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Registro de Gravidez e FERtilidade (PREFER)

29 de abril de 2026 atualizado por: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico italiano sobre questões de preservação da fertilidade e gravidez em pacientes jovens com câncer de mama: gravidez e fertilidade (PREFER)

O estudo PREgnancy and FERtility (PREFER) é um programa abrangente com o objetivo de otimizar os cuidados e melhorar o conhecimento sobre os tópicos de preservação da fertilidade e problemas de gravidez em pacientes jovens com câncer de mama. O programa foi iniciado no Instituto Nacional de Pesquisa do Câncer, IRCCS AOU San Martino - IST em Gênova (Região da Ligúria, Itália) e depois se espalhou para outras instituições italianas sob a égide do grupo de estudos Gruppo Italiano Mammella (GIM). É composto por dois estudos distintos, um avaliando a fertilidade (i.e. PREFERIR-FERTILIDADE) e as outras questões de gravidez (PREFERIR-GRAVIDEZ). Assim, dois protocolos de estudo diferentes foram desenvolvidos sob a égide do registro PREFER.

PREFER-FERTILITY visa obter e centralizar dados sobre as preferências e escolhas de jovens pacientes com câncer sobre as estratégias de preservação da fertilidade disponíveis na Itália. Além disso, visa avaliar os resultados de pacientes submetidos a uma ou mais estratégias de preservação da fertilidade em termos de sucesso das técnicas (ou seja, recuperação da função ovariana, número de oócitos criopreservados, gestações pós-tratamento) e segurança (i.e. resultados de sobrevivência a longo prazo).

PREFER-PREGNANCY tem dois objetivos principais: 1) obter e centralizar dados sobre o manejo do câncer de mama diagnosticado durante a gravidez, os cuidados obstétricos e pediátricos de crianças nascidas após exposição in utero anterior a tratamentos anticancerígenos e os resultados de sobrevivência a longo prazo de esses pacientes; 2) obter e centralizar dados sobre os resultados clínicos de sobreviventes de câncer de mama que conseguem uma gravidez após diagnóstico e tratamento prévios de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Lucia Del Mastro, MD
Número de telefone: +390105558908
E-mail: lucia.delmastro@hsanmartino.it

Locais de estudo

Itália
- - Naples, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - A.O.U. Federico II
    - Contato:
      
      Sabino De Placido, MD
      
      Número de telefone: 00390817463650
      
      E-mail: studiclinici.oncologia@unina.it
    - Investigador principal:
      
      Sabino De Placido, MD
  - Naples, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
    - Contato:
      
      Michelino De Laurentiis, MD
      
      Número de telefone: 00390815454999
      
      E-mail: m.delaurentiis@breastunit.org
    - Investigador principal:
      
      Michelino De Laurentiis, MD
  - Perugia, Itália
    - Recrutamento
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia
    - Contato:
      
      Crinò
- Asti
  - Asti, Asti, Itália
    - Recrutamento
    - Ospedale Cardinal Massaia
    - Contato:
      
      Testore
- BR
  - Brindisi, BR, Itália, 72100
    - Recrutamento
    - Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
    - Contato:
      
      Saverio Cinieri, MD
      
      Número de telefone: 00390831537219
      
      E-mail: saverio.cinieri@ieo.it
    - Investigador principal:
      
      Saverio Cinieri, MD
- CN
  - Cuneo, CN, Itália, 12100
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    - Contato:
      
      Ornella Garrone, MD
      
      Número de telefone: 00390171616350
      
      E-mail: ornella.garrone@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Ornella Garrone, MD
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, Itália
    - Ativo, não recrutando
    - AOU di Cagliari Strada
- FE
  - Cona, FE, Itália, 44124
    - Recrutamento
    - Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
    - Contato:
      
      Antonio Frassoldati, MD
      
      Número de telefone: 00390532239209
      
      E-mail: a.frassoldati@ospfe.it
    - Investigador principal:
      
      Antonio Frassoldati, MD
- GE
  - Genoa, GE, Itália, 16132
    - Recrutamento
    - IRCCS AOU San Martino - IST
    - Contato:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Número de telefone: 00390105600387
      
      E-mail: lucia.delmastro@hsanmartino.it
    - Subinvestigador:
      
      Matteo Lambertini, MD
    - Investigador principal:
      
      Lucia Del Mastro, MD
- LE
  - Lecce, LE, Itália, 73100
    - Recrutamento
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Contato:
      
      Mariangela Ciccarese, MD
      
      Número de telefone: 00390832661962
      
      E-mail: m.ciccarese@libero.it
    - Investigador principal:
      
      Mariangela Ciccarese, MD
- LU
  - Lido di Camaiore, LU, Itália, 55041
    - Recrutamento
    - Ospedale Unico Versilia
    - Contato:
      
      Domenico Amoroso, MD
      
      Número de telefone: 003905846057208
      
      E-mail: d.amoroso@usl12.toscana.it
    - Investigador principal:
      
      Domenico Amoroso, MD
- MN
  - Mantua, MN, Itália, 46100
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    - Contato:
      
      Maria Giovanna Cavazzini, MD
    - Investigador principal:
      
      Maria Giovanna Cavazzini, MD
- PC
  - Piacenza, PC, Itália, 29121
    - Ativo, não recrutando
    - Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
- PV
  - Pavia, PV, Itália, 27100
    - Recrutamento
    - Fondazione S. Maugeri IRCCS
    - Contato:
      
      Antonio Bernardo, MD
      
      Número de telefone: 00390382592640
      
      E-mail: antonio.bernardo@fsm.it
    - Investigador principal:
      
      Antonio Bernardo, MD
- PZ
  - Potenza, PZ, Itália, 85100
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera S. Carlo
    - Investigador principal:
      
      Domenico Bilancia, MD
    - Contato:
      
      Domenico Bilancia, MD
- Pisa
  - Pisa, Pisa, Itália
    - Recrutamento
    - AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
    - Contato:
      
      Michelotti
- RM
  - Roma, RM, Itália, 00144
    - Ativo, não recrutando
    - Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
- Reggio Emilia
  - Reggio Emilia, Reggio Emilia, Itália
    - Recrutamento
    - Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
    - Contato:
      
      La Sala
- SS
  - Sassari, SS, Itália, 07100
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
    - Contato:
      
      Antonio Pazzola, MD
      
      Número de telefone: 00390792061556
      
      E-mail: oncologia.medica@aslsassari.it
    - Investigador principal:
      
      Antonio Pazzola, MD
- TO
  - Candiolo, TO, Itália, 10060
    - Recrutamento
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
    - Contato:
      
      Filippo Montemurro, MD
      
      Número de telefone: 00390119933250
      
      E-mail: filippo.montemurro@ircc.it
    - Investigador principal:
      
      Filippo Montemurro, MD
- Trieste
  - Trieste, Trieste, Itália
    - Recrutamento
    - ASS1 Triestina
    - Contato:
      
      Ceccherini
- UD
  - Udine, UD, Itália
    - Recrutamento
    - AOU SM Misericordia
    - Contato:
      
      Fabio Puglisi
- VE
  - Negrar, VE, Itália, 37024
    - Recrutamento
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
    - Contato:
      
      Stefania Gori, MD
      
      Número de telefone: 00390456013472
      
      E-mail: stefania.gori@sacrocuore.it
    - Investigador principal:
      
      Stefania Gori, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes jovens com câncer de mama enfrentam problemas de fertilidade e gravidez

Descrição

Critério de inclusão:

diagnóstico de câncer de mama
idade entre 18 e 45 anos (somente para PREFER-FERTILITY)
não receberam nenhuma radiação ou quimioterapia para câncer antes da inscrição (apenas para PREFERÊNCIA DE FERTILIDADE)
ausência de doença metastática (somente para PREFERTILIDADE)
diagnóstico de câncer de mama durante a gravidez ou dentro de 1 ano a partir do final da gravidez ou gravidez após diagnóstico e tratamento prévios para câncer de mama (somente para PREFER-GRAVIDEZ)
consentimento informado

Critério de exclusão:

incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
doença em estágio IV no momento do diagnóstico (somente para PREFERTILIDADE)
transtornos psiquiátricos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida geral Prazo: 15 anos		15 anos
Taxa de pacientes interessados nas estratégias disponíveis para preservação da fertilidade Prazo: 15 anos	Avaliado através de prontuários médicos	15 anos
Taxa de pacientes submetidas às diferentes estratégias de preservação da fertilidade Prazo: 15 anos	Avaliado através de prontuários médicos	15 anos
Tipo de estratégias para preservação da fertilidade propostas por oncologistas Prazo: 15 anos	Avaliado através de prontuários médicos	15 anos
Motivos de recusa das estratégias disponíveis para preservação da fertilidade Prazo: 15 anos	Avaliado através de um questionário aberto	15 anos
Tipo de terapia anticancerígena administrada durante a gravidez Prazo: 15 anos	Avaliado através de prontuários médicos	15 anos
Segurança: complicações na gravidez Prazo: 15 anos	Avaliado através de prontuários médicos	15 anos
Segurança: incidência de eventos adversos Prazo: 15 anos	Avaliado através de prontuários médicos	15 anos
Sobrevida livre de doença Prazo: 15 anos		15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sucesso das estratégias disponíveis para preservação da fertilidade: taxa de recuperação da função ovariana após tratamentos antitumorais Prazo: 15 anos		15 anos
Sucesso das estratégias disponíveis para preservação da fertilidade: número de oócitos coletados e criopreservados Prazo: 15 anos		15 anos
Sucesso das estratégias disponíveis para preservação da fertilidade: número de gestações alcançadas após tratamentos de câncer de mama Prazo: 15 anos		15 anos
Alterações hormonais séricas durante a quimioterapia e acompanhamento do estudo Prazo: 15 anos	Níveis séricos de FSH (hormônio folículo estimulante), estradiol e AMH (hormônio anti-mulleriano) avaliados no início, durante a quimioterapia, no final da quimioterapia e a cada seis meses a partir de então	15 anos
Cuidados obstétricos e pediátricos de crianças nascidas após exposição prévia in utero a tratamentos anticancerígenos Prazo: 15 anos	Avaliado por meio de registros médicos obstétricos e pediátricos	15 anos
Cuidados obstétricos e pediátricos de crianças nascidas em sobreviventes de câncer de mama Prazo: 15 anos	Avaliado por meio de registros médicos obstétricos e pediátricos	15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Colaboradores

Clinical Research Technology S.r.l.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Lambertini M, Anserini P, Fontana V, Poggio F, Iacono G, Abate A, Levaggi A, Miglietta L, Bighin C, Giraudi S, D'Alonzo A, Blondeaux E, Buffi D, Campone F, Merlo DF, Del Mastro L. The PREgnancy and FERtility (PREFER) study: an Italian multicenter prospective cohort study on fertility preservation and pregnancy issues in young breast cancer patients. BMC Cancer. 2017 May 19;17(1):346. doi: 10.1186/s12885-017-3348-8.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

001377;000650

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .