Hodnocení aditivní výroby při výrobě ortotických vložek (AMinO)
Účinnost aditivně vyráběných ortotických vložek pro snížení plantárního tlaku přední části nohy u diabetické nohy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je rozdělena do několika schůzek, během kterých vyšetřovatelé hodnotí výkon ortotických vložek, které účastníci používají.
Termín screeningu (1 hodina): Účastníci budou požádáni, aby přišli na ortotické oddělení v Royal Blackburn Hospital. Lékař provede rutinní klinické hodnocení nohou, které bude zahrnovat fotografování nohou, aby se ujistil, že účast účastníků studie je bezpečná. Pokud účastníci nebudou způsobilí, nebudou se moci zúčastnit studie, nebude to mít vliv na běžnou ortopedickou péči účastníků. Pokud jsou účastníci způsobilí, informace o tvaru jejich chodidel budou získány pomocí 3D skeneru chodidel, aby vyšetřovatelé mohli vyrobit vhodné vložky do bot.
Schůzka se zásobami (1 hodina): Když je vložka připravena, účastníci se dostaví na schůzku se zásobováním, vyšetřovatelé zkontrolují, zda vložky a boty, které účastníci obdrží, mají správný tvar, design a jsou vhodné k nošení. Při této schůzce vyšetřovatelé změří tlak pod chodidly při chůzi se vložkami, aby zkontrolovali, zda vložka funguje správně. To se provádí pomocí tenké vrstvy pružných senzorů, které se dostanou do bot účastníků. Účastníci poté obdrží vložky do bot, které si odnesou domů a budou je nosit jako obvykle.
Poté, co budou účastníkům dodány ortotické vložky, bude je telefonicky kontaktovat člen klinického týmu Národní zdravotní služby (NHS). První 4 týdny to bude každý týden a poté jednou měsíčně až do šesti měsíců. Hovor nebude trvat déle než 15 minut a účastníků bude dotázán na jejich celkový zdravotní stav, služby péče o nohy NHS, které případně využili, a na ortotické vložky. Navíc za 3 a 6 měsíců poté, co účastníci obdrží své ortopedické vložky, budou požádáni, aby se vrátili na kliniku ke kontrole, která bude trvat přibližně 1 hodinu. Při těchto schůzkách vyšetřovatelé znovu změří tlak pod jejich nohama pomocí tenké vrstvy flexibilních senzorů, které se zavedou do bot účastníků na horní části ortotické vložky.
Vyšetřovatelé se také zeptají některých účastníků, zda by byli ochotni zúčastnit se diskusních skupin, které umožní klást podrobnější otázky o zkušenostech účastníků s nošením ortotických vložek. Účastníci se mohou rozhodnout, zda se do nich zapojí nezávisle na primárním hodnocení. Ty se budou konat v Royal Blackburn Hospital.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 40 do 85 let
- Máte cukrovku
- Mít všechny normální struktury chodidel
- Mít senzorickou neuropatii
- Mějte detekovatelné pulzy v chodidlech
- Nechte si zajistit nestandardní obuv na ortopedickém oddělení
- Dokáže ujít 50 metrů bez pomoci bez zastavení
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Měl v minulosti větší poranění dolní končetiny (např. Zlomeniny, kožní štěpy)
- Během posledních 2 let máte aktivní přetrvávající ulceraci nohou nebo nohou.
Účastník také nemusí být vhodný k účasti, pokud splňuje některou z následujících podmínek:
- Ischemie nebo špatné prokrvení nohou
- Charcotova artropatie
- Onemocnění pojivové tkáně (například sklerodermie, systémový lupus erythematodes).
- Autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortotické zařízení vyráběné aditivy
Zařízení bude vyráběno aditivní výrobou podle specifikace ortotika registrovaného organizací Health and Care Professions Council (HCPC) na základě digitálního skenování nohy.
|
Data z 3D skenu chodidla budou použita ke generování 3D modelu ortézy chodidla, který bude následně upraven tak, aby byl vhodný pro celoplošný tisk.
Konečný model bude uložen ve formátu .stl
formát pro použití v tiskovém softwaru.
Aditivně vyráběné ortotické vložky a všechny funkce nebo doplňky budou vyrobeny v jediné sestavě z aditivních materiálů přizpůsobených tvrdosti až po střední hustotu EVA.
Po výrobě bude ortotika vyčištěna, aby se odstranil podpůrný materiál, a na finální aditivně vyrobenou ortotickou vložku bude připevněn vrchní kryt.
|
|
Jiný: Lisované ortotické zařízení
Historická kontrola shromážděná pomocí stejného protokolu.
Intervencí byla tvarovaná ortotická pomůcka vyrobená z otiskovací skříňky tvaru nohy.
|
Pěnová otiskovací krabička a předpis budou zaslány externí firmě na výrobu ručně tvarované protetiky.
Ručně vyráběné tvarované protetiky se budou vyrábět zahřátím a obalením ethylenvinylacetátu střední hustoty (EVA) kolem sádrových odlitků otiskovacích boxů.
Ortotické vložky mohou být manuálně přizpůsobeny tak, aby splňovaly požadavky předpisu, což by mohlo zahrnovat vyříznuté části navržené pro odlehčení oblastí chodidla nebo přidání prvků, jako jsou metatarzální tyče, které poskytují různou podporu.
Prvky a doplňky budou přidány poštou ručně řezáním a lepením na tvarovanou ortotickou vložku.
Ke konečné tvarované ortotické vložce bude připevněn vrchní kryt.
|
|
Jiný: Frézované ortotické zařízení
Historická kontrola shromážděná pomocí stejného protokolu.
Zařízení bude vyrobeno pomocí počítačově podporovaného designu/počítačem podporované výroby (CAD/CAM) frézováním podle specifikace ortotika registrovaného HCPC na základě digitálního skenování nohou.
|
Data 3D skenu chodidla budou použita k vytvoření 3D modelu ortézy chodidla.
To pak bude uloženo do .pan
formát pro použití v CNC frézovacím softwaru.
Ortotika a všechny prvky budou vyfrézovány v jediném mlýnu z bloku EVA střední hustoty.
Po frézování budou ortézy vyčištěny.
Ortotické vložky mohou být manuálně přizpůsobeny tak, aby splňovaly požadavky předpisu, což by mohlo zahrnovat vyříznuté části navržené pro odlehčení oblastí chodidla nebo přidání prvků, jako jsou metatarzální tyče, které poskytují různou podporu.
Prvky a doplňky budou přidány poštou ručně nařezáním a nalepením na vyfrézovanou ortotickou vložku.
Na finální vyfrézovanou ortotickou vložku bude připevněn vrchní kryt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení tlaku v přední části chodidla pod bezpečnostní práh
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků se všemi plantárními tlaky v přední části chodidla < 200 kPa při nošení ortézy ve srovnání s bez ortézy.
To bude měřeno během 6 měsíců zkušebního období, aby se posoudilo, zda je výkon produktu zachován po dobu používání.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlaku v přední části chodidla
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv ortézy na plantární tlak v přední části chodidla (kPa) v každém místě přednoží, který je bez ortézy vyšší než 200 kPa ve vlastní obuvi účastníků.
To bude měřeno během 6 měsíců zkušebního období, aby se posoudilo, zda je výkon produktu zachován po dobu používání.
|
6 měsíců
|
|
Výsledky pacienta – kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření kvality života – pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D)
|
6 měsíců
|
|
Výsledky pacientů - Schopnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření schopností a pohody – ICEpop CAPability měření pro dospělé (ICECAP-A)
|
6 měsíců
|
|
Výsledky pacienta – zdraví nohou
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav nohy/patologie - Dotazník zdravotního stavu nohy.
|
6 měsíců
|
|
Výsledky pro pacienta - Ortotický fit
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků vlastní obuv, do které se ortopedické vložky hodí (vlastně hlášeno %) Shoda (telefonní monitoring)
|
6 měsíců
|
|
Výsledek organizace - Dotazy
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dotazů (např.
telefon) od pacientů po vydání ortopedických vložek (více než 6 měsíců zkušebního období)
|
6 měsíců
|
|
Výsledek organizace - schůzky
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet klinických schůzek požadovaných pacienty k vyřešení problému souvisejícího s ortézou po nasazení.
To bude měřeno během 6 měsíců zkušebního období.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek organizace - Produkty
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet obuvnických výrobků poskytovaných ortopedickou službou.
To bude měřeno během 6 měsíců zkušebního období.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek organizace - Dopad na širší využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Inventář příjmu klinické služby - využití primární a sekundární zdravotní a sociální péče.
To bude měřeno během 6 měsíců zkušebního období.
|
6 měsíců
|
|
Důvěra pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno prostřednictvím strukturované fokusní skupiny/rozhovorů a narativní analýzy: Důvěra v produkty a nabídku Důvěra v předpis a kontrolu nad designem Důvěra v kolegy / poskytování služeb
|
6 měsíců
|
|
Zkušenosti a spokojenost pacienta s ortézou
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno prostřednictvím strukturované fokusní skupiny/rozhovorů a narativní analýzy: Změny ve zkušenostech s obuví za 6 měsíců používání protetiky Komfort protetiky za 6 měsíců používání protetiky Spokojenost s protetikem a službami
|
6 měsíců
|
|
Zapojení pacienta do zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno prostřednictvím strukturované fokusní skupiny/rozhovorů a narativní analýzy: Potřeba upravit zdravotní chování během 6 měsíců používání protetiky Potřeba vyhledat další pomoc pro obuv a zdraví nohou po dobu 6 měsíců používání protetiky
|
6 měsíců
|
|
Důvěra lékaře v ortotické služby
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno prostřednictvím strukturované fokusní skupiny/rozhovorů a narativní analýzy: Vylepšená důkazní základna pro informování o zlepšení služeb
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AM-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .