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교정용 깔창 제작 시 적층가공 평가 (AMinO)

2017년 2월 27일 업데이트: Daniel Parker, University of Salford

당뇨병성 족부에서 전족부 족저압력 감소를 위한 첨가제 제조 교정용 깔창의 효능.

이 연구는 발 볼 아래의 압력을 줄이기 위한 다양한 교정용 깔창 치료의 능력을 평가할 것입니다. 발이 이 부위에서 발 문제의 위험이 더 높기 때문에 이것은 당뇨병 환자에게 중요합니다. 이 연구는 일반 교정 신발과 함께 제분, 수제 공정 및 적층 제조로 생산된 다양한 깔창을 착용한 참가자를 포함합니다. 연구원은 참가자가 교정 깔창을 착용하고 걷는 동안 발 아래의 압력을 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 조사관이 참가자가 사용하고 있는 깔창의 성능을 평가하는 여러 약속으로 나뉩니다.

스크리닝 약속(1시간): 참가자는 Royal Blackburn 병원의 정형외과로 와야 합니다. 임상의는 참가자가 연구에 참여하는 것이 안전한지 확인하기 위해 발 사진 촬영을 포함하는 일상적인 임상 발 평가를 수행합니다. 참가자가 자격이 없는 경우 연구에 참여할 수 없으며 이는 참가자의 정상적인 교정 치료에 영향을 미치지 않습니다. 참가자가 자격이 있는 경우 조사자가 적합한 깔창을 생산할 수 있도록 3D 발 스캐너를 사용하여 발 모양에 대한 정보를 수집합니다.

공급 약속(1시간): 깔창이 준비되면 참가자는 공급 약속을 위해 들어옵니다. 조사관은 참가자가 받을 깔창과 신발이 올바른 모양, 디자인 및 착용에 적합한지 확인합니다. 이 약속에서 조사관은 깔창이 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 깔창을 신고 걷는 동안 발 아래의 압력을 측정합니다. 이것은 참가자의 신발에 들어가는 유연한 센서의 얇은 층을 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 집에 가져가 평소처럼 착용할 깔창을 받게 됩니다.

참가자들에게 교정 깔창이 제공되면 NHS(National Health Service) 임상 팀원이 전화로 연락을 드릴 것입니다. 이것은 처음 4주 동안 매주, 그 후 6개월까지 한 달에 한 번입니다. 전화는 15분 이상 지속되지 않으며 참가자는 일반 건강, 사용했을 수 있는 NHS 발 관리 서비스 및 깔창에 대해 질문을 받습니다. 또한 참가자가 교정 깔창을 받은 후 3개월 및 6개월에 약 1시간이 소요되는 검토 약속을 위해 클리닉으로 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. 이 약속에서 조사관은 교정 깔창 위에 참가자 신발에 들어가는 유연한 센서의 얇은 층을 사용하여 발 아래의 압력을 다시 측정합니다.

조사관은 또한 일부 참가자에게 보조기 깔창 착용 경험에 대해 더 자세한 질문을 할 수 있는 포커스 그룹 토론에 참여할 의향이 있는지 물어볼 것입니다. 참가자는 기본 시험과 독립적으로 이러한 독립적인 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 이들은 Royal Blackburn 병원에서 개최됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세에서 85세 사이
  • 당뇨병이 있다
  • 모든 정상적인 발 구조를 가지고 있습니다.
  • 감각신경병증이 있다
  • 발에 감지 가능한 맥박이 있음
  • 보조기 부서에서 제공하는 비표준 신발을 착용하십시오.
  • 도움 없이 50미터를 멈추지 않고 걸을 수 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 이전에 하지에 큰 부상을 입었습니다(예: 골절, 피부이식)
  • 지난 2년 이내에 활동성 지속성 발 또는 다리 궤양이 있습니다.

참가자는 또한 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가하기에 적합하지 않을 수 있습니다.

  • 발에 허혈 또는 혈액 공급 부족
  • 샤르코 관절병증
  • 결합 조직 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스).
  • 자가면역질환(예. 류머티스성 관절염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첨가제 제조 교정 장치
장치는 디지털 발 스캔을 기반으로 HCPC(Health and Care Professions Council)에 등록된 보조기 전문의의 사양에 따라 적층 제조를 통해 생산됩니다.
3D 발 스캔 데이터는 발 보조기의 3D 모델을 생성하는 데 사용되며 솔리드 프린팅에 적합하도록 조정됩니다. 최종 모델은 .stl에 저장됩니다. 인쇄 소프트웨어에서 사용하기 위한 형식입니다. 적층 제조된 교정 깔창과 모든 기능 또는 추가 사항은 중간 밀도 EVA에 대한 경도에 일치하는 적층 재료로 단일 빌드로 생산됩니다. 생산 후 보조기를 세척하여 지지대 재료를 제거하고 상단 덮개를 최종 첨가제 제조된 보조기 깔창에 부착합니다.
다른: 성형 교정 장치
동일한 프로토콜을 사용하여 수집된 히스토리 컨트롤. 개입은 발 모양의 인상 상자에서 제작된 성형 교정 장치였습니다.
발포 인상 상자와 처방전은 수제 성형 깔창 제작을 위해 외부 회사로 보내집니다. 인상 상자의 석고 모형 주위에 중간 밀도의 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA)를 가열하고 포장하여 수제 성형 깔창을 제작합니다. 교정용 안창은 처방의 요구 사항을 충족하도록 수동으로 조정할 수 있으며, 여기에는 발의 영역을 오프로드하도록 설계된 컷아웃 섹션 또는 다양한 지지를 제공하는 중족골 바와 같은 특징의 추가가 포함될 수 있습니다. 성형 교정용 깔창을 자르고 접착하여 포스트에서 수동으로 기능 및 추가 기능을 추가합니다. 최종 성형 교정 깔창에 상단 덮개를 부착합니다.
다른: 밀링 교정 장치
동일한 프로토콜을 사용하여 수집된 히스토리 컨트롤. 장치는 디지털 발 스캔을 기반으로 HCPC 등록 보조기 전문의의 사양에 따라 CAD/CAM(Computer Aided Design/Computer Aided Manufacture) 밀링을 통해 생산됩니다.
3D 발 스캔 데이터는 발 보조기의 3D 모델을 생성하는 데 사용됩니다. 그러면 .pan에 저장됩니다. CNC 밀링 소프트웨어에서 사용하기 위한 형식입니다. 깔창 및 모든 기능은 중간 밀도 EVA 블록에서 단일 밀로 밀링됩니다. 밀링 후 보조기를 세척합니다. 교정용 안창은 처방의 요구 사항을 충족하도록 수동으로 조정할 수 있으며, 여기에는 발의 영역을 오프로드하도록 설계된 컷아웃 섹션 또는 다양한 지지를 제공하는 중족골 바와 같은 특징의 추가가 포함될 수 있습니다. 기능 및 추가 사항은 가공된 교정용 깔창을 절단하고 접착하여 사후에 수동으로 추가됩니다. 톱 커버는 최종 가공된 교정 깔창에 부착됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앞발 압력을 안전 임계값 미만으로 감소
기간: 6 개월
보조기를 착용하지 않았을 때와 비교할 때 보조기를 착용했을 때 모든 앞발 족저압이 200kPa 미만인 참가자 수. 제품 성능이 사용 기간 동안 유지되는지 평가하기 위해 6개월의 시험 기간 동안 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앞발 압력의 변화
기간: 6 개월
참가자 자신의 신발에서 보조기 없이 200kPa 이상인 각 전족부 부위의 전족부 발바닥 압력(kPa)에 대한 보조기의 영향. 제품 성능이 사용 기간 동안 유지되는지 평가하기 위해 6개월의 시험 기간 동안 측정됩니다.
6 개월
환자 결과 - 삶의 질
기간: 6 개월
삶의 질 측정 - EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
6 개월
환자 결과 - 능력
기간: 6 개월
능력 및 웰빙 측정 - ICEpop CAPability measure for Adults (ICECAP-A)
6 개월
환자 결과 - 발 건강
기간: 6 개월
발/병리 상태 - 발 건강 상태 설문지.
6 개월
환자 결과 - 보조기 맞춤
기간: 6 개월
보조기가 맞는 신발을 소유한 참가자의 비율(자기 보고 %) 규정 준수(전화 모니터링)
6 개월
조직 결과 - 문의
기간: 6 개월
문의 횟수(예: 전화) 보조기 분배 후 환자로부터(6개월 이상의 시험 기간)
6 개월
조직 결과 - 약속
기간: 6 개월
피팅 후 보조기와 관련된 문제를 해결하기 위해 환자가 요구하는 임상 예약 횟수. 이는 6개월의 시험 기간 동안 측정됩니다.
6 개월
조직 결과 - 제품
기간: 6 개월
깔창 서비스에서 제공하는 신발 제품의 수입니다. 이는 6개월의 시험 기간 동안 측정됩니다.
6 개월
조직 결과 - 더 넓은 의료 사용에 미치는 영향
기간: 6 개월
임상 서비스 수령 목록 - 1차 및 2차 건강 및 사회 복지 사용. 이는 6개월의 시험 기간 동안 측정됩니다.
6 개월
환자의 신뢰
기간: 6 개월
구조화된 포커스 그룹/인터뷰 및 내러티브 분석을 통해 측정: 제품 및 공급에 대한 자신감 처방에 대한 자신감 및 디자인 제어 동료/서비스 제공에 대한 자신감
6 개월
깔창에 대한 환자 경험 및 만족도
기간: 6 개월
구조화된 포커스 그룹/인터뷰 및 내러티브 분석을 통해 측정: 보조기 사용 6개월 동안 신발 경험의 변화 보조기 사용 6개월 동안 보조기의 편안함 보조기 및 서비스에 대한 만족도
6 개월
의료 서비스에 대한 환자 참여
기간: 6 개월
구조화된 포커스 그룹/인터뷰 및 내러티브 분석을 통해 측정: 보조기 사용 6개월 동안 건강 행동 조정 필요 보조기 사용 6개월 동안 신발 및 발 건강에 대한 추가 지원 필요
6 개월
보조기 서비스에 대한 임상의의 자신감
기간: 6 개월
구조화된 포커스 그룹/인터뷰 및 내러티브 분석을 통해 측정: 서비스 개선을 알리기 위한 개선된 증거 기반
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AM-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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