Bewertung der additiven Fertigung bei der Herstellung von orthopädischen Einlagen (AMinO)
Wirksamkeit von additiv hergestellten orthopädischen Einlagen zur Reduzierung des plantaren Vorfußdrucks beim diabetischen Fuß.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist in mehrere Termine unterteilt, bei denen die Prüfärzte die Leistung der von den Teilnehmern verwendeten orthopädischen Einlagen bewerten.
Screening-Termin (1 Stunde): Die Teilnehmer werden gebeten, in die orthopädische Abteilung des Royal Blackburn Hospital zu kommen. Ein Kliniker führt eine routinemäßige klinische Fußbeurteilung durch, die das Fotografieren der Füße umfasst, um sicherzustellen, dass die Teilnahme an der Studie für die Teilnehmer sicher ist. Wenn die Teilnehmer nicht geeignet sind, können sie nicht an der Studie teilnehmen, dies hat keine Auswirkungen auf die normale orthopädische Versorgung der Teilnehmer. Wenn die Teilnehmer geeignet sind, werden Informationen über die Form ihrer Füße mithilfe eines 3D-Fußscanners erfasst, damit die Untersucher geeignete Einlagen herstellen können.
Versorgungstermin (1 Stunde): Wenn die Einlegesohle fertig ist, kommen die Teilnehmer zu einem Versorgungstermin. Die Ermittler prüfen, ob die Einlagen und Schuhe, die die Teilnehmer erhalten, die richtige Form, das richtige Design und die richtige Passform haben. Bei diesem Termin messen die Untersucher den Druck unter den Füßen, während sie mit den Einlagen gehen, um zu überprüfen, ob die Einlage richtig funktioniert. Dies geschieht mit einer dünnen Schicht flexibler Sensoren, die in die Schuhe der Teilnehmer gesteckt werden. Die Teilnehmer erhalten dann Einlagen, die sie mit nach Hause nehmen und wie gewohnt tragen können.
Nachdem die Teilnehmer mit orthopädischen Einlagen versorgt wurden, wird sich ein Mitglied des klinischen Teams des National Health Service (NHS) telefonisch mit ihnen in Verbindung setzen. Dies wird jede Woche für die ersten 4 Wochen und dann einmal im Monat bis zu sechs Monaten sein. Der Anruf dauert nicht länger als 15 Minuten und die Teilnehmer werden nach ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, den NHS-Fußpflegediensten, die sie möglicherweise in Anspruch genommen haben, und nach den orthopädischen Einlagen gefragt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer 3 und 6 Monate, nachdem sie ihre orthopädischen Einlagen erhalten haben, gebeten, zu einem Kontrolltermin, der etwa 1 Stunde dauern wird, erneut in die Klinik zu kommen. Bei diesen Terminen messen die Untersucher erneut den Druck unter ihren Füßen, indem sie eine dünne Schicht flexibler Sensoren verwenden, die in die Schuhe der Teilnehmer auf der Oberseite der orthopädischen Einlegesohle eingeführt werden.
Die Ermittler werden auch einige Teilnehmer fragen, ob sie bereit wären, an Fokusgruppendiskussionen teilzunehmen, die es ermöglichen, detailliertere Fragen zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Tragen der orthopädischen Einlagen zu stellen. Die Teilnehmer können unabhängig von der primären Studie entscheiden, ob sie an diesen teilnehmen möchten. Diese finden im Royal Blackburn Hospital statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 40 und 85 Jahre alt
- Diabetes haben
- Habe alle normalen Fußstrukturen
- Habe eine sensorische Neuropathie
- Haben Sie nachweisbare Pulse in den Füßen
- Lassen Sie sich von der orthopädischen Abteilung nicht standardmäßige Schuhe zur Verfügung stellen
- Kann 50 Meter ohne Hilfe gehen, ohne anzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Hatte frühere schwere Verletzungen an der unteren Extremität (z. Frakturen, Hauttransplantation)
- Haben Sie innerhalb der letzten 2 Jahre aktive anhaltende Fuß- oder Beingeschwüre.
Der Teilnehmer ist möglicherweise auch nicht zur Teilnahme geeignet, wenn er eine der folgenden Bedingungen hat:
- Ischämie oder schlechte Blutversorgung Ihrer Füße
- Charcot-Arthropathie
- Bindegewebserkrankungen (z. B. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes).
- Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Additiv gefertigte orthopädische Vorrichtung
Das Gerät wird durch additive Fertigung gemäß den Spezifikationen eines beim Health and Care Professions Council (HCPC) registrierten Orthopädietechnikers auf der Grundlage eines digitalen Fußscans hergestellt.
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Aus den Daten des 3D-Fußscans wird ein 3D-Modell der Fußorthese erstellt, das anschließend für den Soliddruck angepasst wird.
Das endgültige Modell wird in .stl gespeichert
Format zur Verwendung in der Drucksoftware.
Die additiv hergestellten orthopädischen Einlegesohlen und alle Merkmale oder Ergänzungen werden in einem einzigen Aufbau aus additiven Materialien hergestellt, deren Härte auf EVA mittlerer Dichte abgestimmt ist.
Nach der Produktion wird die Orthese gereinigt, um Stützmaterial zu entfernen, und eine obere Abdeckung wird an der endgültigen additiv hergestellten Ortheseneinlage angebracht.
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Sonstiges: Geformte orthopädische Vorrichtung
Historische Kontrolle, die mit demselben Protokoll erfasst wurde.
Intervention war eine geformte orthopädische Vorrichtung, die aus einer Abdruckbox der Fußform hergestellt wurde.
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Die Schaumstoff-Abdruckbox und das Rezept werden an ein externes Unternehmen zur Herstellung der handgefertigten geformten Orthesen gesendet.
Handgefertigte geformte Orthesen werden hergestellt, indem Ethylen-Vinylacetat (EVA) mittlerer Dichte erhitzt und um Gipsabdrücke der Abformboxen gewickelt wird.
Die orthopädischen Einlegesohlen können manuell angepasst werden, um die Anforderungen der Verschreibung zu erfüllen, dies könnte ausgeschnittene Abschnitte umfassen, die dazu bestimmt sind, Bereiche des Fußes zu entlasten, oder das Hinzufügen von Merkmalen wie Metatarsalstangen, die eine unterschiedliche Unterstützung bieten.
Merkmale und Ergänzungen werden nachträglich manuell hinzugefügt, indem sie auf die geformte orthopädische Einlegesohle geschnitten und geklebt werden.
Eine obere Abdeckung wird an der endgültig geformten orthopädischen Einlegesohle befestigt.
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Sonstiges: Gefräste Orthese
Historische Kontrolle, die mit demselben Protokoll erfasst wurde.
Das Gerät wird mittels CAD/CAM-Fräsen (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacture) gemäß den Spezifikationen eines HCPC-registrierten Orthopädietechnikers auf der Grundlage eines digitalen Fußscans hergestellt.
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Aus den 3D-Fußscandaten wird ein 3D-Modell der Fußorthese erstellt.
Diese wird dann in .pan gespeichert
Format zur Verwendung in einer CNC-Frässoftware.
Orthesen und alle Merkmale werden in einer einzigen Mühle aus einem EVA-Block mittlerer Dichte gefräst.
Nach dem Fräsen werden die Orthesen gereinigt.
Die orthopädischen Einlegesohlen können manuell angepasst werden, um die Anforderungen der Verschreibung zu erfüllen, dies könnte ausgeschnittene Abschnitte umfassen, die dazu bestimmt sind, Bereiche des Fußes zu entlasten, oder das Hinzufügen von Merkmalen wie Metatarsalstangen, die eine unterschiedliche Unterstützung bieten.
Merkmale und Ergänzungen werden in der Nachbearbeitung manuell durch Schneiden und Kleben auf die gefräste orthopädische Einlage hinzugefügt.
An der endgültig gefrästen orthopädischen Einlegesohle wird eine obere Abdeckung befestigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Vorfußdrucks unter die Sicherheitsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einem gesamten Vorfuß-Plantardruck < 200 kPa beim Tragen der Orthese im Vergleich zu ohne Orthese.
Dies wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen, um zu beurteilen, ob die Produktleistung über die Nutzungsdauer erhalten bleibt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Vorfußdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Einfluss der Orthese auf den Plantardruck (kPa) des Vorfußes an jeder Stelle des Vorfußes, der ohne Orthese im eigenen Schuhwerk der Teilnehmer über 200 kPa liegt.
Dies wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen, um zu beurteilen, ob die Produktleistung über die Nutzungsdauer erhalten bleibt.
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6 Monate
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Patientenergebnisse - Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualitätsmaß – EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)
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6 Monate
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Patientenergebnisse - Fähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Fähigkeits- und Wohlbefindensmessung - ICEpop Fähigkeitsmessung für Erwachsene (ICECAP-A)
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6 Monate
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Patientenergebnisse - Fußgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Fuß-/Pathologiestatus – Fragebogen zum Fußgesundheitsstatus.
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6 Monate
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Patientenergebnisse – orthopädischer Sitz
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Schuhe besitzen, in die die Orthesen passen (selbst angegeben %) Compliance (Telefonüberwachung)
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6 Monate
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Organisationsergebnis - Anfragen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl Anfragen (z.B.
Telefon) von Patienten nach Ausgabe der Orthesen (über 6 Monate Versuch)
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6 Monate
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Organisationsergebnis - Termine
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der klinischen Termine, die von Patienten benötigt werden, um ein Problem im Zusammenhang mit der Orthese nach dem Anpassen zu lösen.
Dies wird über 6 Versuchsmonate gemessen.
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6 Monate
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Organisationsergebnis - Produkte
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der vom Orthopädie-Service bereitgestellten Schuhprodukte.
Dies wird über 6 Versuchsmonate gemessen.
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6 Monate
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Organisationsergebnis - Auswirkungen auf die breitere Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinisches Leistungsquittungsinventar – primäre und sekundäre Gesundheits- und Sozialfürsorgenutzung.
Dies wird über 6 Versuchsmonate gemessen.
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6 Monate
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Patientenvertrauen
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen durch strukturierte Fokusgruppen/Interviews und narrative Analyse: Vertrauen in Produkte und Angebot Vertrauen in die Verschreibung und Kontrolle über das Design Vertrauen in Kollegen/Dienstleistung
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6 Monate
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Patientenerfahrung und Zufriedenheit mit Orthesen
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen durch strukturierte Fokusgruppen/Interviews und narrative Analyse: Veränderungen der Erfahrungen mit Schuhen über 6 Monate Orthesengebrauch Komfort von Orthesen über 6 Monate Orthesengebrauch Zufriedenheit mit Orthesen und dem Service
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6 Monate
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Patientenbindung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen durch strukturierte Fokusgruppen/Interviews und narrative Analyse: Notwendigkeit, das Gesundheitsverhalten über 6 Monate Orthesengebrauch anzupassen
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6 Monate
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Das Vertrauen des Arztes in die orthopädische Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen durch strukturierte Fokusgruppen/Interviews und narrative Analyse: Verbesserte Evidenzbasis zur Information über Serviceverbesserungen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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