Evaluación de la Manufactura Aditiva en la Producción de Plantillas Ortopédicas (AMinO)
Eficacia de las plantillas ortopédicas de fabricación aditiva para la reducción de la presión plantar del antepié en el pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en varias citas en las que los investigadores evalúan el rendimiento de las plantillas ortopédicas que utilizan los participantes.
Cita de evaluación (1 hora): Se pedirá a los participantes que acudan al departamento de ortopedia del Royal Blackburn Hospital. Un médico realizará una evaluación clínica rutinaria de los pies, que incluirá la toma de fotografías de los pies, para garantizar que sea seguro para los participantes participar en el estudio. Si los participantes no son elegibles, no podrán participar en el estudio, esto no afectará el cuidado ortopédico normal de los participantes. Si los participantes son elegibles, la información sobre la forma de sus pies se tomará utilizando un escáner de pie 3D para permitir que los investigadores produzcan plantillas adecuadas.
Cita de suministro (1 hora): cuando la plantilla esté lista, los participantes acudirán para una cita de suministro, los investigadores verificarán que las plantillas y los zapatos que recibirán los participantes tengan la forma y el diseño correctos y que sean adecuados para usar. En esta cita, los investigadores medirán la presión debajo de los pies mientras camina con las plantillas para comprobar que la plantilla funciona correctamente. Esto se hace usando una capa delgada de sensores flexibles que se colocan en los zapatos de los participantes. Luego, los participantes recibirán plantillas para llevar a casa y usarlas normalmente.
Después de que los participantes hayan recibido plantillas ortopédicas, un miembro del equipo clínico del Servicio Nacional de Salud (NHS) se comunicará con ellos por teléfono. Esto será cada semana durante las primeras 4 semanas y luego una vez al mes hasta los seis meses. La llamada no durará más de 15 minutos y se preguntará a los participantes sobre su salud general, los servicios de cuidado de los pies del NHS que hayan utilizado y sobre las plantillas ortopédicas. Además, a los 3 y 6 meses después de que los participantes recibieron sus plantillas ortopédicas, se les pedirá que regresen a la clínica para una cita de revisión que tomará aproximadamente 1 hora. En estas citas, los investigadores volverán a medir la presión debajo de sus pies, usando una capa delgada de sensores flexibles que se colocan en los zapatos de los participantes encima de la plantilla ortopédica.
Los investigadores también preguntarán a algunos participantes si estarían dispuestos a participar en discusiones de grupos focales que permitirán hacer preguntas más detalladas sobre las experiencias de los participantes usando las plantillas ortopédicas. Los participantes pueden decidir si participar en estos independientemente del ensayo principal. Estos se llevarán a cabo en el Royal Blackburn Hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes entre 40 y 85 años
- tiene diabetes
- Tener todas las estructuras normales del pie.
- Tiene neuropatía sensorial
- Tener pulsos detectables en los pies.
- Tener calzado no estándar proporcionado por el departamento de ortopedia
- Capaz de caminar 50 metros sin ayuda y sin detenerse
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Tuvo lesiones importantes previas en la extremidad inferior (p. Fracturas, injerto de piel)
- Tiene ulceración activa persistente en el pie o la pierna en los últimos 2 años.
El participante también puede no ser apto para participar si tiene alguna de las siguientes condiciones:
- Isquemia o suministro deficiente de sangre a los pies
- Artropatía de Charcot
- Enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico).
- Enfermedades autoinmunes (ej. artritis reumatoide).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo ortopédico de fabricación aditiva
El dispositivo se producirá mediante fabricación aditiva según las especificaciones de un ortopedista registrado en el Health and Care Professions Council (HCPC) basado en un escaneo digital del pie.
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Los datos de escaneo 3D del pie se utilizarán para generar un modelo 3D de la ortesis del pie que luego se adaptará para que sea adecuado para la impresión sólida.
El modelo final se guardará en .stl
formato para su uso en el software de impresión.
Las plantillas ortopédicas fabricadas con aditivos y todas las características o adiciones se producirán en una sola construcción a partir de materiales aditivos que coincidan en dureza con EVA de densidad media.
Después de la producción, la ortesis se limpiará para eliminar el material de soporte y se colocará una cubierta superior en la plantilla ortopédica final fabricada con aditivos.
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Otro: Dispositivo ortopédico moldeado
Control histórico recopilado utilizando el mismo protocolo.
La intervención fue un dispositivo ortopédico moldeado producido a partir de una caja de impresión de la forma del pie.
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La caja de impresión de espuma y la prescripción se enviarán a una empresa externa para la producción de las plantillas ortopédicas moldeadas a mano.
