Оценка аддитивного производства в производстве ортопедических стелек (AMinO)
Эффективность ортопедических стелек аддитивного производства для снижения подошвенного давления в передней части стопы при диабетической стопе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование разделено на несколько встреч, в ходе которых исследователи оценивают эффективность ортопедических стелек, которые используют участники.
Запись на скрининг (1 час): участников попросят прийти в отделение ортопедии Королевской больницы Блэкберн. Клиницист проведет обычную клиническую оценку стопы, которая будет включать фотографирование стоп, чтобы убедиться, что участие участников в исследовании безопасно. Если участники не соответствуют требованиям, они не смогут участвовать в исследовании, это не повлияет на обычный ортопедический уход участников. Если участники соответствуют требованиям, информация о форме их стоп будет получена с помощью 3D-сканера стопы, что позволит исследователям изготовить подходящие стельки.
Назначение стельки (1 час): Когда стелька будет готова, участники придут на встречу с поставкой, исследователи проверят, что стельки и обувь, которые получат участники, имеют правильную форму, дизайн и подходят для ношения. На этом приеме исследователи измерят давление под ногами во время ходьбы в стельках, чтобы убедиться, что стельки работают правильно. Это делается с помощью тонкого слоя гибких датчиков, которые вставляются в обувь участников. Затем участники получат стельки, которые можно будет забрать домой и носить как обычно.
После того, как участникам будут предоставлены ортопедические стельки, член клинической бригады Национальной службы здравоохранения (NHS) свяжется с ними по телефону. Это будет каждую неделю в течение первых 4 недель, а затем один раз в месяц до шести месяцев. Звонок продлится не более 15 минут, и участников спросят об их общем состоянии здоровья, услугах NHS по уходу за ногами, которыми они могли пользоваться, и об ортопедических стельках. Кроме того, через 3 и 6 месяцев после того, как участники получили свои ортопедические стельки, их попросят вернуться в клинику для контрольного осмотра, который займет примерно 1 час. На этих встречах исследователи будут снова измерять давление под ногами, используя тонкий слой гибких датчиков, которые вставляются в обувь участников поверх ортопедической стельки.
Исследователи также спросят у некоторых участников, готовы ли они принять участие в обсуждениях в фокус-группах, что позволит задать более подробные вопросы об опыте участников, носящих ортопедические стельки. Участники могут решить, будут ли они участвовать в них независимо от основного испытания. Они пройдут в Королевской больнице Блэкберн.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 85 лет
- У вас диабет
- Имеют все нормальные структуры стопы
- Имеют сенсорную невропатию
- Иметь обнаруживаемый пульс в ногах
- Иметь нестандартную обувь, предоставленную отделением ортопедии
- Способен пройти 50 метров без посторонней помощи без остановки
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Имели предшествующие серьезные травмы нижней конечности (например, Переломы, пересадка кожи)
- Наличие активных персистирующих изъязвлений стопы или голени в течение последних 2 лет.
Участник также может не подойти для участия, если у него есть одно из следующих условий:
- Ишемия или плохое кровоснабжение ног
- Артропатия Шарко
- Заболевания соединительной ткани (например, склеродермия, системная красная волчанка).
- Аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ортопедическое устройство аддитивного производства
Устройство будет производиться методом аддитивного производства в соответствии со спецификацией зарегистрированного ортопеда Совета медицинских и медицинских работников (HCPC) на основе цифрового сканирования стопы.
|
Данные 3D-сканирования стопы будут использоваться для создания 3D-модели ортопедической стопы, которая затем будет адаптирована для печати в твердом виде.
Окончательная модель будет сохранена в формате .stl.
формат для использования в программе печати.
Ортопедические стельки аддитивного производства и все функции или дополнения будут производиться в единой сборке из аддитивных материалов, подобранных по твердости до EVA средней плотности.
После производства ортопедические стельки будут очищены для удаления поддерживающего материала, а верхняя крышка будет прикреплена к окончательной ортопедической стельке, изготовленной с помощью добавок.
|
|
Другой: Формованное ортопедическое устройство
Исторический контроль собран с использованием того же протокола.
Вмешательство представляло собой формованное ортопедическое устройство, изготовленное из слепочной коробки по форме стопы.
|
Оттискная коробка из пеноматериала и рецепт будут отправлены сторонней компании для изготовления формованных ортопедических стелек ручной работы.
Формованные ортопедические стельки ручной работы будут изготавливаться путем нагревания и обертывания этиленвинилацетатом (EVA) средней плотности вокруг гипсовых моделей оттискных коробок.
Ортопедические стельки могут быть адаптированы вручную в соответствии с требованиями рецепта, это может включать в себя вырезанные секции, предназначенные для разгрузки областей стопы, или добавление таких функций, как плюсневые стержни, которые обеспечивают различную поддержку.
Особенности и дополнения будут добавлены в пост вручную путем вырезания и наклеивания на формованную ортопедическую стельку.
Верхнее покрытие будет прикреплено к готовой формованной ортопедической стельке.
|
|
Другой: Фрезерованное ортопедическое устройство
Исторический контроль собран с использованием того же протокола.
Устройство будет производиться с помощью фрезерования с помощью автоматизированного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM) в соответствии со спецификацией зарегистрированного ортопеда HCPC на основе цифрового сканирования стопы.
|
Данные 3D-сканирования стопы будут использоваться для создания 3D-модели ортопедической стопы.
Затем это будет сохранено в .pan
формат для использования в программном обеспечении для фрезерной обработки с ЧПУ.
Ортопедические стельки и все элементы будут фрезерованы на одной мельнице из блока EVA средней плотности.
После фрезерования ортопедические стельки будут очищены.
Ортопедические стельки могут быть адаптированы вручную в соответствии с требованиями рецепта, это может включать в себя вырезанные секции, предназначенные для разгрузки областей стопы, или добавление таких функций, как плюсневые стержни, которые обеспечивают различную поддержку.
Особенности и дополнения будут добавляться в посте вручную путем вырезания и наклеивания на фрезерованную ортопедическую стельку.
К готовой фрезерованной ортопедической стельке будет прикреплена верхняя крышка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение давления на переднюю часть стопы ниже порога безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с подошвенным давлением во всей передней части стопы <200 кПа при ношении ортопедических стелек по сравнению с без ортопедических стелек.
Это будет измеряться в течение 6 месяцев испытаний, чтобы оценить, сохраняются ли характеристики продукта в течение всего периода использования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение давления на переднюю часть стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние ортопедических стелек на подошвенное давление в передней части стопы (кПа) на каждом участке передней части стопы, которое превышает 200 кПа без ортопедических стельек в собственной обуви участников.
Это будет измеряться в течение 6 месяцев испытаний, чтобы оценить, сохраняются ли характеристики продукта в течение всего периода использования.
|
6 месяцев
|
|
Исходы пациентов - качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение качества жизни - пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D)
|
6 месяцев
|
|
Результаты для пациентов — возможности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение возможностей и благополучия - показатель ICEpop CAPability для взрослых (ICECAP-A)
|
6 месяцев
|
|
Результаты пациентов - здоровье стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Foot/Pathology status - Опросник состояния здоровья стопы.
|
6 месяцев
|
|
Результаты для пациентов - ортопедическая посадка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, у которых есть собственная обувь, в которую подходят ортопедические стельки (самооценка, %) Соблюдение требований (телефонный контроль)
|
6 месяцев
|
|
Результат организации - запросы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество запросов (например,
телефон) от пациентов после выдачи ортопедических стелек (более 6 месяцев испытаний)
|
6 месяцев
|
|
Результат организации - Назначения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество клинических визитов, необходимых пациентам для решения проблемы, связанной с ортопедическими стельками после примерки.
Это будет измеряться в течение 6 месяцев пробного периода.
|
6 месяцев
|
|
Результат организации - Продукты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество обувной продукции, предоставленной ортопедической службой.
Это будет измеряться в течение 6 месяцев пробного периода.
|
6 месяцев
|
|
Результат организации - влияние на более широкое использование в здравоохранении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвентаризация получения клинических услуг - первичное и вторичное использование медицинских и социальных услуг.
Это будет измеряться в течение 6 месяцев пробного периода.
|
6 месяцев
|
|
Доверие пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью структурированных фокус-групп/интервью и нарративного анализа: Уверенность в продуктах и поставках Уверенность в рецептах и контроле над дизайном Уверенность в коллегах/предоставлении услуг
|
6 месяцев
|
|
Опыт и удовлетворенность пациентов ортопедическими стельками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью структурированных фокус-групп/интервью и нарративного анализа: Изменения в восприятии обуви в течение 6 месяцев ношения ортопедических стелек Удобство ортопедических стелек в течение 6 месяцев использования ортопедических стелек Удовлетворенность ортопедическими стельками и обслуживанием
|
6 месяцев
|
|
Взаимодействие пациентов со службой здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью структурированных фокус-групп/интервью и нарративного анализа: Необходимость скорректировать поведение в отношении здоровья в течение 6 месяцев ношения ортопедических стелек Необходимость обращаться за дополнительной помощью в отношении здоровья обуви и стоп в течение 6 месяцев ношения ортопедических стелек
|
6 месяцев
|
|
Клиническая уверенность в услугах ортопедии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью структурированных фокус-групп/интервью и описательного анализа: Усовершенствованная доказательная база для информирования об улучшении обслуживания
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .