妊娠および妊孕性登録 (PREFER)
若年乳がん患者の妊孕性温存と妊娠問題に関するイタリアの多施設共同前向きコホート研究:PREgnancy and FERtilty (PREFER)
PREgnancy and FERtility (PREFER) 研究は、ケアを最適化し、若年乳がん患者の妊孕性温存と妊娠の問題に関する知識を向上させることを目的とした包括的なプログラムです。 このプログラムは、国立がん研究所 IRCCS AOU サン マルティーノ - ジェノバ (イタリア、リグーリア州) の IST で開始され、Gruppo Italiano Mammella (GIM) 研究グループの傘下で他のイタリアの機関に広がっています。 これは、2 つの特徴的な研究で構成されており、1 つは生殖能力を評価します (つまり、 PREFER-FERTILITY)およびその他の妊娠(PREFER-PREGNANCY)の問題。 したがって、PREFER レジストリの傘下で 2 つの異なる研究プロトコルが開発されました。
PREFER-FERTILITY は、イタリアで利用可能な妊孕性温存戦略に関する若いがん患者の好みと選択に関するデータを取得し、一元化することを目的としています。 さらに、技術の成功の観点から、妊孕性温存のための 1 つまたは複数の戦略を受けている患者の転帰を評価することを目的としています (つまり、 卵巣機能の回復、凍結保存された卵母細胞の数、治療後の妊娠)および安全性(すなわち 長期生存転帰)。
PREFER-PREGNANCY には 2 つの主な目的があります。1) 妊娠中に診断された乳がんの管理、抗がん治療への子宮内曝露後に生まれた子供の産科および小児科のケア、および患者の長期生存転帰に関するデータを取得して一元化すること。これらの患者; 2) 乳癌の事前診断および治療後に妊娠を達成した乳癌生存者の臨床転帰に関するデータを入手し、一元化すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lucia Del Mastro, MD
- 電話番号:+390105558908
- メール:lucia.delmastro@hsanmartino.it
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- A.O.U. Federico II
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コンタクト:
- Sabino De Placido, MD
- 電話番号:00390817463650
- メール:studiclinici.oncologia@unina.it
-
主任研究者:
- Sabino De Placido, MD
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
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コンタクト:
- Michelino De Laurentiis, MD
- 電話番号:00390815454999
- メール:m.delaurentiis@breastunit.org
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主任研究者:
- Michelino De Laurentiis, MD
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Perugia、イタリア
- 募集
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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コンタクト:
- Crinò
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Asti
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Asti、Asti、イタリア
- 募集
- Ospedale Cardinal Massaia
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コンタクト:
- Testore
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BR
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Brindisi、BR、イタリア、72100
- 募集
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
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コンタクト:
- Saverio Cinieri, MD
- 電話番号:00390831537219
- メール:saverio.cinieri@ieo.it
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主任研究者:
- Saverio Cinieri, MD
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CN
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Cuneo、CN、イタリア、12100
- 募集
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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コンタクト:
- Ornella Garrone, MD
- 電話番号:00390171616350
- メール:ornella.garrone@gmail.com
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主任研究者:
- Ornella Garrone, MD
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Cagliari
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Monserrato、Cagliari、イタリア
- 積極的、募集していない
- AOU di Cagliari Strada
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FE
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Cona、FE、イタリア、44124
- 募集
- Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
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コンタクト:
- Antonio Frassoldati, MD
- 電話番号:00390532239209
- メール:a.frassoldati@ospfe.it
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主任研究者:
- Antonio Frassoldati, MD
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GE
-
Genoa、GE、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS AOU San Martino - IST
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コンタクト:
- Lucia Del Mastro, MD
- 電話番号:00390105600387
- メール:lucia.delmastro@hsanmartino.it
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副調査官:
- Matteo Lambertini, MD
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主任研究者:
- Lucia Del Mastro, MD
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LE
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Lecce、LE、イタリア、73100
- 募集
- Ospedale Vito Fazzi
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コンタクト:
- Mariangela Ciccarese, MD
- 電話番号:00390832661962
- メール:m.ciccarese@libero.it
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主任研究者:
- Mariangela Ciccarese, MD
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LU
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Lido di Camaiore、LU、イタリア、55041
- 募集
- Ospedale Unico Versilia
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コンタクト:
- Domenico Amoroso, MD
- 電話番号:003905846057208
- メール:d.amoroso@usl12.toscana.it
-
主任研究者:
- Domenico Amoroso, MD
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-
MN
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Mantua、MN、イタリア、46100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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コンタクト:
- Maria Giovanna Cavazzini, MD
-
主任研究者:
- Maria Giovanna Cavazzini, MD
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PC
-
Piacenza、PC、イタリア、29121
- 積極的、募集していない
- Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
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PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
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コンタクト:
- Antonio Bernardo, MD
- 電話番号:00390382592640
- メール:antonio.bernardo@fsm.it
-
主任研究者:
- Antonio Bernardo, MD
-
-
PZ
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Potenza、PZ、イタリア、85100
- 募集
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
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主任研究者:
- Domenico Bilancia, MD
-
コンタクト:
- Domenico Bilancia, MD
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Pisa
-
Pisa、Pisa、イタリア
- 募集
- AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
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コンタクト:
- Michelotti
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RM
-
Roma、RM、イタリア、00144
- 積極的、募集していない
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
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-
Reggio Emilia
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Reggio Emilia、Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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コンタクト:
- La Sala
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SS
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Sassari、SS、イタリア、07100
- 募集
- Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
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コンタクト:
- Antonio Pazzola, MD
- 電話番号:00390792061556
- メール:oncologia.medica@aslsassari.it
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主任研究者:
- Antonio Pazzola, MD
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TO
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Candiolo、TO、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
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コンタクト:
- Filippo Montemurro, MD
- 電話番号:00390119933250
- メール:filippo.montemurro@ircc.it
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主任研究者:
- Filippo Montemurro, MD
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Trieste
-
Trieste、Trieste、イタリア
- 募集
- ASS1 Triestina
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コンタクト:
- Ceccherini
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UD
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Udine、UD、イタリア
- 募集
- AOU SM Misericordia
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コンタクト:
- Fabio Puglisi
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VE
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Negrar、VE、イタリア、37024
- 募集
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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コンタクト:
- Stefania Gori, MD
- 電話番号:00390456013472
- メール:stefania.gori@sacrocuore.it
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主任研究者:
- Stefania Gori, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳がん診断
- 18歳から45歳までの年齢(PREFER-FERTILITYのみ)
- -登録前にがんの放射線療法または化学療法を受けていない(PREFER-FERTILITYのみ)
- 転移性疾患の非存在(PREFER-FERTILITYのみ)
- 妊娠中または妊娠終了から1年以内の乳がんの診断、または乳がんの診断と治療後の妊娠(PREFER-PREGNANCYのみ)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 診断時の病期 IV 疾患 (PREFER-FERTILITY のみ)
- 深刻な精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠:15年間
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15年間
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妊孕性温存のために利用可能な戦略に関心のある患者の割合
時間枠:15年間
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カルテから評価
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15年間
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妊孕性温存のためのさまざまな戦略を受けている患者の割合
時間枠:15年間
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カルテから評価
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15年間
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がん専門医が提唱する妊孕性温存戦略の種類
時間枠:15年間
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カルテから評価
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15年間
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妊孕性温存のために利用可能な戦略を拒否する理由
時間枠:15年間
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公開アンケートによる評価
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15年間
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妊娠中の抗がん剤治療の種類
時間枠:15年間
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カルテから評価
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15年間
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安全性:妊娠合併症
時間枠:15年間
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カルテから評価
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15年間
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安全性:有害事象の発生率
時間枠:15年間
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カルテから評価
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15年間
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無病生存
時間枠:15年間
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15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊孕性温存のための利用可能な戦略の成功: 抗腫瘍治療後の卵巣機能の回復率
時間枠:15年間
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15年間
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妊孕性保存のための利用可能な戦略の成功: 採取および凍結保存された卵母細胞の数
時間枠:15年間
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15年間
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妊孕性温存のための利用可能な戦略の成功: 乳がん治療後に達成された妊娠の数
時間枠:15年間
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15年間
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化学療法および研究のフォローアップ中の血清ホルモンの変化
時間枠:15年間
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FSH(卵胞刺激ホルモン)、エストラジオール、およびAMH(抗ミュラー管ホルモン)の血清レベルは、ベースライン時、化学療法中、化学療法終了時、およびその後6か月ごとに評価されます
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15年間
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以前に子宮内で抗がん治療を受けた後に生まれた子供の産科および小児科のケア
時間枠:15年間
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産科および小児科の医療記録を使用して評価
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15年間
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乳がんサバイバーから生まれた子供の産科および小児科のケア
時間枠:15年間
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産科および小児科の医療記録を使用して評価
|
15年間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。