Lisäaineiden valmistuksen arviointi ortoottisten pohjallisten valmistuksessa (AMinO)
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Daniel Parker, University of Salford
Lisäainevalmisteisten ortoottisten pohjallisten tehokkuus jalkapohjan etuosan painetta vähentämään diabeettisessa jalassa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten ortoottisten pohjallisten hoitojen kykyä vähentää painetta jalkapallon alla.
Tämä on tärkeää diabeetikoille, koska heidän jaloissaan on suurempi riski saada jalkaongelmia tällä alueella.
Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttävät erilaisia pohjallisia, jotka on valmistettu jyrsimällä, käsintehdyillä prosesseilla ja lisäainevalmisteella sekä normaaleja ortoottisia jalkineita.
Tutkija mittaa paineita jalkojen alla, kun osallistujat kävelevät ortoottisilla pohjallisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu useisiin tapaamisiin, joiden aikana tutkijat arvioivat osallistujien käyttämien ortoottisten pohjallisten suorituskykyä.
Seulonta-aika (1 tunti): Osallistujia pyydetään tulemaan Royal Blackburn Hospitalin ortoosiosastolle. Kliinikko suorittaa rutiininomaisen kliinisen jalkojen arvioinnin, joka sisältää valokuvat jaloista varmistaakseen, että osallistujien on turvallista osallistua tutkimukseen. Jos osallistujat eivät ole kelvollisia, he eivät voi osallistua tutkimukseen, tämä ei vaikuta osallistujien normaaliin ortoosihoitoon. Jos osallistujat ovat kelvollisia, heidän jalkojensa muotoa koskevat tiedot otetaan 3D-jalkaskannerilla, jotta tutkijat voivat valmistaa sopivat pohjalliset.
Tarvikeaika (1 tunti): Kun pohjallinen on valmis, osallistujat saapuvat huoltoaikaan, jolloin tutkijat tarkistavat, että osallistujien saamat pohjalliset ja kengät ovat oikean muotoisia, muotoisia ja sopivat käytettäväksi. Tällä tapaamisella tutkijat mittaavat painetta jalkojen alta kävellessä pohjallisilla varmistaakseen, että pohjallinen toimii oikein. Tämä tehdään käyttämällä ohutta kerrosta joustavia antureita, jotka menevät osallistujien kenkiin. Tämän jälkeen osallistujat saavat sisäpohjalliset kotiin vietäväksi ja normaalisti käytettäväksi.
Kun osallistujille on toimitettu ortoottiset pohjalliset, NHS:n kliinisen tiimin jäsen ottaa heihin yhteyttä puhelimitse. Tämä on joka viikko ensimmäiset 4 viikkoa ja sitten kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan. Puhelu kestää enintään 15 minuuttia ja osallistujilta kysytään heidän yleisterveydestään, NHS:n jalkojenhoitopalveluista, joita he ovat mahdollisesti käyttäneet, sekä ortoottisista pohjallisista. Lisäksi 3 ja 6 kuukauden kuluttua siitä, kun osallistujat ovat saaneet ortoottiset pohjalliset, heitä pyydetään palaamaan klinikalle tarkastuskäynnille, joka kestää noin tunnin. Näillä tapaamisilla tutkijat mittaavat uudelleen painetta jalkojensa alta käyttämällä ohutta kerrosta joustavia antureita, jotka menevät osallistujien kenkiin ortoottisen pohjallisen päällä.
Tutkijat tiedustelevat myös joiltakin osallistujilta, olisivatko he halukkaita osallistumaan fokusryhmäkeskusteluihin, joiden avulla voidaan esittää tarkempia kysymyksiä osallistujien kokemuksista ortoottisten pohjallisten käyttämisestä. Osallistujat voivat päättää osallistuvatko näihin riippumatta ensisijaisesta kokeesta. Nämä pidetään Royal Blackburn Hospitalissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 40-85-vuotiaita
- Onko sinulla diabetes
- Kaikki normaalit jalkarakenteet
- Onko sinulla sensorinen neuropatia
- Jaloissa on havaittavissa oleva pulssi
- Varaa ortoosiosastolta epätyypilliset jalkineet
- Pystyy kävelemään 50 metriä ilman apua pysähtymättä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiemmin ollut vakavia vammoja alaraajoissa (esim. Murtumat, ihonsiirto)
- Sinulla on aktiivinen, jatkuva jalan tai säären haavauma viimeisen 2 vuoden aikana.