Las ortesis moldeadas a mano se producirán calentando y envolviendo acetato de etileno-vinilo (EVA) de densidad media alrededor de modelos de yeso de las cajas de impresión.
Las plantillas ortopédicas se pueden adaptar manualmente para cumplir con los requisitos de la prescripción, esto podría incluir secciones recortadas diseñadas para descargar regiones del pie o la adición de características tales como barras metatarsianas que brindan un soporte variado.
Las características y adiciones se agregarán en la publicación manualmente cortando y pegando en la plantilla ortopédica moldeada.
Se fijará una cubierta superior a la plantilla ortopédica moldeada final.
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Otro: Dispositivo ortopédico fresado
Control histórico recopilado utilizando el mismo protocolo.
El dispositivo se producirá a través del fresado de diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) según las especificaciones de un ortopedista registrado en HCPC basado en un escaneo digital del pie.
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Los datos del escaneo 3D del pie se utilizarán para generar un modelo 3D de la ortesis del pie.
Esto luego se guardará en .pan
formato para su uso en un software de fresado CNC.
Las ortesis y todas las funciones se fresarán en una sola fresa a partir de un bloque de EVA de densidad media.
Después del fresado, se limpiarán las ortesis.
Las plantillas ortopédicas se pueden adaptar manualmente para cumplir con los requisitos de la prescripción, esto podría incluir secciones recortadas diseñadas para descargar regiones del pie o la adición de características tales como barras metatarsianas que brindan un soporte variado.
Las características y adiciones se agregarán en la publicación manualmente cortando y pegando en la plantilla ortopédica fresada.
Se adjuntará una cubierta superior a la plantilla ortopédica fresada final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión del antepié por debajo del umbral de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con presión plantar en el antepié < 200 kPa cuando usaban la ortesis en comparación con sin la ortesis.
Esto se medirá durante 6 meses de prueba para evaluar si el rendimiento del producto se mantiene durante la duración del uso.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión del antepié
Periodo de tiempo: 6 meses
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El efecto de la ortesis en la presión plantar del antepié (kPa) en cada sitio del antepié que está por encima de 200 kPa sin ortesis en el propio calzado de los participantes.
Esto se medirá durante 6 meses de prueba para evaluar si el rendimiento del producto se mantiene durante la duración del uso.
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6 meses
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Resultados de los pacientes: calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de calidad de vida - Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
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6 meses
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Resultados del paciente - Capacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de capacidad y bienestar - ICEpop CAPMedida de capacidad para adultos (ICECAP-A)
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6 meses
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Resultados de los pacientes: salud de los pies
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estado del pie/Patología - Cuestionario del estado de salud del pie.
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6 meses
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Resultados del paciente: ajuste ortopédico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de calzado propio de los participantes en el que se ajustan las ortesis (% autoinformado) Cumplimiento (monitoreo telefónico)
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6 meses
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Resultado de la organización - Consultas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de consultas (p. ej.
teléfono) de los pacientes después de la dispensación de las órtesis (más de 6 meses de prueba)
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6 meses
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Resultado de la organización - Citas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de citas clínicas requeridas por los pacientes para tratar un problema relacionado con la órtesis después de la colocación.
Esto se medirá durante 6 meses de prueba.
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6 meses
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Resultado de la organización - Productos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de productos de calzado proporcionados por el servicio de ortesis.
Esto se medirá durante 6 meses de prueba.
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6 meses
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Resultado de la organización: impacto en un uso más amplio de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de Recepción de Servicios Clínicos - uso de atención primaria y secundaria de salud y social.
Esto se medirá durante 6 meses de prueba.
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6 meses
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Confianza del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido a través de entrevistas/grupos focales estructurados y análisis narrativo: Confianza en los productos y el suministro Confianza en la prescripción y control sobre el diseño Confianza en los colegas/prestación de servicios
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6 meses
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Experiencia del paciente y satisfacción con las ortesis
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido a través de entrevistas/grupos focales estructurados y análisis narrativo: Cambios en las experiencias con el calzado durante 6 meses de uso de ortesis Comodidad de las ortesis durante 6 meses de uso de ortesis Satisfacción con las ortesis y el servicio
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6 meses
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Compromiso del paciente con el servicio de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido a través de entrevistas/grupos focales estructurados y análisis narrativo: Necesidad de ajustar el comportamiento de salud durante 6 meses de uso de órtesis Necesidad de buscar más ayuda para el calzado y la salud del pie durante 6 meses de uso de órtesis
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6 meses
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Confianza del médico en el servicio de ortesis
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido a través de entrevistas/grupos focales estructurados y análisis narrativo: base de evidencia mejorada para informar las mejoras del servicio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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