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Registro de Embarazo y FERtilidad (PREFER)

29 de abril de 2026 actualizado por: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico italiano sobre la preservación de la fertilidad y problemas del embarazo en pacientes jóvenes con cáncer de mama: embarazo y FERtilidad (PREFER)

El estudio PREgnancy and FERtility (PREFER) es un programa integral que tiene como objetivo optimizar la atención y mejorar el conocimiento sobre los temas de preservación de la fertilidad y problemas del embarazo en pacientes jóvenes con cáncer de mama. El programa se inició en el Instituto Nacional para la Investigación del Cáncer, IRCCS AOU San Martino - IST en Génova (Región de Liguria, Italia) y luego se extendió a otras instituciones italianas bajo el paraguas del grupo de estudio Gruppo Italiano Mammella (GIM). Se compone de dos estudios distintivos, uno que evalúa la fertilidad (es decir, PREFERTILIDAD) y los otros problemas de embarazo (PREFERENCIA-EMBARAZO). Por lo tanto, se desarrollaron dos protocolos de estudio diferentes bajo el paraguas del registro PREFER.

PREFER-FERTILITY tiene como objetivo obtener y centralizar datos sobre las preferencias y elecciones de pacientes jóvenes con cáncer sobre las estrategias de preservación de la fertilidad disponibles en Italia. Además, tiene como objetivo evaluar los resultados de las pacientes que se someten a una o más estrategias para la preservación de la fertilidad en términos del éxito de las técnicas (es decir, recuperación de la función ovárica, número de ovocitos criopreservados, embarazos posteriores al tratamiento) y seguridad (es decir, resultados de supervivencia a largo plazo).

PREFER-EMBARAZO tiene dos objetivos principales: 1) obtener y centralizar datos sobre el manejo del cáncer de mama diagnosticado durante el embarazo, la atención obstétrica y pediátrica de los niños nacidos después de una exposición previa en el útero a tratamientos contra el cáncer y los resultados de supervivencia a largo plazo de estos pacientes; 2) obtener y centralizar datos sobre los resultados clínicos de las supervivientes de cáncer de mama que consiguen un embarazo tras un diagnóstico y tratamiento previo de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Federico II
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabino De Placido, MD
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelino De Laurentiis, MD
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Contacto:
          • Crinò
    • Asti
      • Asti, Asti, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Contacto:
          • Testore
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saverio Cinieri, MD
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ornella Garrone, MD
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia
        • Activo, no reclutando
        • AOU di Cagliari Strada
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Frassoldati, MD
    • GE
      • Genoa, GE, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS AOU San Martino - IST
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Lambertini, MD
        • Investigador principal:
          • Lucia Del Mastro, MD
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Contacto:
          • Mariangela Ciccarese, MD
          • Número de teléfono: 00390832661962
          • Correo electrónico: m.ciccarese@libero.it
        • Investigador principal:
          • Mariangela Ciccarese, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Reclutamiento
        • Ospedale Unico Versilia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Domenico Amoroso, MD
    • MN
      • Mantua, MN, Italia, 46100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
        • Contacto:
          • Maria Giovanna Cavazzini, MD
        • Investigador principal:
          • Maria Giovanna Cavazzini, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29121
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Bernardo, MD
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
        • Investigador principal:
          • Domenico Bilancia, MD
        • Contacto:
          • Domenico Bilancia, MD
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
        • Contacto:
          • Michelotti
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
        • Contacto:
          • La Sala
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Pazzola, MD
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Filippo Montemurro, MD
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italia
        • Reclutamiento
        • ASS1 Triestina
        • Contacto:
          • Ceccherini
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU SM Misericordia
        • Contacto:
          • Fabio Puglisi
    • VE
      • Negrar, VE, Italia, 37024
        • Reclutamiento
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefania Gori, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes jóvenes con cáncer de mama que enfrentan problemas de fertilidad y embarazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cáncer de mama
  • edad entre 18 y 45 años (solo para PREFERTILIDAD)
  • no haber recibido radiación o quimioterapia para el cáncer antes de la inscripción (solo para PREFERTILIDAD)
  • ausencia de enfermedad metastásica (solo para PREFERTILIDAD)
  • diagnóstico de cáncer de mama durante el embarazo o dentro de 1 año desde el final del embarazo o embarazo después de un diagnóstico y tratamiento previos para el cáncer de mama (solo para PREFERENCIA-EMBARAZO)
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • enfermedad en estadio IV al momento del diagnóstico (solo para PREFERTILIDAD)
  • trastornos psiquiátricos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 años
15 años
Tasa de pacientes interesadas en las estrategias disponibles para la preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluado a través de registros médicos.
15 años
Tasa de pacientes sometidas a las diferentes estrategias de preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluado a través de registros médicos.
15 años
Tipo de estrategias de preservación de la fertilidad propuestas por los oncólogos
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluado a través de registros médicos.
15 años
Motivos de rechazo de las estrategias disponibles para la preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluado a través de un cuestionario abierto
15 años
Tipo de terapias contra el cáncer administradas durante el embarazo
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluado a través de registros médicos.
15 años
Seguridad: complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluado a través de registros médicos.
15 años
Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluado a través de registros médicos.
15 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 15 años
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de las estrategias disponibles para la preservación de la fertilidad: tasa de recuperación de la función ovárica tras tratamientos antitumorales
Periodo de tiempo: 15 años
15 años
Éxito de las estrategias disponibles para la preservación de la fertilidad: número de ovocitos recolectados y criopreservados
Periodo de tiempo: 15 años
15 años
Éxito de las estrategias disponibles para la preservación de la fertilidad: número de embarazos logrados tras tratamientos de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 15 años
15 años
Cambios hormonales séricos durante la quimioterapia y el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: 15 años
Niveles séricos de FSH (hormona estimulante del folículo), estradiol y AMH (hormona antimülleriana) evaluados al inicio, durante la quimioterapia, al final de la quimioterapia y cada seis meses a partir de entonces
15 años
Atención obstétrica y pediátrica de niños nacidos después de una exposición previa en el útero a tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluado utilizando registros médicos obstétricos y pediátricos.
15 años
Atención obstétrica y pediátrica de niños nacidos de sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluado utilizando registros médicos obstétricos y pediátricos.
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Colaboradores

Clinical Research Technology S.r.l.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001377;000650

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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