Osallistuja ei välttämättä myöskään sovellu osallistumaan, jos hänellä on jokin seuraavista ehdoista:
- Iskemia tai huono verenkierto jaloissasi
- Charcotin artropatia
- Sidekudossairaudet (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosus).
- Autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäaineella valmistettu ortoosilaite
Laite valmistetaan lisäainevalmistuksen avulla Health and Care Professions Councilin (HCPC) rekisteröidyn ortopedian ohjeiden mukaan digitaalisen jalkaskannauksen perusteella.
|
3D-jalkaskannaustiedoista luodaan jalkaortoosista 3D-malli, joka sitten mukautetaan sopimaan kiinteään tulostukseen.
Lopullinen malli tallennetaan .stl-muotoon
muodossa käytettäväksi tulostusohjelmistossa.
Lisäainevalmisteiset ortoottiset pohjalliset ja kaikki ominaisuudet tai lisäykset valmistetaan yhdessä kokoonpanossa lisäainemateriaaleista, jotka on sovitettu kovuuden ja keskitiheyden EVA:lle.
Valmistuksen jälkeen ortoosi puhdistetaan tukimateriaalin poistamiseksi ja päällyskansi kiinnitetään lopulliseen lisäaineeseen valmistettuun ortoottiseen pohjalliseen.
|
|
Muut: Valettu ortoottinen laite
Historiallinen ohjaus kerättiin samalla protokollalla.
Interventio oli muotoiltu ortopedinen laite, joka valmistettiin jalan muotoisesta jäljennöslaatikosta.
|
Vaahtomuovijäljennöslaatikko ja resepti lähetetään ulkopuoliselle yritykselle käsintehdyn muotoillun ortopedian tuotantoa varten.
Käsintehdyt muovatut ortotiikkatuotteet valmistetaan kuumentamalla ja käärimällä keskitiheyttä eteeni-vinyyliasetaattia (EVA) jäljennöslaatikoiden kipsien ympärille.
Ortoottiset pohjalliset voidaan sovittaa manuaalisesti vastaamaan reseptin vaatimuksia, tämä voi sisältää leikattuja osia, jotka on suunniteltu poistamaan jalan alueita, tai lisäominaisuuksia, kuten jalkapöydän tukitankoja, jotka tarjoavat monipuolista tukea.
Ominaisuudet ja lisäykset lisätään postaukseen manuaalisesti leikkaamalla ja liimaamalla muotoiltuun ortoottiseen pohjalliseen.
Lopulliseen muotoiltuun ortoottiseen pohjalliseen kiinnitetään yläsuojus.
|
|
Muut: Jyrsitty ortoottinen laite
Historiallinen ohjaus kerättiin samalla protokollalla.
Laite valmistetaan tietokoneavusteisella suunnittelulla/tietokoneavusteisella valmistuksella (CAD/CAM) jyrsinnällä HCPC-rekisteröidyn ortopedin spesifikaatioiden mukaisesti digitaalisen jalkaskannauksen perusteella.
|
3D-jalkaskannaustietoja käytetään 3D-mallin luomiseen jalkaortoosista.
Tämä tallennetaan sitten .pan-tiedostoon
muoto käytettäväksi CNC-jyrsintäohjelmistossa.
Ortotiikka ja kaikki ominaisuudet jyrsitään yhdessä myllyssä keskitiheästä EVA-lohkosta.
Jälkijyrsinnän jälkeen ortotiikka puhdistetaan.
Ortoottiset pohjalliset voidaan sovittaa manuaalisesti vastaamaan reseptin vaatimuksia, tämä voi sisältää leikattuja osia, jotka on suunniteltu poistamaan jalan alueita, tai lisäominaisuuksia, kuten jalkapöydän tukitankoja, jotka tarjoavat monipuolista tukea.
Ominaisuudet ja lisäykset lisätään postaukseen manuaalisesti leikkaamalla ja liimaamalla jyrsittyyn ortoottiseen pohjalliseen.
Lopulliseen jyrsittyyn ortoottiseen pohjalliseen kiinnitetään yläsuojus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan etuosan paineen vähentäminen turvakynnyksen alapuolelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joiden kaikki jalkapohjan etuosan paine on < 200 kPa ortoosia käytettäessä verrattuna ilman ortoosia.
Tämä mitataan kuuden kuukauden kokeilun aikana sen arvioimiseksi, säilyykö tuotteen suorituskyky koko käytön ajan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan etuosan paineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ortoosin vaikutus jalkapohjan etuosan paineeseen (kPa) jokaisessa jalan etuosassa, joka on yli 200 kPa ilman ortoosia osallistujien omissa jalkineissa.
Tämä mitataan kuuden kuukauden kokeilun aikana sen arvioimiseksi, säilyykö tuotteen suorituskyky koko käytön ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden tulokset – elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun mitta - EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
|
6 kuukautta
|
|
Potilastulokset – valmiudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyky- ja hyvinvointimittari – ICEpop CAPability -mittari aikuisille (ICECAP-A)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tulokset - Jalkojen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jalka/patologinen tila - Jalkojen terveydentilakyselylomake.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastulokset - Orthotic Fit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista omistaa jalkineita, joihin ortoosi sopii (itseraportoitu %) Vaatimustenmukaisuus (Puhelinvalvonta)
|
6 kuukautta
|
|
Organisaation tulos - Tiedustelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedustelujen määrä (esim.
puhelin) potilailta ortopedian jakamisen jälkeen (yli 6 kuukauden kokeilu)
|
6 kuukautta
|
|
Organisaation tulos - Nimitykset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden kliinisten tapaamisten määrä, jotka potilaat vaativat ortoosiin liittyvän ongelman ratkaisemiseksi asennuksen jälkeen.
Tämä mitataan kuuden kuukauden kokeilun aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Organisaation tulos - Tuotteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ortoosipalvelun tarjoamien jalkineiden määrä.
Tämä mitataan kuuden kuukauden kokeilun aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Organisaation tulos – Vaikutus laajempaan terveydenhuollon käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen palvelun kuittiluettelo - perus- ja toissijaisen terveydenhuollon ja sosiaalihuollon käyttö.
Tämä mitataan kuuden kuukauden kokeilun aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan luottamus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan strukturoidun fokusryhmän/haastattelun ja narratiivisen analyysin avulla: Luottamus tuotteisiin ja tarjontaan Luottamus resepteihin ja suunnittelun hallintaan Luottamus työtovereihin / palveluntarjoamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Potilaskokemus ja tyytyväisyys ortoosiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna strukturoidun fokusryhmän/haastattelun ja narratiivisen analyysin avulla: Muutokset jalkineiden käyttökokemuksissa yli 6 kuukauden ortoosikäytössä Ortoosien mukavuus yli 6 kuukauden ortoosikäytössä Tyytyväisyys ortoosiin ja palveluun
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden sitoutuminen terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan jäsennellyn fokusryhmän/haastattelun ja narratiivisen analyysin avulla: Tarve mukauttaa terveyskäyttäytymistä yli 6 kuukauden ortopedisen käytön Tarve hakea lisäapua jalkineiden ja jalkojen terveyteen yli 6 kuukauden ortopedisen käytön aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kliinikon luottamus ortoosipalveluun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan jäsenneltyjen fokusryhmien/haastattelujen ja narratiivisen analyysin avulla: Parannettu näyttöpohja palvelun parantamiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja