Evaluering av additiv produksjon i produksjon av ortotiske innleggssåler (AMinO)
Effekten av additivproduserte ortotiske innleggssåler for å redusere forfotens plantartrykk i den diabetiske foten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er delt inn i flere avtaler der etterforskerne vurderer ytelsen til de ortotiske innleggssålene deltakerne bruker.
Screeningavtale (1 time): Deltakerne vil bli bedt om å komme til ortotikavdelingen ved Royal Blackburn Hospital. En kliniker vil utføre en rutinemessig klinisk fotvurdering, som inkluderer å ta bilder av føttene, for å sikre at det er trygt for deltakerne å delta i studien. Dersom deltakerne ikke er kvalifisert vil de ikke kunne delta i studien, dette vil ikke påvirke deltakernes normale ortotiske behandling. Hvis deltakerne er kvalifisert, vil informasjon om formen på føttene deres bli tatt ved hjelp av en 3D-fotskanner for å la etterforskerne produsere passende innleggssåler.
Forsyningsavtale (1 time): Når innleggssålen er klar, vil deltakerne komme inn for en forsyningsavtale, etterforskerne vil sjekke at innleggssålene og skoene deltakerne får er i riktig form, design og er egnet å bruke. Ved denne avtalen vil etterforskerne måle trykket under føttene mens de går iført innleggssålene for å sjekke at innleggssålen fungerer som den skal. Dette gjøres ved hjelp av et tynt lag fleksible sensorer som går inn i deltakernes sko. Deltakerne vil da få innleggssåler med hjem og ha på seg som normalt.
Etter at deltakerne har blitt forsynt med ortotiske innleggssåler, vil et medlem av National Health Service (NHS) kliniske team kontakte dem på telefon. Dette vil være hver uke de første 4 ukene og deretter en gang i måneden til seks måneder. Samtalen vil ikke vare mer enn 15 minutter, og deltakerne vil bli spurt om deres generelle helse, NHS-fotpleietjenestene de kan ha brukt og om de ortotiske innleggssålene. I tillegg 3 og 6 måneder etter at deltakerne mottok sine ortotiske innleggssåler, vil de bli bedt om å komme tilbake til klinikken for en gjennomgangsavtale som vil ta ca. 1 time. Ved disse avtalene vil etterforskerne måle trykket under føttene deres igjen, ved å bruke et tynt lag med fleksible sensorer som går inn i deltakernes sko på toppen av den ortotiske innleggssålen.
Etterforskerne vil også spørre noen deltakere om de vil være villige til å delta i fokusgruppediskusjoner som vil gjøre det mulig å stille mer detaljerte spørsmål om deltakernes erfaringer med å bruke de ortotiske innleggssålene. Deltakerne kan bestemme om de skal være involvert i disse uavhengig av primærforsøket. Disse vil bli holdt på Royal Blackburn Hospital.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 40 og 85 år
- Har diabetes
- Har alle normale fotstrukturer
- Har sensorisk nevropati
- Har detekterbare pulser i føttene
- Ha ikke-standard fottøy levert av ortotikavdelingen
- Kan gå 50 meter uten hjelp uten å stoppe
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Hadde tidligere store skader i underekstremiteten (f. brudd, hudtransplantasjon)
- Har aktivt vedvarende fot- eller bensår i løpet av de siste 2 årene.
Deltakeren kan heller ikke være egnet til å delta hvis de har noen av følgende forhold:
- Iskemi eller dårlig blodtilførsel til føttene
- Charcot artropati
- Bindevevssykdommer (for eksempel sklerodermi, systemisk lupus erythematosus).
- Autoimmune sykdommer (f. leddgikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Additivt produsert ortotisk enhet
Enheten vil bli produsert via additiv produksjon i henhold til spesifikasjonen til en registrert ortotist (HCPC) for helse- og omsorgsprofesjoner basert på en digital fotskanning.
|
3D-fotskanningsdataene vil bli brukt til å generere en 3D-modell av fotortosen som deretter vil bli tilpasset for solid utskrift.
Den endelige modellen vil bli lagret i .stl
format for bruk i utskriftsprogramvaren.
De additivproduserte ortotiske innleggssålene og alle funksjoner eller tillegg vil bli produsert i en enkelt konstruksjon fra additivmaterialer tilpasset hardhet til EVA med middels tetthet.
Etter produksjonen vil ortosen rengjøres for å fjerne støttemateriale, og et toppdeksel vil bli festet til den endelige additivproduserte ortotiske innersålen.
|
|
Annen: Støpt ortotisk enhet
Historisk kontroll samlet inn ved hjelp av samme protokoll.
Intervensjon var en støpt ortotisk enhet produsert fra en avtrykksboks med fotform.
|
Skumavtrykksboksen og resepten vil bli sendt til et eksternt firma for produksjon av de håndlagde formstøpte ortosene.
Håndlagde støpte ortoser vil bli produsert ved å varme og pakke etylen-vinylacetat (EVA) med middels tetthet rundt gipsavstøpninger av avtrykksboksene.
De ortotiske innleggssålene kan tilpasses manuelt for å møte kravene i resepten, dette kan inkludere utskårne seksjoner designet for å avlaste områder av foten eller tillegg av funksjoner som metatarsalstenger som gir variert støtte.
Funksjoner og tillegg vil bli lagt til i posten manuelt ved å kutte og lime på den formstøpte ortotiske innersålen.
Et toppdeksel vil bli festet til den endelige formstøpte ortotiske innersålen.
|
|
Annen: Frest ortotisk enhet
Historisk kontroll samlet inn ved hjelp av samme protokoll.
Enheten vil bli produsert via Computer Aided Design/Computer Aided Manufacture (CAD/CAM) fresing til spesifikasjonen til en HCPC-registrert ortotist basert på en digital fotskanning.
|
3D-fotskanningsdataene vil bli brukt til å generere en 3D-modell av fotortosen.
Dette vil da bli lagret i .pan
format for bruk i en CNC-freseprogramvare.
Ortotics og alle funksjoner vil bli frest i en enkelt fres fra en blokk med middels tetthet EVA.
Etter fresing blir ortosene rengjort.
De ortotiske innleggssålene kan tilpasses manuelt for å møte kravene i resepten, dette kan inkludere utskårne seksjoner designet for å avlaste områder av foten eller tillegg av funksjoner som metatarsalstenger som gir variert støtte.
Egenskaper og tillegg vil bli lagt til manuelt ved å kutte og lime på den freste ortotiske innersålen.
Et toppdeksel vil bli festet til den ferdigfreste ortotiske innersålen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av forfotstrykk til under sikkerhetsterskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med alt plantartrykk for forfoten < 200kPa ved bruk av ortosen sammenlignet med uten ortosen.
Dette vil bli målt over 6 måneders prøveperiode for å vurdere om produktets ytelse opprettholdes over bruksvarigheten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forfottrykket
Tidsramme: 6 måneder
|
Ortotikumets innvirkning på forfots plantartrykk (kPa) på hvert forfotsted som er over 200kPa uten ortotikum i deltakernes eget fottøy.
Dette vil bli målt over 6 måneders prøveperiode for å vurdere om produktets ytelse opprettholdes over bruksvarigheten.
|
6 måneder
|
|
Pasientutfall - Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for livskvalitet - EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D)
|
6 måneder
|
|
Pasientutfall - Evne
Tidsramme: 6 måneder
|
Evne- og trivselsmål - ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
|
6 måneder
|
|
Pasientutfall - fothelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fot-/patologistatus - Spørreskjema for fothelsestatus.
|
6 måneder
|
|
Pasientutfall - Orthotic Fit
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av deltakerne eier fottøy som ortosene passer inn i (selvrapportert %) Samsvar (Telefonovervåking)
|
6 måneder
|
|
Organisasjonsutfall - Forespørsler
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall henvendelser (f.eks.
telefon) fra pasienter etter utlevering av ortotika (over 6 måneders prøvetid)
|
6 måneder
|
|
Organisasjonsutfall - Utnevnelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kliniske avtaler som kreves av pasienter for å løse et problem relatert til ortosen etter tilpasning.
Dette vil bli målt over 6 måneders prøvetid.
|
6 måneder
|
|
Organisasjonsresultat - Produkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall fottøyprodukter levert av ortotikatjenesten.
Dette vil bli målt over 6 måneders prøvetid.
|
6 måneder
|
|
Organisasjonsresultat - Innvirkning på bredere bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk tjenestekvittering Inventar - primær og sekundær helse- og sosialbruk.
Dette vil bli målt over 6 måneders prøvetid.
|
6 måneder
|
|
Pasienttillit
Tidsramme: 6 måneder
|
målt gjennom strukturert fokusgruppe/intervjuer og narrativ analyse: Tillit til produkter og forsyning Tillit til resept og kontroll over design Tillit til kollegaer / tjenesteyting
|
6 måneder
|
|
Pasienterfaring og tilfredshet med ortos
Tidsramme: 6 måneder
|
målt gjennom strukturert fokusgruppe/intervjuer og narrativ analyse: Endringer i fottøyopplevelser over 6 måneders ortosbruk Komfort av ortos over 6mnds ortosbruk Tilfredshet med ortos og tjenesten
|
6 måneder
|
|
Pasientengasjement med helsetjenesten
Tidsramme: 6 måneder
|
målt gjennom strukturert fokusgruppe/intervjuer og narrativ analyse: Behov for justering av helseatferd over 6 måneders ortosebruk Behov for å søke ytterligere assistanse for fottøy og fothelse over 6 måneders ortosebruk
|
6 måneder
|
|
Klinikerens tillit til ortotiktjenesten
Tidsramme: 6 måneder
|
målt gjennom strukturert fokusgruppe/intervjuer og narrativ analyse: Forbedret evidensgrunnlag for å informere om tjenesteforbedringer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .