Ocena wytwarzania przyrostowego w produkcji wkładek ortopedycznych (AMinO)
Skuteczność produkowanych addytywnie wkładek ortopedycznych w zmniejszaniu nacisku podeszwowego przodostopia w stopie cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest podzielone na wiele wizyt, podczas których badacze oceniają działanie wkładek ortopedycznych używanych przez uczestników.
Wizyta w badaniu przesiewowym (1 godzina): Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na oddział ortopedii w Royal Blackburn Hospital. Klinicysta przeprowadzi rutynową kliniczną ocenę stopy, która obejmie wykonanie zdjęć stóp, aby upewnić się, że udział uczestników w badaniu jest bezpieczny. Jeśli uczestnicy nie kwalifikują się, nie będą mogli uczestniczyć w badaniu, nie wpłynie to na normalną opiekę ortopedyczną uczestników. Jeśli uczestnicy zostaną zakwalifikowani, informacje o kształcie ich stóp zostaną pobrane za pomocą skanera stóp 3D, aby umożliwić badaczom wyprodukowanie odpowiednich wkładek.
Spotkanie w sprawie dostawy (1 godzina): Gdy wkładka będzie gotowa, uczestnicy przyjdą na spotkanie w sprawie dostawy. Badacze sprawdzą, czy wkładki i buty, które otrzymają uczestnicy, mają prawidłowy kształt, wzór i nadają się do noszenia. Podczas tej wizyty badacze zmierzą ciśnienie pod stopami podczas chodzenia z wkładkami, aby sprawdzić, czy wkładka działa prawidłowo. Odbywa się to za pomocą cienkiej warstwy elastycznych czujników, które wchodzą w buty uczestników. Następnie uczestnicy otrzymają wkładki, które zabiorą do domu i będą nosić jak zwykle.
Po zaopatrzeniu uczestników we wkładki ortopedyczne, członek zespołu klinicznego NFZ skontaktuje się z nimi telefonicznie. Będzie to co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz w miesiącu do sześciu miesięcy. Rozmowa potrwa nie dłużej niż 15 minut, a uczestnicy zostaną zapytani o ogólny stan zdrowia, usługi pielęgnacji stóp NHS, z których mogli korzystać oraz o wkładki ortopedyczne. Ponadto po 3 i 6 miesiącach od otrzymania wkładek ortopedycznych uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne przybycie do kliniki na wizytę kontrolną, która potrwa około 1 godziny. Na tych spotkaniach badacze ponownie zmierzą ciśnienie pod stopami, używając cienkiej warstwy elastycznych czujników, które są umieszczane w butach uczestników na wierzchu wkładki ortopedycznej.
Badacze będą również pytać niektórych uczestników, czy byliby chętni do wzięcia udziału w dyskusjach w grupach fokusowych, które pozwolą na zadawanie bardziej szczegółowych pytań na temat doświadczeń uczestników związanych z noszeniem wkładek ortopedycznych. Uczestnicy mogą zdecydować, czy wziąć w nich udział niezależnie od badania podstawowego. Odbędą się one w Royal Blackburn Hospital.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w wieku od 40 do 85 lat
- Mieć cukrzycę
- Mieć wszystkie normalne struktury stopy
- Mają neuropatię czuciową
- Mieć wykrywalne tętno w stopach
- Mieć niestandardowe obuwie dostarczone przez dział ortezy
- Potrafi samodzielnie przejść 50 metrów bez zatrzymywania się
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Miał wcześniejsze poważne urazy kończyny dolnej (np. Złamania, przeszczep skóry)
- Mieć czynne, uporczywe owrzodzenie stopy lub nogi w ciągu ostatnich 2 lat.
Uczestnik może również nie nadawać się do udziału, jeśli spełnia którykolwiek z poniższych warunków:
- Niedokrwienie lub słabe ukrwienie stóp
- Artropatia Charcota
- Choroby tkanki łącznej (na przykład twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy).
- Choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wytwarzane addytywnie urządzenie ortotyczne
Urządzenie zostanie wyprodukowane metodą addytywną zgodnie ze specyfikacją ortotysty zarejestrowanego przez Radę ds. Zdrowia i Opieki (Health and Care Professions Council, HCPC) na podstawie cyfrowego skanu stopy.
|
Dane ze skanu stopy 3D zostaną wykorzystane do wygenerowania modelu 3D ortezy stopy, który następnie zostanie dostosowany do druku bryłowego.
Ostateczny model zostanie zapisany w formacie .stl
format do użycia w oprogramowaniu do drukowania.
Wytwarzane addytywnie wkładki ortopedyczne i wszystkie funkcje lub dodatki będą produkowane w jednym zestawie z materiałów dodatkowych dopasowanych pod kątem twardości do pianki EVA o średniej gęstości.
Po produkcji orteza zostanie oczyszczona w celu usunięcia materiału podporowego, a górna osłona zostanie przymocowana do końcowej wkładki ortezy wyprodukowanej z wykorzystaniem dodatków.
|
|
Inny: Formowane urządzenie ortotyczne
Kontrola historyczna zebrana przy użyciu tego samego protokołu.
Interwencją było uformowane urządzenie ortotyczne wykonane z pudełka wyciskowego w kształcie stopy.
|
Pudełko z wyciskami piankowymi i recepta zostaną wysłane do firmy zewnętrznej w celu wyprodukowania ręcznie formowanych ortez.
Ręcznie formowane ortezy będą produkowane przez ogrzewanie i owinięcie średniogęstego octanu etylenu-winylu (EVA) wokół odlewów gipsowych pudełek wyciskowych.
Wkładki ortopedyczne mogą być ręcznie dostosowywane do wymagań przepisu, co może obejmować wycięte sekcje zaprojektowane w celu odciążenia obszarów stopy lub dodanie elementów, takich jak pręty śródstopia, które zapewniają zróżnicowane wsparcie.
Funkcje i dodatki zostaną dodane w poście ręcznie przez wycięcie i przyklejenie do formowanej wkładki ortopedycznej.
Górna osłona zostanie przymocowana do ostatecznej formowanej wkładki ortopedycznej.
|
|
Inny: Frezowane urządzenie ortotyczne
Kontrola historyczna zebrana przy użyciu tego samego protokołu.
Urządzenie zostanie wyprodukowane za pomocą frezowania komputerowego wspomaganego projektowania/produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM) zgodnie ze specyfikacją ortotyka zarejestrowanego przez HCPC na podstawie cyfrowego skanu stopy.
|
Dane ze skanu stopy 3D zostaną wykorzystane do wygenerowania modelu 3D ortezy stopy.
Zostanie to zapisane w .pan
format do użytku w oprogramowaniu do frezowania CNC.
Ortezy i wszystkie elementy zostaną wyfrezowane w jednym młynie z bloku pianki EVA o średniej gęstości.
Po frezowaniu ortezy zostaną oczyszczone.
Wkładki ortopedyczne mogą być ręcznie dostosowywane do wymagań przepisu, co może obejmować wycięte sekcje zaprojektowane w celu odciążenia obszarów stopy lub dodanie elementów, takich jak pręty śródstopia, które zapewniają zróżnicowane wsparcie.
Funkcje i dodatki będą dodawane w poście ręcznie poprzez cięcie i klejenie na wyfrezowanej wkładce ortopedycznej.
Górna osłona zostanie przymocowana do końcowej wyfrezowanej wkładki ortopedycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nacisku przodostopia poniżej progu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z całym naciskiem na podeszwę przodostopia < 200 kPa podczas noszenia ortezy w porównaniu z grupą bez ortezy.
Zostanie to zmierzone podczas 6-miesięcznego okresu próbnego, aby ocenić, czy wydajność produktu utrzymuje się przez cały czas użytkowania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nacisku na przednią część stopy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ ortezy na nacisk podeszwowy przodostopia (kPa) w każdym miejscu przodostopia powyżej 200kPa bez ortezy w obuwiu własnym uczestników.
Zostanie to zmierzone podczas 6-miesięcznego okresu próbnego, aby ocenić, czy wydajność produktu utrzymuje się przez cały czas użytkowania.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki pacjentów — jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara jakości życia – pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D)
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki pacjenta - Zdolność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara zdolności i dobrego samopoczucia - ICEpop Miara CAPability for Adults (ICECAP-A)
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki pacjentów — zdrowie stóp
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan stopy/patologii — Kwestionariusz stanu zdrowia stopy.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki pacjentów — dopasowanie ortotyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent własnego obuwia uczestników, do którego pasują ortezy (zgłoszenie własne %) Zgodność (monitoring telefoniczny)
|
6 miesięcy
|
|
Wynik organizacji - Zapytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zapytań (np.
telefon) od pacjentów po wydaniu ortezy (próba ponad 6 miesięcy)
|
6 miesięcy
|
|
Wynik organizacji - Spotkania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wizyt klinicznych wymaganych przez pacjentów w celu rozwiązania problemu związanego z ortezą po dopasowaniu.
Zostanie to zmierzone podczas 6-miesięcznego okresu próbnego.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik organizacji - Produkty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba produktów obuwniczych dostarczonych przez serwis ortez.
Zostanie to zmierzone podczas 6-miesięcznego okresu próbnego.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik organizacji - Wpływ na szersze wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentaryzacja kwitów za usługi kliniczne — podstawowe i drugorzędne wykorzystanie w opiece zdrowotnej i społecznej.
Zostanie to zmierzone podczas 6-miesięcznego okresu próbnego.
|
6 miesięcy
|
|
Zaufanie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą ustrukturyzowanych grup fokusowych/wywiadów i analizy narracyjnej: Zaufanie do produktów i dostaw Zaufanie do zaleceń i kontroli nad projektem Zaufanie do współpracowników / świadczonych usług
|
6 miesięcy
|
|
Doświadczenia pacjentów i zadowolenie z ortezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą ustrukturyzowanych grup fokusowych/wywiadów i analizy narracyjnej: Zmiany w doświadczeniach z obuwiem w ciągu 6 miesięcy użytkowania ortezy Komfort ortezy w ciągu 6 miesięcy użytkowania ortezy Zadowolenie z ortezy i obsługi
|
6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie pacjenta w służbę zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą ustrukturyzowanych grup fokusowych/wywiadów i analizy narracyjnej: Konieczność dostosowania zachowań zdrowotnych w ciągu 6 miesięcy używania ortezy Konieczność szukania dalszej pomocy w zakresie zdrowia obuwia i stóp w ciągu 6 miesięcy używania ortezy
|
6 miesięcy
|
|
Zaufanie klinicysty do usług ortodontycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą ustrukturyzowanych grup fokusowych/wywiadów i analizy narracyjnej: Ulepszona baza dowodowa w celu informowania o ulepszeniach usług
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .