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Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitsregister (PREFER)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Eine italienische multizentrische prospektive Kohortenstudie zu Fertilitätserhaltung und Schwangerschaftsproblemen bei jungen Brustkrebspatientinnen: SCHWANGERSCHAFT und FERtilität (PREFER)

Die PREgnancy and FERtility (PREFER)-Studie ist ein umfassendes Programm, das darauf abzielt, die Versorgung zu optimieren und das Wissen rund um die Themen Fertilitätserhalt und Schwangerschaftsprobleme bei jungen Brustkrebspatientinnen zu verbessern. Das Programm wurde am Nationalen Institut für Krebsforschung, IRCCS AOU San Martino – IST in Genua (Region Ligurien, Italien) initiiert und dann unter dem Dach der Studiengruppe Gruppo Italiano Mammella (GIM) auf andere italienische Institutionen ausgeweitet. Es besteht aus zwei unterschiedlichen Studien, von denen eine die Fruchtbarkeit (d. h. BEVORZUGTE FERTILITÄT) und die anderen Schwangerschaftsprobleme (BEVORZUGTE SCHWANGERSCHAFT). Unter dem Dach des PREFER-Registers wurden daher zwei unterschiedliche Studienprotokolle entwickelt.

PREFER-FERTILITY zielt darauf ab, Daten über die Präferenzen und Entscheidungen junger Krebspatienten zu den in Italien verfügbaren Strategien zur Erhaltung der Fruchtbarkeit zu sammeln und zu zentralisieren. Darüber hinaus zielt es darauf ab, die Ergebnisse von Patientinnen zu bewerten, die sich einer oder mehreren Strategien zur Erhaltung der Fertilität im Hinblick auf den Erfolg der Techniken (d. h. Wiederherstellung der Eierstockfunktion, Anzahl kryokonservierter Eizellen, Schwangerschaften nach der Behandlung) und Sicherheit (d. h. langfristige Überlebensergebnisse).

PREFER-PREGNANCY hat zwei Hauptziele: 1) Erhebung und Zentralisierung von Daten über das Management von während der Schwangerschaft diagnostiziertem Brustkrebs, die geburtshilfliche und pädiatrische Versorgung von Kindern, die nach vorheriger In-utero-Exposition gegenüber Krebsbehandlungen geboren wurden, und die Langzeitüberlebensergebnisse von diese Patienten; 2) Erhebung und Zentralisierung von Daten über die klinischen Ergebnisse von Brustkrebsüberlebenden, die nach vorheriger Diagnose und Behandlung von Brustkrebs eine Schwangerschaft erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Asti, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
          • Testore
      • Napoli, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Crinò
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
        • Kontakt:
          • Michelotti
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • La Sala
      • Trieste, Italien
        • Rekrutierung
        • ASS1 Triestina
        • Kontakt:
          • Ceccherini
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
        • Kontakt:
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ornella Garrone, MD
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AOU di Cagliari Strada
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
        • Kontakt:
    • GE
      • Genoa, GE, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU San Martino - IST
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matteo Lambertini, MD
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
        • Rekrutierung
        • Ospedale Unico Versilia
        • Kontakt:
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
        • Kontakt:
          • Maria Giovanna Cavazzini, MD
        • Hauptermittler:
          • Maria Giovanna Cavazzini, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
        • Kontakt:
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
        • Hauptermittler:
          • Domenico Bilancia, MD
        • Kontakt:
          • Domenico Bilancia, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Pazzola, MD
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
        • Kontakt:
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU SM Misericordia
        • Kontakt:
          • Fabio Puglisi
    • VE
      • Negrar, VE, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Brustkrebspatientinnen mit Fruchtbarkeits- und Schwangerschaftsproblemen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren (nur für PREFER-FERTILITY)
  • vor der Einschreibung keine Strahlen- oder Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben (nur für PREFER-FERTILITY)
  • Fehlen von Metastasen (nur für PREFER-FERTILITY)
  • Diagnose von Brustkrebs während der Schwangerschaft oder innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Schwangerschaft oder Schwangerschaft nach vorheriger Diagnose und Behandlung von Brustkrebs (nur für BEVORZUGTE SCHWANGERSCHAFT)
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Krankheitsstadium IV bei Diagnose (nur für PREFER-FERTILITY)
  • schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Anteil der Patientinnen, die sich für die verfügbaren Strategien zur Fertilitätserhaltung interessieren
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertet durch Krankenakten
15 Jahre
Rate der Patienten, die sich den verschiedenen Strategien zur Erhaltung der Fertilität unterziehen
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertet durch Krankenakten
15 Jahre
Art der von Onkologen vorgeschlagenen Strategien zur Erhaltung der Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertet durch Krankenakten
15 Jahre
Gründe für die Ablehnung der verfügbaren Strategien zum Fertilitätserhalt
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertet durch einen offenen Fragebogen
15 Jahre
Art der während der Schwangerschaft verabreichten Krebstherapien
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertet durch Krankenakten
15 Jahre
Sicherheit: Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertet durch Krankenakten
15 Jahre
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertet durch Krankenakten
15 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der verfügbaren Strategien zur Fertilitätserhaltung: Erholungsrate der Eierstockfunktion nach Antitumorbehandlungen
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Erfolg der verfügbaren Strategien zur Fertilitätserhaltung: Anzahl der gesammelten und kryokonservierten Eizellen
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Erfolg der verfügbaren Strategien zum Fertilitätserhalt: Anzahl der erreichten Schwangerschaften nach Brustkrebsbehandlungen
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Hormonelle Veränderungen im Serum während der Chemotherapie und Studiennachsorge
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Serumspiegel von FSH (Follikel-stimulierendes Hormon), Estradiol und AMH (Anti-Müller-Hormon) wurden zu Studienbeginn, während der Chemotherapie, am Ende der Chemotherapie und danach alle sechs Monate bestimmt
15 Jahre
Geburtshilfe und pädiatrische Versorgung von Kindern, die nach vorheriger In-utero-Exposition gegenüber Krebsbehandlungen geboren wurden
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertet anhand geburtshilflicher und pädiatrischer Krankenakten
15 Jahre
Geburtshilfe und pädiatrische Versorgung von Kindern, die in Brustkrebsüberlebenden geboren wurden
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertet anhand geburtshilflicher und pädiatrischer Krankenakten
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Mitarbeiter

Clinical Research Technology S.r.l.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001377;000650

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UNENTSCHIEDEN

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