Évaluation de la fabrication additive dans la production de semelles orthopédiques (AMinO)
Efficacité des semelles orthopédiques fabriquées avec des additifs pour la réduction de la pression plantaire de l'avant-pied dans le pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est divisée en plusieurs rendez-vous au cours desquels les enquêteurs évaluent la performance des semelles orthopédiques que les participants utilisent.
Rendez-vous de dépistage (1 heure) : Les participants seront invités à se présenter au service d'orthèses du Royal Blackburn Hospital. Un clinicien effectuera une évaluation clinique de routine des pieds, qui comprendra la prise de photographies des pieds, pour s'assurer que les participants peuvent participer à l'étude en toute sécurité. Si les participants ne sont pas éligibles, ils ne pourront pas participer à l'étude, cela n'affectera pas les soins orthétiques normaux des participants. Si les participants sont éligibles, des informations sur la forme de leurs pieds seront prises à l'aide d'un scanner de pied 3D pour permettre aux enquêteurs de produire des semelles adaptées.
Rendez-vous d'approvisionnement (1 heure): Lorsque la semelle intérieure est prête, les participants viendront pour un rendez-vous d'approvisionnement. Les enquêteurs vérifieront que les semelles intérieures et les chaussures que les participants recevront sont de la forme, du design et adaptées à être portées. Lors de ce rendez-vous, les enquêteurs mesureront la pression sous les pieds en marchant avec les semelles intérieures pour vérifier que la semelle intérieure fonctionne correctement. Cela se fait à l'aide d'une fine couche de capteurs flexibles qui pénètrent dans les chaussures des participants. Les participants recevront ensuite des semelles intérieures à emporter chez eux et à porter normalement.
Une fois que les participants ont reçu des semelles orthopédiques, un membre de l'équipe clinique du National Health Service (NHS) les contactera par téléphone. Ce sera chaque semaine pendant les 4 premières semaines, puis une fois par mois jusqu'à six mois. L'appel ne durera pas plus de 15 minutes et les participants seront interrogés sur leur état de santé général, les services de soins des pieds du NHS qu'ils ont pu utiliser et sur les semelles orthopédiques. De plus, 3 et 6 mois après que les participants aient reçu leurs semelles orthopédiques, il leur sera demandé de revenir à la clinique pour un rendez-vous d'examen qui prendra environ 1 heure. Lors de ces rendez-vous, les enquêteurs mesureront à nouveau la pression sous leurs pieds, à l'aide d'une fine couche de capteurs flexibles qui entrent dans les chaussures des participants au-dessus de la semelle orthopédique.
Les enquêteurs demanderont également à certains participants s'ils seraient disposés à participer à des discussions de groupe, ce qui permettra de poser des questions plus détaillées sur les expériences des participants portant les semelles orthopédiques. Les participants peuvent décider d'être impliqués dans ceux-ci indépendamment de l'essai principal. Celles-ci auront lieu au Royal Blackburn Hospital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 40 à 85 ans
- Avoir le diabète
- Avoir toutes les structures normales du pied
- Avoir une neuropathie sensorielle
- Avoir des pouls détectables dans les pieds
- Avoir des chaussures non standard fournies par le département d'orthèses
- Capable de marcher 50 mètres sans aide sans s'arrêter
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- A déjà subi des blessures graves au membre inférieur (par ex. fractures, greffe de peau)
- Avoir une ulcération active persistante du pied ou de la jambe au cours des 2 dernières années.
Le participant peut également ne pas être apte à participer s'il présente l'une des conditions suivantes :
- Ischémie ou mauvaise irrigation sanguine de vos pieds
- Arthropathie de Charcot
- Maladies du tissu conjonctif (par exemple sclérodermie, lupus érythémateux disséminé).
- Maladies auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif orthopédique fabriqué par additif
L'appareil sera produit par fabrication additive selon les spécifications d'un orthésiste agréé par le Health and Care Professions Council (HCPC) sur la base d'un scan numérique du pied.
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Les données de numérisation 3D du pied seront utilisées pour générer un modèle 3D de l'orthèse plantaire qui sera ensuite adapté pour être adapté à l'impression solide.
Le modèle final sera enregistré en .stl
format à utiliser dans le logiciel d'impression.
Les semelles orthopédiques fabriquées en additif et toutes les fonctionnalités ou ajouts seront produits en une seule construction à partir de matériaux additifs dont la dureté correspond à l'EVA de densité moyenne.
Après la production, l'orthèse sera nettoyée pour enlever le matériau de support et un revêtement supérieur sera attaché à la semelle intérieure finale de l'orthèse fabriquée avec des additifs.
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Autre: Orthèse moulée
Contrôle historique collecté en utilisant le même protocole.
L'intervention était une orthèse moulée produite à partir d'une boîte d'empreinte de la forme du pied.
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La boîte d'empreinte en mousse et la prescription seront envoyées à une entreprise externe pour la production des orthèses moulées à la main.
Des orthèses moulées à la main seront produites en chauffant et en enroulant de l'éthylène-acétate de vinyle (EVA) de densité moyenne autour des moulages en plâtre des boîtes à empreintes.
Les semelles orthopédiques peuvent être adaptées manuellement pour répondre aux exigences de la prescription, cela pourrait inclure des sections découpées conçues pour décharger des régions du pied ou l'ajout de caractéristiques telles que des barres métatarsiennes qui offrent un soutien varié.
Les caractéristiques et les ajouts seront ajoutés manuellement en découpant et en collant sur la semelle orthopédique moulée.
Un revêtement supérieur sera fixé à la semelle intérieure orthopédique moulée finale.
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Autre: Orthèse usinée
Contrôle historique collecté en utilisant le même protocole.
L'appareil sera produit par fraisage de conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO) selon les spécifications d'un orthésiste enregistré HCPC sur la base d'un scan numérique du pied.
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Les données de numérisation 3D du pied seront utilisées pour générer un modèle 3D de l'orthèse plantaire.
Cela sera ensuite enregistré dans .pan
format à utiliser dans un logiciel de fraisage CNC.
Les orthèses et toutes les caractéristiques seront fraisées dans une seule fraise à partir d'un bloc d'EVA de densité moyenne.
Après le fraisage, les orthèses seront nettoyées.
Les semelles orthopédiques peuvent être adaptées manuellement pour répondre aux exigences de la prescription, cela pourrait inclure des sections découpées conçues pour décharger des régions du pied ou l'ajout de caractéristiques telles que des barres métatarsiennes qui offrent un soutien varié.
Les fonctionnalités et les ajouts seront ajoutés manuellement en découpant et en collant sur la semelle orthopédique usinée.
Un revêtement supérieur sera fixé à la semelle intérieure orthopédique usinée finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la pression de l'avant-pied en dessous du seuil de sécurité
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec une pression plantaire de tous les avant-pieds < 200 kPa avec l'orthèse par rapport à sans l'orthèse.
Cela sera mesuré sur 6 mois d'essai pour évaluer si les performances du produit sont maintenues pendant la durée d'utilisation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression de l'avant-pied
Délai: 6 mois
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L'effet de l'orthèse sur la pression plantaire de l'avant-pied (kPa) à chaque site de l'avant-pied qui est supérieure à 200 kPa sans orthèse dans les chaussures des participants.
Cela sera mesuré sur 6 mois d'essai pour évaluer si les performances du produit sont maintenues pendant la durée d'utilisation.
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6 mois
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Résultats pour les patients - Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Mesure de la qualité de vie - Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
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6 mois
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Résultats pour les patients - Capacité
Délai: 6 mois
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Mesure de la capacité et du bien-être - ICEpop CAPability measure for Adults (ICECAP-A)
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6 mois
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Résultats pour les patients - Santé des pieds
Délai: 6 mois
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État du pied/de la pathologie - Questionnaire sur l'état de santé du pied.
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6 mois
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Résultats pour les patients - Ajustement de l'orthèse
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants possédant des chaussures dans lesquelles s'insèrent les orthèses (% autodéclaré) Conformité (surveillance téléphonique)
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6 mois
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Résultat de l'organisation - Demandes de renseignements
Délai: 6 mois
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Nombre de demandes (par ex.
téléphone) des patients après la délivrance des orthèses (sur 6 mois d'essai)
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6 mois
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Résultat de l'organisation - Nominations
Délai: 6 mois
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Nombre de rendez-vous cliniques requis par les patients pour régler un problème lié à l'orthèse après l'ajustement.
Celle-ci sera mesurée sur 6 mois d'essai.
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6 mois
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Résultat de l'organisation - Produits
Délai: 6 mois
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Nombre de chaussures fournies par le service d'orthèses.
Celle-ci sera mesurée sur 6 mois d'essai.
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6 mois
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Résultat de l'organisation - Impact sur l'utilisation plus large des soins de santé
Délai: 6 mois
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Inventaire des reçus de services cliniques - utilisation des soins de santé primaires et secondaires et des services sociaux.
Celle-ci sera mesurée sur 6 mois d'essai.
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6 mois
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Confiance des patients
Délai: 6 mois
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mesuré par le biais de groupes de discussion/d'entretiens structurés et d'une analyse narrative : Confiance dans les produits et l'approvisionnement Confiance dans la prescription et le contrôle sur la conception Confiance dans les collègues/la prestation de services
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6 mois
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Expérience et satisfaction des patients avec les orthèses
Délai: 6 mois
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mesuré par le biais de groupes de discussion/d'entretiens structurés et d'une analyse narrative : Changements dans les expériences de chaussures sur 6 mois d'utilisation d'orthèses Confort des orthèses sur 6 mois d'utilisation d'orthèses Satisfaction à l'égard des orthèses et du service
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6 mois
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Engagement des patients auprès des services de santé
Délai: 6 mois
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mesuré par le biais de groupes de discussion/d'entretiens structurés et d'une analyse narrative : Besoin d'ajuster le comportement de santé sur 6 mois d'utilisation d'orthèses Besoin de demander une aide supplémentaire pour la santé des chaussures et des pieds sur 6 mois d'utilisation d'orthèses
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6 mois
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Confiance des cliniciens dans le service d'orthèses
Délai: 6 mois
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mesuré par le biais de groupes de discussion/d'entretiens structurés et d'une analyse narrative : amélioration de la base de données probantes pour éclairer les améliorations des services
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AM-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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