Evaluering af additiv fremstilling i produktionen af ortotiske indlægssåler (AMinO)
Effektiviteten af additivt fremstillede ortotiske indlægssåler til reduktion af forfodens plantartryk i den diabetiske fod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i flere aftaler, hvor efterforskerne vurderer ydeevnen af de ortotiske indlægssåler, deltagerne bruger.
Screeningaftale (1 time): Deltagerne vil blive bedt om at komme til ortotikafdelingen på Royal Blackburn Hospital. En kliniker vil udføre en rutinemæssig klinisk fodvurdering, som vil omfatte fotografering af fødderne for at sikre, at det er sikkert for deltagerne at deltage i undersøgelsen. Hvis deltagerne ikke er kvalificerede, vil de ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen, dette vil ikke påvirke deltagernes normale ortotiske pleje. Hvis deltagerne er berettigede, vil oplysninger om formen på deres fødder blive taget ved hjælp af en 3D-fodscanner for at give efterforskerne mulighed for at producere passende indlægssåler.
Forsyningsaftale (1 time): Når indlægssålen er klar, vil deltagerne komme ind til en forsyningsaftale. Efterforskerne vil kontrollere, at de indlægssåler og sko, deltagerne modtager, har den rigtige form, design og er egnede til at bære. Ved denne aftale vil efterforskerne måle trykket under fødderne, mens de går iført indlægssålerne for at kontrollere, at indersålen fungerer korrekt. Dette gøres ved hjælp af et tyndt lag fleksible sensorer, som går ind i deltagernes sko. Deltagerne får derefter indlægssåler med hjem og bærer som normalt.
Efter at deltagerne er blevet forsynet med ortotiske indlægssåler, vil et medlem af National Health Service (NHS) kliniske team kontakte dem telefonisk. Dette vil være hver uge i de første 4 uger og derefter en gang om måneden indtil seks måneder. Opkaldet varer ikke mere end 15 minutter, og deltagerne vil blive spurgt om deres generelle helbred, de NHS fodplejetjenester, de måtte have brugt, og om de ortotiske indlægssåler. Derudover vil deltagerne 3 og 6 måneder efter modtagelsen af deres ortotiske indlægssåler blive bedt om at komme tilbage til klinikken til en gennemgangstid, som vil tage cirka 1 time. Ved disse aftaler vil efterforskerne igen måle trykket under deres fødder ved hjælp af et tyndt lag fleksible sensorer, der går ind i deltagernes sko oven på den ortotiske indlægssål.
Efterforskerne vil også spørge nogle deltagere, om de vil være villige til at deltage i fokusgruppediskussioner, som vil give mulighed for at stille mere detaljerede spørgsmål om deltagernes erfaringer med at bære de ortotiske indlægssåler. Deltagerne kan beslutte, om de vil være involveret i disse uafhængigt af det primære forsøg. Disse vil blive afholdt på Royal Blackburn Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 40 og 85 år
- Har diabetes
- Har alle normale fodstrukturer
- Har sensorisk neuropati
- Har sporbare pulser i fødderne
- Få ikke-standard fodtøj leveret af ortotikafdelingen
- Kan gå 50 meter uden hjælp uden at stoppe
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Havde tidligere større skader på underekstremiteterne (f. Frakturer, hudtransplantation)
- Har aktivt vedvarende fod- eller bensår inden for de sidste 2 år.
Deltageren er muligvis heller ikke egnet til at deltage, hvis de har en af følgende betingelser:
- Iskæmi eller dårlig blodforsyning til dine fødder
- Charcot Arthropati
- Bindevævssygdomme (for eksempel sklerodermi, systemisk lupus erythematosus).
- Autoimmune sygdomme (f. rheumatoid arthritis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Additivt fremstillet ortotiske anordning
Enheden vil blive produceret via additiv fremstilling i henhold til specifikationen af en Health and Care Professions Council (HCPC) registreret ortotist baseret på en digital fodscanning.
|
3D-fodscanningsdataene vil blive brugt til at generere en 3D-model af fodortosen, som derefter vil blive tilpasset til at være egnet til solid print.
Den endelige model vil blive gemt i .stl
format til brug i udskrivningssoftwaren.
De additivfremstillede ortotiske indlægssåler og alle funktioner eller tilføjelser vil blive produceret i en enkelt konstruktion af additivmaterialer, der er tilpasset hårdhed til medium densitet EVA.
Efter produktionen vil ortosen blive renset for at fjerne støttemateriale, og et topdæksel vil blive fastgjort til den endelige additivfremstillede ortotiske indlægssål.
|
|
Andet: Støbt ortotisk anordning
Historisk kontrol indsamlet ved hjælp af samme protokol.
Intervention var en støbt ortoseanordning fremstillet af en aftryksboks med fodform.
|
Skumaftryksæsken og recept vil blive sendt til et eksternt firma til produktion af de håndlavede formstøbte ortoser.
Håndlavede støbte orthotics vil blive fremstillet ved at opvarme og pakke medium density Ethylen-vinylacetat (EVA) omkring gipsafstøbninger af aftrykskasserne.
De ortotiske indlægssåler kan tilpasses manuelt til at opfylde kravene i recepten, dette kan omfatte udskårne sektioner designet til at aflaste områder af foden eller tilføjelse af funktioner såsom mellemfodsstænger, der giver varieret støtte.
Funktioner og tilføjelser vil blive tilføjet i posten manuelt ved at skære og lime på den formstøbte ortotiske indersål.
Et topdæksel vil blive fastgjort til den endelige formstøbte ortotiske indersål.
|
|
Andet: Fræset ortotisk anordning
Historisk kontrol indsamlet ved hjælp af samme protokol.
Enheden vil blive produceret via Computer Aided Design/Computer Aided Manufacture (CAD/CAM) fræsning efter specifikationen af en HCPC-registreret ortotist baseret på en digital fodscanning.
|
3D-fodscanningsdataene vil blive brugt til at generere en 3D-model af fodortosen.
Dette vil så blive gemt i .pan
format til brug i en CNC fræsesoftware.
Ortotics og alle funktioner vil blive fræset i en enkelt mølle fra en blok af medium densitet EVA.
Efter fræsning vil ortoserne blive renset.
De ortotiske indlægssåler kan tilpasses manuelt til at opfylde kravene i recepten, dette kan omfatte udskårne sektioner designet til at aflaste områder af foden eller tilføjelse af funktioner såsom mellemfodsstænger, der giver varieret støtte.
Funktioner og tilføjelser vil blive tilføjet i posten manuelt ved at skære og lime på den fræsede ortotiske indlægssål.
Et topdæksel vil blive fastgjort til den endelige fræsede ortotiske indlægssål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af forfodstryk til under sikkerhedstærskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med alt forfods plantartryk < 200kPa ved brug af orthotic sammenlignet med uden orthotic.
Dette vil blive målt over 6 måneders forsøg for at vurdere, om produktets ydeevne opretholdes over brugsvarigheden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forfodstryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ortotikumets indflydelse på forfodens plantartryk (kPa) på hvert forfodssted, som er over 200kPa uden ortotikum i deltagernes eget fodtøj.
Dette vil blive målt over 6 måneders forsøg for at vurdere, om produktets ydeevne opretholdes over brugsvarigheden.
|
6 måneder
|
|
Patientresultater - Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for livskvalitet - EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
|
6 måneder
|
|
Patientresultater - Kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evne- og velværemål - ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
|
6 måneder
|
|
Patientresultater - fodsundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Fod-/patologistatus - Spørgeskema til fodsundhedsstatus.
|
6 måneder
|
|
Patientresultater - Orthotic Fit
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere ejer fodtøj, som ortoserne passer ind i (selvrapporteret %) Overholdelse (Telefonovervågning)
|
6 måneder
|
|
Organisationsresultat - Forespørgsler
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forespørgsler (f.eks.
telefon) fra patienter efter udlevering af ortotika (over 6 måneders forsøg)
|
6 måneder
|
|
Organisationsresultat - Udnævnelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal kliniske aftaler, der kræves af patienterne for at løse et problem relateret til ortosen efter tilpasning.
Dette vil blive målt over 6 måneders forsøg.
|
6 måneder
|
|
Organisationsresultat - Produkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal fodtøjsprodukter leveret af ortotikservice.
Dette vil blive målt over 6 måneders forsøg.
|
6 måneder
|
|
Organisationsresultat - Indvirkning på bredere brug af sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk servicekvitteringsopgørelse - primær og sekundær sundheds- og socialplejeanvendelse.
Dette vil blive målt over 6 måneders forsøg.
|
6 måneder
|
|
Patienttillid
Tidsramme: 6 måneder
|
målt gennem struktureret fokusgruppe/interviews og narrativ analyse: Tillid til produkter og forsyning Tillid til ordination og kontrol over design Tillid til kollegaer/serviceydelser
|
6 måneder
|
|
Patientoplevelse og tilfredshed med orthotics
Tidsramme: 6 måneder
|
målt gennem struktureret fokusgruppe/interviews og narrativ analyse: Ændringer i fodtøjsoplevelser over 6 måneders ortosebrug Komfort af orthotics over 6 måneders ortotikbrug Tilfredshed med orthotics og servicen
|
6 måneder
|
|
Patientengagement med sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt gennem struktureret fokusgruppe/interviews og narrativ analyse: Behov for justering af sundhedsadfærd over 6 måneders ortosebrug Behov for at søge yderligere assistance til fodtøj og fodsundhed over 6 måneders ortosebrug
|
6 måneder
|
|
Klinikerens tillid til ortotikservice
Tidsramme: 6 måneder
|
målt gennem strukturerede fokusgrupper/interviews og narrativ analyse: Forbedret evidensbase til at informere om serviceforbedringer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AM-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .