Valutazione della fabbricazione additiva nella produzione di plantari ortopedici (AMinO)
Efficacia delle solette ortopediche prodotte con additivi per la riduzione della pressione plantare dell'avampiede nel piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è suddiviso in più appuntamenti durante i quali gli investigatori valutano le prestazioni delle solette ortopediche utilizzate dai partecipanti.
Appuntamento per lo screening (1 ora): ai partecipanti verrà chiesto di venire al dipartimento di ortesi presso il Royal Blackburn Hospital. Un medico eseguirà una valutazione clinica di routine del piede, che includerà scattare fotografie dei piedi, per assicurarsi che sia sicuro per i partecipanti partecipare allo studio. Se i partecipanti non sono idonei, non potranno partecipare allo studio, ciò non influirà sulle normali cure ortotiche dei partecipanti. Se i partecipanti sono idonei, le informazioni sulla forma dei loro piedi verranno acquisite utilizzando uno scanner per piedi 3D per consentire agli investigatori di produrre solette adeguate.
Appuntamento per la fornitura (1 ora): quando la soletta sarà pronta, i partecipanti entreranno per un appuntamento per la fornitura, gli investigatori verificheranno che le solette e le scarpe che i partecipanti riceveranno siano della forma e del design corretti e siano adatte da indossare. A questo appuntamento gli investigatori misureranno la pressione sotto i piedi mentre si cammina indossando le solette per verificare che la soletta funzioni correttamente. Questo viene fatto utilizzando un sottile strato di sensori flessibili che vanno nelle scarpe dei partecipanti. I partecipanti riceveranno quindi solette da portare a casa e indossare normalmente.
Dopo che ai partecipanti sono state fornite le solette ortopediche, un membro del team clinico del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) li contatterà telefonicamente. Questo sarà ogni settimana per le prime 4 settimane e poi una volta al mese fino a sei mesi. La chiamata durerà non più di 15 minuti e ai partecipanti verrà chiesto del loro stato di salute generale, dei servizi di cura del piede NHS che potrebbero aver utilizzato e delle solette ortopediche. Inoltre, a 3 e 6 mesi dopo che i partecipanti hanno ricevuto le loro solette ortopediche, verrà loro chiesto di tornare in clinica per un appuntamento di revisione che richiederà circa 1 ora. A questi appuntamenti gli investigatori misureranno nuovamente la pressione sotto i loro piedi, utilizzando un sottile strato di sensori flessibili che entrano nelle scarpe dei partecipanti sopra la soletta ortopedica.
Gli investigatori chiederanno anche ad alcuni partecipanti se sarebbero disposti a prendere parte a discussioni di focus group che consentiranno di porre domande più dettagliate sulle esperienze dei partecipanti che indossano le solette ortopediche. I partecipanti possono decidere se essere coinvolti in questi indipendentemente dalla prova primaria. Questi si terranno presso il Royal Blackburn Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra i 40 e gli 85 anni
- Avere il diabete
- Avere tutte le normali strutture del piede
- Soffre di neuropatia sensoriale
- Avere impulsi rilevabili in piedi
- Avere calzature non standard fornite dal reparto plantari
- In grado di camminare per 50 metri senza aiuto senza fermarsi
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Aveva pregresse lesioni gravi all'arto inferiore (es. Fratture, innesti cutanei)
- Avere un'ulcerazione attiva persistente del piede o della gamba negli ultimi 2 anni.
Il partecipante potrebbe anche non essere idoneo a partecipare se presenta una delle seguenti condizioni:
- Ischemia o scarso afflusso di sangue ai piedi
- Artropatia di Charcot
- Malattie del tessuto connettivo (ad esempio sclerodermia, lupus eritematoso sistemico).
- Malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo ortopedico prodotto con additivi
Il dispositivo sarà prodotto tramite produzione additiva secondo le specifiche di un ortottista registrato presso l'Health and Care Professions Council (HCPC) sulla base di una scansione digitale del piede.
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I dati di scansione del piede 3D verranno utilizzati per generare un modello 3D dell'ortesi del piede che verrà quindi adattato per essere adatto alla stampa solida.
Il modello finale verrà salvato in .stl
formato da utilizzare nel software di stampa.
Le solette ortopediche prodotte con additivi e tutte le caratteristiche o aggiunte saranno prodotte in un'unica costruzione da materiali additivi abbinati per durezza a EVA a media densità.
Dopo la produzione, il plantare verrà pulito per rimuovere il materiale di supporto e una copertura superiore verrà fissata alla soletta ortopedica prodotta con additivo finale.
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Altro: Dispositivo ortopedico modellato
Controllo storico raccolto utilizzando lo stesso protocollo.
L'intervento è stato un dispositivo ortopedico modellato prodotto da una scatola per impronte della forma del piede.
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La scatola dell'impronta in gommapiuma e la prescrizione verranno inviate a un'azienda esterna per la produzione dei plantari modellati a mano.
I plantari modellati a mano saranno prodotti riscaldando e avvolgendo etilene-vinil acetato (EVA) a media densità attorno ai calchi in gesso delle scatole per impronte.
Le solette ortopediche possono essere adattate manualmente per soddisfare i requisiti della prescrizione, questo potrebbe includere sezioni ritagliate progettate per scaricare le regioni del piede o l'aggiunta di caratteristiche come barre metatarsali che forniscono un supporto vario.
Le caratteristiche e le aggiunte verranno aggiunte in post manualmente tagliando e incollando sulla soletta ortopedica stampata.
Una copertura superiore sarà attaccata alla soletta ortopedica modellata finale.
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Altro: Dispositivo ortopedico fresato
Controllo storico raccolto utilizzando lo stesso protocollo.
Il dispositivo sarà prodotto tramite fresatura CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacture) secondo le specifiche di un ortottista registrato HCPC sulla base di una scansione digitale del piede.
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I dati di scansione del piede 3D verranno utilizzati per generare un modello 3D dell'ortesi del piede.
Questo verrà quindi salvato in .pan
formato per l'utilizzo in un software di fresatura CNC.
I plantari e tutte le caratteristiche saranno fresati in un unico mulino da un blocco di EVA a media densità.
Dopo la fresatura i plantari saranno puliti.
Le solette ortopediche possono essere adattate manualmente per soddisfare i requisiti della prescrizione, questo potrebbe includere sezioni ritagliate progettate per scaricare le regioni del piede o l'aggiunta di caratteristiche come barre metatarsali che forniscono un supporto vario.
Caratteristiche e aggiunte verranno aggiunte in post manualmente tagliando e incollando sulla soletta ortopedica fresata.
Una copertura superiore sarà attaccata alla soletta ortopedica fresata finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della pressione dell'avampiede al di sotto della soglia di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con pressione plantare dell'avampiede inferiore a 200 kPa quando si indossa l'ortesi rispetto a senza l'ortesi.
Questo sarà misurato in 6 mesi di prova per valutare se le prestazioni del prodotto vengono mantenute per tutta la durata dell'uso.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione dell'avampiede
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'effetto dell'ortesi sulla pressione plantare dell'avampiede (kPa) in ciascun sito dell'avampiede superiore a 200 kPa senza ortesi nelle calzature dei partecipanti.
Questo sarà misurato in 6 mesi di prova per valutare se le prestazioni del prodotto vengono mantenute per tutta la durata dell'uso.
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6 mesi
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Risultati dei pazienti - Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione della qualità della vita - Questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
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6 mesi
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Risultati per i pazienti - Capacità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura della capacità e del benessere - ICEpop CAPability measure for Adults (ICECAP-A)
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6 mesi
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Risultati per i pazienti - Salute del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
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Piede/Stato patologico - Questionario sullo stato di salute del piede.
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6 mesi
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Risultati per i pazienti - Adattamento dell'ortesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che possiedono calzature in cui si adattano i plantari (%) Conformità (autodichiarata) (monitoraggio telefonico)
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6 mesi
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Risultato dell'organizzazione - Richieste
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di richieste (ad es.
telefono) dai pazienti dopo la dispensazione dei plantari (oltre 6 mesi di prova)
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6 mesi
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Esito organizzativo - Nomine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di appuntamenti clinici richiesti dai pazienti per affrontare un problema relativo all'ortesi dopo l'adattamento.
Questo sarà misurato su 6 mesi di prova.
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6 mesi
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Risultato dell'organizzazione - Prodotti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di calzature fornite dal servizio di plantari.
Questo sarà misurato su 6 mesi di prova.
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6 mesi
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Risultato dell'organizzazione - Impatto sull'uso più ampio dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Inventario delle ricevute dei servizi clinici - uso sanitario e sociale primario e secondario.
Questo sarà misurato su 6 mesi di prova.
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6 mesi
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Fiducia del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurata attraverso focus group/interviste strutturate e analisi narrativa: Fiducia nei prodotti e nella fornitura Fiducia nella prescrizione e controllo sulla progettazione Fiducia nei colleghi/fornitura di servizi
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6 mesi
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Esperienza del paziente e soddisfazione per i plantari
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato attraverso focus group/interviste strutturate e analisi narrativa: Cambiamenti nelle esperienze di calzature in 6 mesi di utilizzo del plantare Comfort dei plantari in 6 mesi di utilizzo del plantare Soddisfazione con i plantari e il servizio
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6 mesi
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Coinvolgimento del paziente con il servizio sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurata attraverso focus group/interviste strutturate e analisi narrativa: Necessità di adeguare il comportamento sanitario durante i 6 mesi di utilizzo dell'ortesi Necessità di cercare ulteriore assistenza per le calzature e la salute del piede durante i 6 mesi di utilizzo dell'ortesi
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6 mesi
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Fiducia del medico nel servizio ortopedico
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato attraverso focus group/interviste strutturate e analisi narrativa: base di prove migliorata per informare i miglioramenti del servizio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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