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妊娠および妊孕性登録 (PREFER)

若年乳がん患者の妊孕性温存と妊娠問題に関するイタリアの多施設共同前向きコホート研究:PREgnancy and FERtilty (PREFER)

PREgnancy and FERtility (PREFER) 研究は、ケアを最適化し、若年乳がん患者の妊孕性温存と妊娠の問題に関する知識を向上させることを目的とした包括的なプログラムです。 このプログラムは、国立がん研究所 IRCCS AOU サン マルティーノ - ジェノバ (イタリア、リグーリア州) の IST で開始され、Gruppo Italiano Mammella (GIM) 研究グループの傘下で他のイタリアの機関に広がっています。 これは、2 つの特徴的な研究で構成されており、1 つは生殖能力を評価します (つまり、 PREFER-FERTILITY)およびその他の妊娠(PREFER-PREGNANCY)の問題。 したがって、PREFER レジストリの傘下で 2 つの異なる研究プロトコルが開発されました。

PREFER-FERTILITY は、イタリアで利用可能な妊孕性温存戦略に関する若いがん患者の好みと選択に関するデータを取得し、一元化することを目的としています。 さらに、技術の成功の観点から、妊孕性温存のための 1 つまたは複数の戦略を受けている患者の転帰を評価することを目的としています (つまり、 卵巣機能の回復、凍結保存された卵母細胞の数、治療後の妊娠)および安全性(すなわち 長期生存転帰)。

PREFER-PREGNANCY には 2 つの主な目的があります。1) 妊娠中に診断された乳がんの管理、抗がん治療への子宮内曝露後に生まれた子供の産科および小児科のケア、および患者の長期生存転帰に関するデータを取得して一元化すること。これらの患者; 2) 乳癌の事前診断および治療後に妊娠を達成した乳癌生存者の臨床転帰に関するデータを入手し、一元化すること。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • A.O.U. Federico II
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sabino De Placido, MD
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michelino De Laurentiis, MD
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • コンタクト:
          • Crinò
    • Asti
      • Asti、Asti、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • コンタクト:
          • Testore
    • BR
      • Brindisi、BR、イタリア、72100
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Saverio Cinieri, MD
    • CN
      • Cuneo、CN、イタリア、12100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ornella Garrone, MD
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • AOU di Cagliari Strada
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44124
        • 募集
        • Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Antonio Frassoldati, MD
    • GE
      • Genoa、GE、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS AOU San Martino - IST
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Matteo Lambertini, MD
        • 主任研究者:
          • Lucia Del Mastro, MD
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • 募集
        • Ospedale Vito Fazzi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mariangela Ciccarese, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore、LU、イタリア、55041
        • 募集
        • Ospedale Unico Versilia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Domenico Amoroso, MD
    • MN
      • Mantua、MN、イタリア、46100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
        • コンタクト:
          • Maria Giovanna Cavazzini, MD
        • 主任研究者:
          • Maria Giovanna Cavazzini, MD
    • PC
      • Piacenza、PC、イタリア、29121
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Antonio Bernardo, MD
    • PZ
      • Potenza、PZ、イタリア、85100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
        • 主任研究者:
          • Domenico Bilancia, MD
        • コンタクト:
          • Domenico Bilancia, MD
    • Pisa
      • Pisa、Pisa、イタリア
        • 募集
        • AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
        • コンタクト:
          • Michelotti
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • 積極的、募集していない
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia、Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
        • コンタクト:
          • La Sala
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Antonio Pazzola, MD
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Filippo Montemurro, MD
    • Trieste
      • Trieste、Trieste、イタリア
        • 募集
        • ASS1 Triestina
        • コンタクト:
          • Ceccherini
    • UD
      • Udine、UD、イタリア
        • 募集
        • AOU SM Misericordia
        • コンタクト:
          • Fabio Puglisi
    • VE
      • Negrar、VE、イタリア、37024
        • 募集
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stefania Gori, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊孕性と妊娠の問題に直面している若い乳がん患者

説明

包含基準:

  • 乳がん診断
  • 18歳から45歳までの年齢(PREFER-FERTILITYのみ)
  • -登録前にがんの放射線療法または化学療法を受けていない(PREFER-FERTILITYのみ)
  • 転移性疾患の非存在(PREFER-FERTILITYのみ)
  • 妊娠中または妊娠終了から1年以内の乳がんの診断、または乳がんの診断と治療後の妊娠(PREFER-PREGNANCYのみ)
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 診断時の病期 IV 疾患 (PREFER-FERTILITY のみ)
  • 深刻な精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:15年間
15年間
妊孕性温存のために利用可能な戦略に関心のある患者の割合
時間枠:15年間
カルテから評価
15年間
妊孕性温存のためのさまざまな戦略を受けている患者の割合
時間枠:15年間
カルテから評価
15年間
がん専門医が提唱する妊孕性温存戦略の種類
時間枠:15年間
カルテから評価
15年間
妊孕性温存のために利用可能な戦略を拒否する理由
時間枠:15年間
公開アンケートによる評価
15年間
妊娠中の抗がん剤治療の種類
時間枠:15年間
カルテから評価
15年間
安全性:妊娠合併症
時間枠:15年間
カルテから評価
15年間
安全性:有害事象の発生率
時間枠:15年間
カルテから評価
15年間
無病生存
時間枠:15年間
15年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊孕性温存のための利用可能な戦略の成功: 抗腫瘍治療後の卵巣機能の回復率
時間枠:15年間
15年間
妊孕性保存のための利用可能な戦略の成功: 採取および凍結保存された卵母細胞の数
時間枠:15年間
15年間
妊孕性温存のための利用可能な戦略の成功: 乳がん治療後に達成された妊娠の数
時間枠:15年間
15年間
化学療法および研究のフォローアップ中の血清ホルモンの変化
時間枠:15年間
FSH(卵胞刺激ホルモン)、エストラジオール、およびAMH(抗ミュラー管ホルモン)の血清レベルは、ベースライン時、化学療法中、化学療法終了時、およびその後6か月ごとに評価されます
15年間
以前に子宮内で抗がん治療を受けた後に生まれた子供の産科および小児科のケア
時間枠:15年間
産科および小児科の医療記録を使用して評価
15年間
乳がんサバイバーから生まれた子供の産科および小児科のケア
時間枠:15年間
産科および小児科の医療記録を使用して評価
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2032年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月5日

最初の投稿 (推定)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001377;000650

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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