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Registro Gravidanza e Fertilità (PREFER)

17 maggio 2022 aggiornato da: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Uno studio di coorte prospettico multicentrico italiano sulla conservazione della fertilità e problemi di gravidanza in giovani pazienti con carcinoma mammario: PREgnancy and FERtilty (PREFER)

Lo studio PREgnancy and FERtility (PREFER) è un programma completo che mira a ottimizzare l'assistenza e migliorare le conoscenze sui temi della conservazione della fertilità e dei problemi di gravidanza nelle giovani pazienti con carcinoma mammario. Il programma è stato avviato presso l'Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, IRCCS AOU San Martino - IST di Genova (Regione Liguria, Italia) e poi è stato diffuso ad altre istituzioni italiane sotto l'ombrello del gruppo di studio Gruppo Italiano Mammella (GIM). È composto da due studi distinti, uno che valuta la fertilità (es. PREFERIRE-FERTILITÀ) e gli altri problemi di gravidanza (PREFERIRE-GRAVIDANZA). Pertanto, sotto l'egida del registro PREFER sono stati sviluppati due diversi protocolli di studio.

PREFER-FERTILITY mira a ottenere e centralizzare i dati sulle preferenze e le scelte dei giovani malati di cancro sulle strategie di conservazione della fertilità disponibili in Italia. Inoltre, mira a valutare i risultati dei pazienti sottoposti a una o più strategie per la conservazione della fertilità in termini di successo delle tecniche (es. recupero della funzione ovarica, numero di ovociti crioconservati, gravidanze post-trattamento) e sicurezza (es. esiti di sopravvivenza a lungo termine).

PREFER-PREGNANCY ha due obiettivi principali: 1) ottenere e centralizzare i dati sulla gestione del carcinoma mammario diagnosticato durante la gravidanza, l'assistenza ostetrica e pediatrica dei bambini nati dopo una precedente esposizione in utero a trattamenti antitumorali e gli esiti di sopravvivenza a lungo termine di questi pazienti; 2) ottenere e centralizzare i dati sugli esiti clinici delle sopravvissute al cancro al seno che ottengono una gravidanza dopo una precedente diagnosi e trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Asti, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Contatto:
          • Testore
      • Napoli, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
        • Contatto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Crinò
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
        • Contatto:
          • Michelotti
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
        • Contatto:
          • La Sala
      • Trieste, Italia
        • Reclutamento
        • ASS1 Triestina
        • Contatto:
          • Ceccherini
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
        • Contatto:
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ornella Garrone, MD
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • AOU di Cagliari Strada
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
        • Contatto:
    • GE
      • Genoa, GE, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS AOU San Martino - IST
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Lambertini, MD
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Contatto:
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Reclutamento
        • Ospedale Unico Versilia
        • Contatto:
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
        • Contatto:
          • Maria Giovanna Cavazzini, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria Giovanna Cavazzini, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29121
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
        • Contatto:
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
        • Investigatore principale:
          • Domenico Bilancia, MD
        • Contatto:
          • Domenico Bilancia, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Pazzola, MD
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
        • Contatto:
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Reclutamento
        • AOU SM Misericordia
        • Contatto:
          • Fabio Puglisi
    • VE
      • Negrar, VE, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani pazienti con cancro al seno che affrontano problemi di fertilità e gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno
  • età compresa tra 18 e 45 anni (solo per PREFER-FERTILITY)
  • non aver ricevuto alcuna radioterapia o chemioterapia per il cancro prima dell'arruolamento (solo per PREFER-FERTILITY)
  • assenza di malattia metastatica (solo per PREFER-FERTILITY)
  • diagnosi di carcinoma mammario durante la gravidanza o entro 1 anno dalla fine della gravidanza o gravidanza dopo precedente diagnosi e trattamento per carcinoma mammario (solo per PREFER-GRAVIDANZA)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • malattia in stadio IV alla diagnosi (solo per PREFER-FERTILITY)
  • gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Tasso di pazienti interessati alle strategie disponibili per la preservazione della fertilità
Lasso di tempo: 15 anni
Valutato attraverso le cartelle cliniche
15 anni
Tasso di pazienti sottoposti alle diverse strategie per la preservazione della fertilità
Lasso di tempo: 15 anni
Valutato attraverso le cartelle cliniche
15 anni
Tipo di strategie per la preservazione della fertilità proposte dagli oncologi
Lasso di tempo: 15 anni
Valutato attraverso le cartelle cliniche
15 anni
Motivi del rifiuto delle strategie disponibili per la conservazione della fertilità
Lasso di tempo: 15 anni
Valutato attraverso un questionario aperto
15 anni
Tipo di terapie antitumorali somministrate durante la gravidanza
Lasso di tempo: 15 anni
Valutato attraverso le cartelle cliniche
15 anni
Sicurezza: complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: 15 anni
Valutato attraverso le cartelle cliniche
15 anni
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 15 anni
Valutato attraverso le cartelle cliniche
15 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo delle strategie disponibili per la conservazione della fertilità: tasso di recupero della funzione ovarica dopo trattamenti antitumorali
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Successo delle strategie disponibili per la conservazione della fertilità: numero di ovociti raccolti e criopreservati
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Successo delle strategie disponibili per la conservazione della fertilità: numero di gravidanze ottenute dopo trattamenti per il cancro al seno
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Cambiamenti ormonali sierici durante la chemioterapia e il follow-up dello studio
Lasso di tempo: 15 anni
Livelli sierici di FSH (ormone follicolo stimolante), estradiolo e AMH (ormone antimulleriano) valutati al basale, durante la chemioterapia, al termine della chemioterapia e successivamente ogni sei mesi
15 anni
Assistenza ostetrica e pediatrica di bambini nati dopo una precedente esposizione in utero a trattamenti antitumorali
Lasso di tempo: 15 anni
Valutato utilizzando cartelle cliniche ostetriche e pediatriche
15 anni
Assistenza ostetrica e pediatrica dei bambini nati da sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: 15 anni
Valutato utilizzando cartelle cliniche ostetriche e pediatriche
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Collaboratori

Clinical Research Technology S.r.l.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001377;000650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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