Avaliação da Fabricação de Aditivos na Produção de Palmilhas Ortopédicas (AMinO)
Eficácia de palmilhas ortopédicas fabricadas com aditivos para a redução da pressão plantar do antepé no pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é dividido em várias consultas durante as quais os investigadores avaliam o desempenho das palmilhas ortopédicas que os participantes estão usando.
Consulta de triagem (1 hora): Os participantes serão solicitados a comparecer ao departamento de órteses do Royal Blackburn Hospital. Um clínico realizará uma avaliação clínica de rotina dos pés, que incluirá tirar fotografias dos pés, para garantir que seja seguro para os participantes participarem do estudo. Se os participantes não forem elegíveis, eles não poderão participar do estudo, isso não afetará os cuidados ortopédicos normais dos participantes. Se os participantes forem elegíveis, as informações sobre a forma de seus pés serão obtidas usando um scanner de pé 3D para permitir que os investigadores produzam palmilhas adequadas.
Compromisso de abastecimento (1 hora): Quando a palmilha estiver pronta, os participantes virão para um compromisso de abastecimento, os investigadores irão verificar se as palmilhas e sapatos que os participantes receberão têm a forma correta, design e são adequados para usar. Nesta consulta, os investigadores medirão a pressão sob os pés enquanto caminham usando as palmilhas para verificar se a palmilha está funcionando corretamente. Isso é feito usando uma fina camada de sensores flexíveis que vão para os sapatos dos participantes. Os participantes receberão palmilhas para levar para casa e usar normalmente.
Após o fornecimento de palmilhas ortopédicas aos participantes, um elemento da equipa clínica do Serviço Nacional de Saúde (SNS) irá contactá-los por telefone. Isso será a cada semana durante as primeiras 4 semanas e depois uma vez por mês até seis meses. A chamada terá duração máxima de 15 minutos e os participantes serão questionados sobre sua saúde geral, os serviços de cuidados com os pés do NHS que possam ter utilizado e sobre as palmilhas ortopédicas. Além disso, 3 e 6 meses após os participantes receberem suas palmilhas ortopédicas, eles serão solicitados a voltar à clínica para uma consulta de revisão que levará aproximadamente 1 hora. Nessas consultas, os investigadores medirão novamente a pressão sob os pés, usando uma fina camada de sensores flexíveis que vão para os sapatos dos participantes no topo da palmilha ortopédica.
Os investigadores também perguntarão a alguns participantes se eles estariam dispostos a participar de discussões de grupos focais que permitirão perguntas mais detalhadas sobre as experiências dos participantes usando as palmilhas ortopédicas. Os participantes podem decidir se estão envolvidos nestes independentemente do julgamento primário. Estes serão realizados no Royal Blackburn Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 40 e 85 anos
- Tem diabetes
- Têm todas as estruturas normais do pé
- Tem neuropatia sensorial
- Têm pulsos detectáveis nos pés
- Ter calçado fora do padrão fornecido pelo departamento de órteses
- Capaz de caminhar 50 metros sem ajuda, sem parar
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Teve lesões graves prévias no membro inferior (ex. Fraturas, enxerto de pele)
- Tem ulceração persistente ativa no pé ou na perna nos últimos 2 anos.
O participante também pode não ser adequado para participar se tiver alguma das seguintes condições:
- Isquemia ou suprimento insuficiente de sangue para os pés
- Artropatia de Charcot
- Doenças do tecido conjuntivo (por exemplo esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico).
- Doenças autoimunes (ex. artrite reumatoide).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Ortopédico Fabricado Aditivo
O dispositivo será produzido por meio de manufatura aditiva de acordo com a especificação de um ortopedista registrado no Health and Care Professions Council (HCPC) com base em uma varredura digital do pé.
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Os dados de escaneamento do pé 3D serão usados para gerar um modelo 3D da órtese do pé que será então adaptado para ser adequado para impressão sólida.
O modelo final será salvo em .stl
formato para uso no software de impressão.
As palmilhas ortopédicas fabricadas aditivamente e todos os recursos ou acréscimos serão produzidos em uma única construção a partir de materiais aditivos combinados para dureza e EVA de média densidade.
Após a produção, a órtese será limpa para remover o material de suporte e uma tampa superior será anexada à palmilha ortopédica fabricada com aditivo final.
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Outro: Dispositivo Ortopédico Moldado
Controle histórico coletado usando o mesmo protocolo.
A intervenção foi um dispositivo ortopédico moldado produzido a partir de uma caixa de impressão do formato do pé.
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A caixa de impressão de espuma e a prescrição serão enviadas para uma empresa externa para produção da órtese moldada artesanalmente.
Órteses moldadas à mão serão produzidas por aquecimento e envolvimento de Etileno-acetato de vinila (EVA) de média densidade em torno de moldes de gesso das caixas de impressão.
As palmilhas ortopédicas podem ser adaptadas manualmente para atender aos requisitos da prescrição, isso pode incluir seções cortadas projetadas para aliviar regiões do pé ou a adição de recursos como barras metatarsais que fornecem suporte variado.
Recursos e acréscimos serão adicionados manualmente, cortando e colando na palmilha ortopédica moldada.
Uma cobertura superior será anexada à palmilha ortopédica moldada final.
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Outro: Dispositivo ortopédico fresado
Controle histórico coletado usando o mesmo protocolo.
O dispositivo será produzido por meio de fresagem de Projeto Assistido por Computador/Fabricação Assistida por Computador (CAD/CAM) de acordo com a especificação de um ortopedista registrado no HCPC com base em uma varredura digital do pé.
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Os dados do escaneamento do pé 3D serão usados para gerar um modelo 3D da órtese do pé.
Isso será salvo em .pan
formato para uso em um software de fresagem CNC.
Órteses e todos os recursos serão fresados em uma única fresa a partir de um bloco de EVA de média densidade.
Após a fresagem, as órteses serão limpas.
As palmilhas ortopédicas podem ser adaptadas manualmente para atender aos requisitos da prescrição, isso pode incluir seções cortadas projetadas para aliviar regiões do pé ou a adição de recursos como barras metatarsais que fornecem suporte variado.
Os recursos e acréscimos serão adicionados na postagem manualmente, cortando e colando na palmilha ortopédica fresada.
Uma cobertura superior será anexada à palmilha ortopédica fresada final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da pressão do antepé abaixo do limite de segurança
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com todas as pressões plantares do antepé < 200kPa ao usar a órtese em comparação com sem a órtese.
Isso será medido ao longo de 6 meses de teste para avaliar se o desempenho do produto é mantido durante o uso.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão do antepé
Prazo: 6 meses
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O efeito da órtese na pressão plantar do antepé (kPa) em cada local do antepé acima de 200kPa sem órtese no próprio calçado dos participantes.
Isso será medido ao longo de 6 meses de teste para avaliar se o desempenho do produto é mantido durante o uso.
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6 meses
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Resultados do Paciente - Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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Medida de qualidade de vida - questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
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6 meses
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Resultados do paciente - capacidade
Prazo: 6 meses
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Medida de capacidade e bem-estar - Medida de capacidade ICEpop CAP para Adultos (ICECAP-A)
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6 meses
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Resultados do paciente - saúde dos pés
Prazo: 6 meses
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Estado do pé/patologia - Questionário sobre o estado de saúde do pé.
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6 meses
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Resultados do paciente - ajuste ortopédico
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes que possuem calçados nos quais as órteses se encaixam (% autorrelatado) Conformidade (monitoramento por telefone)
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6 meses
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Resultado da organização - Consultas
Prazo: 6 meses
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Número de consultas (ex.
telefone) de pacientes após a dispensação das órteses (mais de 6 meses de teste)
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6 meses
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Resultado da organização - Compromissos
Prazo: 6 meses
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Número de consultas clínicas exigidas pelos pacientes para resolver um problema relacionado à órtese após a adaptação.
Isso será medido ao longo de 6 meses de teste.
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6 meses
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Resultado da organização - Produtos
Prazo: 6 meses
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Número de produtos de calçados fornecidos pelo serviço de órteses.
Isso será medido ao longo de 6 meses de teste.
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6 meses
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Resultado da organização - Impacto no uso mais amplo de assistência médica
Prazo: 6 meses
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Inventário de Recibos de Serviços Clínicos - uso primário e secundário em saúde e assistência social.
Isso será medido ao longo de 6 meses de teste.
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6 meses
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Confiança do paciente
Prazo: 6 meses
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medido por meio de entrevistas/grupos focais estruturados e análise narrativa: Confiança nos produtos e suprimentos Confiança na prescrição e controle sobre o design Confiança nos colegas/prestação de serviços
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6 meses
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Experiência e satisfação do paciente com órteses
Prazo: 6 meses
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medido por meio de entrevistas/grupos focais estruturados e análise narrativa: Mudanças nas experiências de calçados ao longo de 6 meses de uso de órteses Conforto das órteses ao longo de 6 meses de uso de órteses Satisfação com as órteses e o serviço
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6 meses
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Engajamento do paciente com o serviço de saúde
Prazo: 6 meses
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medido por meio de grupo de foco estruturado/entrevistas e análise narrativa: Necessidade de ajustar o comportamento de saúde ao longo de 6 meses de uso de órteses Necessidade de buscar assistência adicional para calçados e saúde dos pés ao longo de 6 meses de uso de órteses
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6 meses
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Confiança do clínico no serviço de órteses
Prazo: 6 meses
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medido por meio de grupos focais estruturados/entrevistas e análise narrativa: base de evidências aprimorada para informar melhorias de serviço
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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