Evaluatie van de fabricage van additieven bij de productie van orthopedische inlegzolen (AMinO)
Werkzaamheid van met additieven vervaardigde orthetische inlegzolen voor het verminderen van de plantaire druk in de voorvoet bij diabetische voet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgedeeld in meerdere afspraken waarbij de onderzoekers de prestaties beoordelen van de orthetische inlegzolen die de deelnemers gebruiken.
Screeningsafspraak (1 uur): De deelnemers wordt gevraagd om naar de orthesenafdeling van het Royal Blackburn Hospital te komen. Een clinicus zal een routinematige klinische voetbeoordeling uitvoeren, waaronder het maken van foto's van de voeten, om ervoor te zorgen dat het voor de deelnemers veilig is om aan het onderzoek deel te nemen. Als de deelnemers niet in aanmerking komen, kunnen ze niet deelnemen aan het onderzoek, dit heeft geen invloed op de normale orthopedische zorg van de deelnemer. Als de deelnemers in aanmerking komen, wordt informatie over de vorm van hun voeten genomen met behulp van een 3D-voetscanner, zodat de onderzoekers geschikte inlegzolen kunnen produceren.
Bevoorradingsafspraak (1 uur): Als de inlegzool klaar is, komen de deelnemers binnen voor een bevoorradingsafspraak. De onderzoekers zullen controleren of de inlegzolen en schoenen die de deelnemers ontvangen de juiste vorm en ontwerp hebben en geschikt zijn om te dragen. Bij deze afspraak meten de onderzoekers de druk onder de voeten tijdens het lopen met de inlegzolen om te controleren of de inlegzool correct werkt. Dit gebeurt met behulp van een dunne laag flexibele sensoren die in de schoenen van de deelnemers gaan. De deelnemers krijgen dan inlegzolen om mee naar huis te nemen en normaal te dragen.
Nadat de deelnemers steunzolen hebben gekregen, neemt een lid van het klinische team van de National Health Service (NHS) telefonisch contact met hen op. Dit zal de eerste 4 weken elke week zijn en daarna een keer per maand tot zes maanden. Het gesprek duurt niet langer dan 15 minuten en de deelnemers worden gevraagd naar hun algemene gezondheid, de NHS-voetverzorgingsdiensten die ze mogelijk hebben gebruikt en naar de steunzolen. Bovendien zullen de deelnemers 3 en 6 maanden nadat ze hun orthopedische inlegzolen hebben ontvangen, worden gevraagd om terug te komen naar de kliniek voor een beoordelingsafspraak die ongeveer 1 uur zal duren. Bij deze afspraken meten de onderzoekers opnieuw de druk onder hun voeten, met behulp van een dunne laag flexibele sensoren die in de schoenen van de deelnemers gaan bovenop de orthetische binnenzool.
De onderzoekers zullen enkele deelnemers ook vragen of ze bereid zouden zijn om deel te nemen aan focusgroepdiscussies, waardoor meer gedetailleerde vragen kunnen worden gesteld over de ervaringen van de deelnemers met het dragen van de steunzolen. De deelnemers kunnen onafhankelijk van het primaire onderzoek beslissen of ze hieraan deelnemen. Deze worden gehouden in het Royal Blackburn Hospital.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn tussen de 40 en 85 jaar oud
- Diabetes hebben
- Alle normale voetstructuren hebben
- Sensorische neuropathie hebben
- Heb waarneembare pulsen in de voeten
- Laat afwijkend schoeisel leveren door de afdeling orthesen
- In staat om 50 meter zonder hulp te lopen zonder te stoppen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of verzorgend
- Had eerder grote verwondingen aan de onderste ledematen (bijv. breuken, huidtransplantatie)
- Heb actieve aanhoudende voet- of beenulcera in de afgelopen 2 jaar.
De deelnemer is mogelijk ook niet geschikt om deel te nemen als hij een van de volgende voorwaarden heeft:
- Ischemie of slechte bloedtoevoer naar uw voeten
- Charcot-artropathie
- Bindweefselaandoeningen (bijvoorbeeld sclerodermie, systemische lupus erythematosus).
- Auto-immuunziekten (bijv. Reumatoïde artritis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Additief gefabriceerd orthotisch apparaat
Het hulpmiddel zal via additieve fabricage worden geproduceerd volgens de specificaties van een door de Health and Care Professions Council (HCPC) geregistreerde orthopedisch instrumentmaker op basis van een digitale voetscan.
|
De 3D-voetscangegevens worden gebruikt om een 3D-model van de voetorthese te genereren, dat vervolgens wordt aangepast om geschikt te zijn voor solid printing.
Het uiteindelijke model wordt opgeslagen in .stl
formaat voor gebruik in de afdruksoftware.
De met additieven vervaardigde orthopedische inlegzolen en alle kenmerken of toevoegingen worden geproduceerd in één constructie van additieve materialen die qua hardheid overeenkomen met EVA met gemiddelde dichtheid.
Na productie wordt de orthese gereinigd om ondersteunend materiaal te verwijderen en wordt een bovenlaag bevestigd aan de uiteindelijke, additief vervaardigde orthetische binnenzool.
|
|
Ander: Gegoten orthese
Historische controle verzameld met hetzelfde protocol.
Interventie was een gegoten orthese gemaakt van een afdrukdoos van de voetvorm.
|
De schuimafdrukdoos en het recept worden naar een extern bedrijf gestuurd voor de productie van de handgemaakte voorgevormde orthesen.
Met de hand gevormde orthesen worden geproduceerd door ethyleen-vinylacetaat (EVA) van gemiddelde dichtheid te verhitten en om gipsafgietsels van de afdrukdozen te wikkelen.
De orthopedische inlegzolen kunnen handmatig worden aangepast om te voldoen aan de vereisten van het voorschrift, dit kunnen uitgesneden secties zijn die zijn ontworpen om delen van de voet te ontlasten of de toevoeging van kenmerken zoals middenvoetstaven die gevarieerde ondersteuning bieden.
Functies en toevoegingen worden handmatig in de post toegevoegd door ze op de gevormde orthetische binnenzool te knippen en te lijmen.
Een bovenlaag wordt bevestigd aan de uiteindelijk gevormde orthopedische binnenzool.
|
|
Ander: Gefreesd orthotisch apparaat
Historische controle verzameld met hetzelfde protocol.
Het apparaat wordt geproduceerd via Computer Aided Design/Computer Aided Manufacture (CAD/CAM)-frezen volgens de specificaties van een HCPC-geregistreerde orthopedisch instrumentmaker op basis van een digitale voetscan.
|
De 3D-voetscangegevens worden gebruikt om een 3D-model van de voetorthese te genereren.
Dit wordt dan opgeslagen in .pan
formaat voor gebruik in een CNC-freessoftware.
Orthesen en alle functies worden in één enkele frees gefreesd uit een blok EVA van gemiddelde dichtheid.
Na het frezen worden de steunzolen gereinigd.
De orthopedische inlegzolen kunnen handmatig worden aangepast om te voldoen aan de vereisten van het voorschrift, dit kunnen uitgesneden secties zijn die zijn ontworpen om delen van de voet te ontlasten of de toevoeging van kenmerken zoals middenvoetstaven die gevarieerde ondersteuning bieden.
Functies en toevoegingen worden handmatig in de post toegevoegd door op de gefreesde orthopedische binnenzool te knippen en te lijmen.
Aan de uiteindelijk gefreesde orthopedische binnenzool wordt een bovenlaag bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de voorvoetdruk tot onder de veiligheidsdrempel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met plantaire druk op alle voorvoet < 200 kPa bij het dragen van de orthese in vergelijking met zonder orthese.
Dit wordt gedurende een proefperiode van 6 maanden gemeten om te beoordelen of de productprestaties behouden blijven gedurende de gebruiksduur.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voorvoetdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het effect van de orthese op de plantaire druk (kPa) van de voorvoet op elke voorvoetlocatie die hoger is dan 200 kPa zonder orthese in het eigen schoeisel van de deelnemer.
Dit wordt gedurende een proefperiode van 6 maanden gemeten om te beoordelen of de productprestaties behouden blijven gedurende de gebruiksduur.
|
6 maanden
|
|
Patiëntresultaten - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven meten - EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
|
6 maanden
|
|
Patiëntresultaten - Vermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermogens- en welzijnsmeting - ICEpop CAPability-meting voor volwassenen (ICECAP-A)
|
6 maanden
|
|
Patiëntresultaten - Voetgezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Status voet/pathologie - Vragenlijst voetgezondheid.
|
6 maanden
|
|
Patiëntresultaten - Orthopedische pasvorm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers bezit schoeisel waarin de orthesen passen (zelfgerapporteerd %) Naleving (telefonische monitoring)
|
6 maanden
|
|
Organisatieresultaat - Onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal aanvragen (bijv.
telefoon) van patiënten na uitgifte van de orthesen (meer dan 6 maanden op proef)
|
6 maanden
|
|
Organisatieresultaat - Afspraken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal klinische afspraken dat patiënten nodig hebben om een probleem met betrekking tot de orthese aan te pakken na het aanmeten.
Dit wordt gemeten over een proefperiode van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Organisatieresultaat - Producten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal schoenenproducten geleverd door orthesenservice.
Dit wordt gemeten over een proefperiode van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Organisatieresultaat - Impact op breder zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inventaris van klinische serviceontvangsten - gebruik in de eerste en tweede lijn in de gezondheidszorg en de sociale zorg.
Dit wordt gemeten over een proefperiode van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Patiënt vertrouwen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten via gestructureerde focusgroep/interviews en narratieve analyse: Vertrouwen in producten en levering Vertrouwen in voorschrift en controle over ontwerp Vertrouwen in collega's / dienstverlening
|
6 maanden
|
|
Patiëntervaring en tevredenheid over orthesen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door middel van gestructureerde focusgroep/interviews en verhalende analyse: Veranderingen in schoeiselervaringen gedurende 6 maanden orthesengebruik Comfort van orthesen gedurende 6 maanden orthesengebruik Tevredenheid met orthesen en de service
|
6 maanden
|
|
Patiëntbetrokkenheid bij de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door middel van gestructureerde focusgroep/interviews en verhalende analyse: Noodzaak om gezondheidsgedrag aan te passen gedurende 6 maanden gebruik van orthesen Noodzaak om verdere hulp te zoeken voor de gezondheid van schoeisel en voeten gedurende 6 maanden gebruik van orthesen
|
6 maanden
|
|
Vertrouwen van de arts in orthesenservice
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door middel van gestructureerde focusgroep/interviews en verhalende analyse: Verbeterde bewijsbasis om serviceverbeteringen te onderbouwen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .