チームのメンバーが電話で連絡します。 これは、最初の 4 週間は毎週、その後 6 か月までは月に 1 回です。 通話は 15 分以内で、参加者は一般的な健康状態、使用した可能性のある NHS フットケア サービス、装具インソールについて尋ねられます。 さらに、参加者が装具インソールを受け取ってから 3 か月後と 6 か月後に、約 1 時間かかるレビューの予約のためにクリニックに戻るように求められます。 これらの予定で、研究者は、装具インソールの上にある参加者の靴に入る柔軟なセンサーの薄い層を使用して、足の下の圧力を再度測定します.
調査員はまた、一部の参加者にフォーカス グループ ディスカッションに参加する意思があるかどうかを尋ねます。これにより、参加者が装具インソールを着用した経験についてより詳細な質問をすることができます。 参加者は、一次試験とは関係なく、これらに参加するかどうかを決定できます。 これらはロイヤル ブラックバーン病院で開催されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lancashire
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Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～85歳の方
- 糖尿病を患っている
- すべての正常な足の構造を持っている
- 感覚神経障害がある
- 足に検出可能な脈拍がある
- 装具部門が提供する標準外の靴を持っている
- 立ち止まらずに50メートル歩くことができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 以前に下肢に大きな怪我をしたことがある (例: 骨折、植皮）
- -過去2年以内にアクティブで持続的な足または脚の潰瘍があります。
また、次のいずれかに該当する場合は、参加をお断りする場合があります。
- 足への虚血または血流不足
- シャルコー関節症
- 結合組織疾患（強皮症、全身性エリテマトーデスなど）。
- 自己免疫疾患（例： 関節リウマチ）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積層造形装具
デバイスは、デジタル フット スキャンに基づいて、Health and Care Professions Council (HCPC) 登録装具士の仕様に合わせて付加製造によって製造されます。
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3D 足スキャン データを使用して足装具の 3D モデルを生成し、これをソリッド プリントに適したものに適合させます。
最終的なモデルは .stl に保存されます
印刷ソフトウェアで使用する形式。
付加的に製造された装具インソールとすべての機能または追加機能は、硬度が中密度の EVA に一致する付加的な材料から単一のビルドで製造されます。
製造後、装具は洗浄されてサポート材が除去され、トップカバーが最終的な添加物製造装具インソールに取り付けられます。
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他の：成形矯正装置
同じプロトコルを使用して収集された履歴コントロール。
介入は、足の形状の印象ボックスから製造された成形矯正装置でした。
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フォーム印象ボックスと処方箋は、手作りの成形インソールの製造のために外部の会社に送られます。
手作りの成形装具は、中密度のエチレン酢酸ビニル (EVA) を加熱し、印象ボックスの石膏模型の周りに巻き付けることによって製造されます。
装具インソールは、処方箋の要件を満たすように手動で調整できます。これには、足の領域の負荷を軽減するように設計された切り抜きセクションや、さまざまなサポートを提供する中足骨バーなどの機能の追加が含まれます。
成形された装具インソールにカットして接着することにより、機能と追加機能が手作業でポストに追加されます。
最終的に成形された装具インソールにトップ カバーが取り付けられます。
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他の：ミルド矯正装置
同じプロトコルを使用して収集された履歴コントロール。
デバイスは、コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) フライス加工によって、デジタル フット スキャンに基づく HCPC 登録装具士の仕様に合わせて製造されます。
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3D 足スキャン データは、足装具の 3D モデルを生成するために使用されます。
これは .pan に保存されます
CNC ミリング ソフトウェアで使用するための形式。
インソールとすべての機能は、中密度 EVA のブロックから 1 つのミルでミリングされます。
インソールはミリング後に洗浄されます。
装具インソールは、処方箋の要件を満たすように手動で調整できます。これには、足の領域の負荷を軽減するように設計された切り抜きセクションや、さまざまなサポートを提供する中足骨バーなどの機能の追加が含まれます。
機能と追加機能は、ミル加工された装具インソールにカットして接着することにより、ポストで手動で追加されます。
トップカバーは、最終的に粉砕された装具インソールに取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前足部の圧力を安全閾値以下に下げる
時間枠：6ヵ月
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装具を装着していない場合と比較して、装具を装着した場合の前足部の足底圧が 200kPa 未満の参加者の数。
これは、製品のパフォーマンスが使用期間にわたって維持されるかどうかを評価するために、6 か月間の試用期間にわたって測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前足圧の変化
時間枠：6ヵ月
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参加者自身の履物で装具なしで 200kPa を超える各前足部位での前足底圧 (kPa) に対する装具の影響。
これは、製品のパフォーマンスが使用期間にわたって維持されるかどうかを評価するために、6 か月間の試用期間にわたって測定されます。
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6ヵ月
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患者の転帰 - 生活の質
時間枠：6ヵ月
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生活の質の測定 - EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
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6ヵ月
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患者の転帰 - 能力
時間枠：6ヵ月
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能力とウェルビーイング測定 - ICEpop 大人の能力測定 (ICECAP-A)
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6ヵ月
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患者のアウトカム - 足の健康
時間枠：6ヵ月
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足/病状の状態 - 足の健康状態のアンケート。
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6ヵ月
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患者の転帰 - 装具の適合
時間枠：6ヵ月
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インソールがフィットする履物を所有している参加者の割合 (自己申告 %) コンプライアンス (電話モニタリング)
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6ヵ月
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組織の成果 - お問い合わせ
時間枠：6ヵ月
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お問い合わせ件数（例：
電話) インソールの調剤後の患者から (6 か月以上のトライアル)
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6ヵ月
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組織の成果 - 予定
時間枠：6ヵ月
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フィッティング後に装具に関連する問題に対処するために患者が必要とする臨床予約の数。
これは、6 か月間の試用期間にわたって測定されます。
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6ヵ月
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組織の成果 - 製品
時間枠：6ヵ月
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インソールサービスが提供するフットウェア製品の数。
これは、6 か月間の試用期間にわたって測定されます。
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6ヵ月
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組織の成果 - より広範な医療利用への影響
時間枠：6ヵ月
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Clinical Service Receipt Inventory - 一次および二次医療および社会的ケアの使用。
これは、6 か月間の試用期間にわたって測定されます。
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6ヵ月
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患者の信頼
時間枠：6ヵ月
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構造化されたフォーカスグループ/インタビューとナラティブ分析を通じて測定: 製品と供給に対する信頼 処方箋に対する信頼とデザインの管理 同僚に対する信頼 / サービス提供
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6ヵ月
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インソールに対する患者の経験と満足度
時間枠：6ヵ月
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構造化されたフォーカス グループ/インタビューとナラティブ分析を通じて測定: 6 か月間の装具使用によるフットウェア体験の変化 6 か月間の装具使用による装具の快適さ 装具とサービスに対する満足度
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6ヵ月
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医療サービスへの患者の関与
時間枠：6ヵ月
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構造化されたフォーカス グループ/インタビューおよびナラティブ分析を通じて測定:
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6ヵ月
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インソールサービスに対する臨床医の信頼
時間枠：6ヵ月
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構造化されたフォーカス グループ/インタビューおよびナラティブ分析を通じて測定: サービスの改善を通知するための改善された証拠ベース
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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