Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditets- og fruktbarhetsregister (PREFER)

29. april 2026 oppdatert av: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

En italiensk multisenter prospektiv kohortstudie om fertilitetsbevaring og graviditetsproblemer hos unge brystkreftpasienter: Graviditet og fertilitet (PREFER)

Pregnancy and FERtility (PREFER)-studien er et omfattende program som tar sikte på å optimalisere omsorg og forbedre kunnskapen rundt temaene fruktbarhetsbevaring og graviditetsproblemer hos unge brystkreftpasienter. Programmet ble initiert ved National Institute for Cancer Research, IRCCS AOU San Martino - IST i Genova (Liguria-regionen, Italia) og deretter har det blitt spredt til andre italienske institusjoner under paraplyen til Gruppo Italiano Mammella (GIM) studiegruppen. Den er sammensatt av to karakteristiske studier, en som vurderer fruktbarhet (dvs. PREFER-FERTILITY) og de andre graviditetsproblemene (PREFER-GRAVIDITET). Derfor ble to forskjellige studieprotokoller utviklet under paraplyen til PREFER-registeret.

PREFER-FERTILITY har som mål å innhente og sentralisere data om preferansene og valgene til unge kreftpasienter om fertilitetsbevaringsstrategiene som er tilgjengelige i Italia. Videre tar den sikte på å vurdere resultatene av pasienter som gjennomgår en eller flere strategier for fruktbarhetsbevaring når det gjelder suksess for teknikkene (dvs. gjenoppretting av ovariefunksjon, antall kryokonserverte oocytter, svangerskap etter behandling) og sikkerhet (dvs. langsiktige overlevelsesresultater).

PREFER-GRAVIDITET har to hovedmål: 1) å innhente og sentralisere data om behandling av brystkreft diagnostisert under graviditet, obstetrisk og pediatrisk omsorg for barn født etter tidligere eksponering i livmoren for kreftbehandlinger, og langsiktige overlevelsesresultater av disse pasientene; 2) å innhente og sentralisere data om de kliniske resultatene av brystkreftoverlevere som oppnår en graviditet etter forutgående diagnose og behandling av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lucia Del Mastro, MD
Telefonnummer: +390105558908
E-post: lucia.delmastro@hsanmartino.it

Studiesteder

Italia
- - Naples, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - A.O.U. Federico II
    - Ta kontakt med:
      
      Sabino De Placido, MD
      
      Telefonnummer: 00390817463650
      
      E-post: studiclinici.oncologia@unina.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Sabino De Placido, MD
  - Naples, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
    - Ta kontakt med:
      
      Michelino De Laurentiis, MD
      
      Telefonnummer: 00390815454999
      
      E-post: m.delaurentiis@breastunit.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Michelino De Laurentiis, MD
  - Perugia, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia
    - Ta kontakt med:
      
      Crinò
- Asti
  - Asti, Asti, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Cardinal Massaia
    - Ta kontakt med:
      
      Testore
- BR
  - Brindisi, BR, Italia, 72100
    - Rekruttering
    - Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
    - Ta kontakt med:
      
      Saverio Cinieri, MD
      
      Telefonnummer: 00390831537219
      
      E-post: saverio.cinieri@ieo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Saverio Cinieri, MD
- CN
  - Cuneo, CN, Italia, 12100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    - Ta kontakt med:
      
      Ornella Garrone, MD
      
      Telefonnummer: 00390171616350
      
      E-post: ornella.garrone@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Ornella Garrone, MD
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, Italia
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - AOU di Cagliari Strada
- FE
  - Cona, FE, Italia, 44124
    - Rekruttering
    - Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Frassoldati, MD
      
      Telefonnummer: 00390532239209
      
      E-post: a.frassoldati@ospfe.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonio Frassoldati, MD
- GE
  - Genoa, GE, Italia, 16132
    - Rekruttering
    - IRCCS AOU San Martino - IST
    - Ta kontakt med:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Telefonnummer: 00390105600387
      
      E-post: lucia.delmastro@hsanmartino.it
    - Underetterforsker:
      
      Matteo Lambertini, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Lucia Del Mastro, MD
- LE
  - Lecce, LE, Italia, 73100
    - Rekruttering
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Ta kontakt med:
      
      Mariangela Ciccarese, MD
      
      Telefonnummer: 00390832661962
      
      E-post: m.ciccarese@libero.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Mariangela Ciccarese, MD
- LU
  - Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
    - Rekruttering
    - Ospedale Unico Versilia
    - Ta kontakt med:
      
      Domenico Amoroso, MD
      
      Telefonnummer: 003905846057208
      
      E-post: d.amoroso@usl12.toscana.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Domenico Amoroso, MD
- MN
  - Mantua, MN, Italia, 46100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Giovanna Cavazzini, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria Giovanna Cavazzini, MD
- PC
  - Piacenza, PC, Italia, 29121
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
- PV
  - Pavia, PV, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Fondazione S. Maugeri IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Bernardo, MD
      
      Telefonnummer: 00390382592640
      
      E-post: antonio.bernardo@fsm.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonio Bernardo, MD
- PZ
  - Potenza, PZ, Italia, 85100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera S. Carlo
    - Hovedetterforsker:
      
      Domenico Bilancia, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Domenico Bilancia, MD
- Pisa
  - Pisa, Pisa, Italia
    - Rekruttering
    - AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
    - Ta kontakt med:
      
      Michelotti
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00144
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
- Reggio Emilia
  - Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italia
    - Rekruttering
    - Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
    - Ta kontakt med:
      
      La Sala
- SS
  - Sassari, SS, Italia, 07100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Pazzola, MD
      
      Telefonnummer: 00390792061556
      
      E-post: oncologia.medica@aslsassari.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonio Pazzola, MD
- TO
  - Candiolo, TO, Italia, 10060
    - Rekruttering
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
    - Ta kontakt med:
      
      Filippo Montemurro, MD
      
      Telefonnummer: 00390119933250
      
      E-post: filippo.montemurro@ircc.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Filippo Montemurro, MD
- Trieste
  - Trieste, Trieste, Italia
    - Rekruttering
    - ASS1 Triestina
    - Ta kontakt med:
      
      Ceccherini
- UD
  - Udine, UD, Italia
    - Rekruttering
    - AOU SM Misericordia
    - Ta kontakt med:
      
      Fabio Puglisi
- VE
  - Negrar, VE, Italia, 37024
    - Rekruttering
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
    - Ta kontakt med:
      
      Stefania Gori, MD
      
      Telefonnummer: 00390456013472
      
      E-post: stefania.gori@sacrocuore.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Stefania Gori, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge brystkreftpasienter som har problemer med fertilitet og graviditet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

diagnose av brystkreft
alder mellom 18 og 45 år (kun for PREFER-FERTILITY)
ikke har mottatt stråling eller kjemoterapi for kreft før påmelding (kun for PREFER-FERTILITY)
fravær av metastatisk sykdom (kun for PREFER-FERTILITY)
diagnostisering av brystkreft under graviditet eller innen 1 år fra slutten av svangerskapet eller svangerskapet etter tidligere diagnose og behandling for brystkreft (kun for PREFER-GRAVIDITET)
informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
stadium IV sykdom ved diagnose (kun for PREFER-FERTILITY)
alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: 15 år		15 år
Antall pasienter som er interessert i tilgjengelige strategier for bevaring av fruktbarhet Tidsramme: 15 år	Vurdert gjennom journaler	15 år
Hyppighet av pasienter som gjennomgår de forskjellige strategiene for bevaring av fruktbarhet Tidsramme: 15 år	Vurdert gjennom journaler	15 år
Type strategier for bevaring av fruktbarhet foreslått av onkologer Tidsramme: 15 år	Vurdert gjennom journaler	15 år
Årsaker til avslag på tilgjengelige strategier for bevaring av fruktbarhet Tidsramme: 15 år	Vurdert gjennom et åpent spørreskjema	15 år
Type kreftbehandlinger administrert under graviditet Tidsramme: 15 år	Vurdert gjennom journaler	15 år
Sikkerhet: graviditetskomplikasjoner Tidsramme: 15 år	Vurdert gjennom journaler	15 år
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser Tidsramme: 15 år	Vurdert gjennom journaler	15 år
Sykdomsfri overlevelse Tidsramme: 15 år		15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Suksess for de tilgjengelige strategiene for bevaring av fruktbarhet: gjenopprettingshastighet for eggstokkfunksjon etter antitumorbehandlinger Tidsramme: 15 år		15 år
Suksess med tilgjengelige strategier for bevaring av fruktbarhet: antall oocytter samlet inn og kryokonservert Tidsramme: 15 år		15 år
Suksess med tilgjengelige strategier for bevaring av fruktbarhet: antall graviditeter oppnådd etter brystkreftbehandlinger Tidsramme: 15 år		15 år
Hormonelle endringer i serum under kjemoterapi og studieoppfølging Tidsramme: 15 år	FSH (follikkelstimulerende hormon), østradiol og AMH (anti-mullerian hormon) serumnivåer vurdert ved baseline, under kjemoterapi, ved slutten av kjemoterapi og hver sjette måned deretter	15 år
Obstetrisk og pediatrisk omsorg for barn født etter tidligere eksponering i utero for kreftbehandlinger Tidsramme: 15 år	Vurdert ved hjelp av fødsels- og pediatriske journaler	15 år
Obstetrisk og pediatrisk omsorg for barn født av overlevende brystkreft Tidsramme: 15 år	Vurdert ved hjelp av fødsels- og pediatriske journaler	15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Samarbeidspartnere

Clinical Research Technology S.r.l.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lambertini M, Anserini P, Fontana V, Poggio F, Iacono G, Abate A, Levaggi A, Miglietta L, Bighin C, Giraudi S, D'Alonzo A, Blondeaux E, Buffi D, Campone F, Merlo DF, Del Mastro L. The PREgnancy and FERtility (PREFER) study: an Italian multicenter prospective cohort study on fertility preservation and pregnancy issues in young breast cancer patients. BMC Cancer. 2017 May 19;17(1):346. doi: 10.1186/s12885-017-3348-8.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

001377;000650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .