Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр PREgnancy и FERtility (PREFER)

29 апреля 2026 г. обновлено: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Итальянское многоцентровое проспективное когортное исследование по сохранению фертильности и проблемам беременности у молодых пациентов с раком молочной железы: PREgnancy и FERtilty (PREFER)

Исследование PREgnancy and Fertility (PREFER) представляет собой комплексную программу, направленную на оптимизацию ухода и улучшение знаний по вопросам сохранения фертильности и проблем беременности у молодых пациентов с раком молочной железы. Программа была начата в Национальном институте исследования рака, IRCCS AOU San Martino - IST в Генуе (регион Лигурия, Италия), а затем была распространена на другие итальянские учреждения под эгидой исследовательской группы Gruppo Italiano Mammella (GIM). Он состоит из двух отдельных исследований, одно из которых оценивает фертильность (т. PREFER-FERTILITY) и другие вопросы беременности (PREFER-PREGNANCE). Таким образом, под эгидой реестра PREFER были разработаны два разных протокола исследования.

PREFER-FERTILITY стремится получить и централизовать данные о предпочтениях и выборе молодых больных раком в отношении стратегий сохранения фертильности, доступных в Италии. Кроме того, он направлен на оценку результатов пациентов, применяющих одну или несколько стратегий сохранения фертильности, с точки зрения успеха методов (т.е. восстановление функции яичников, количество криоконсервированных ооцитов, беременность после лечения) и безопасность (т.е. отдаленные результаты выживания).

PREFER-PREGNANCE имеет две основные цели: 1) получить и централизовать данные о лечении рака молочной железы, диагностированного во время беременности, акушерской и педиатрической помощи детям, рожденным после предшествующего внутриутробного воздействия противоопухолевого лечения, и долгосрочных результатах выживания эти пациенты; 2) получить и систематизировать данные о клинических исходах выживших после рака молочной железы, у которых наступила беременность после предшествующей диагностики и лечения рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lucia Del Mastro, MD
Номер телефона: +390105558908
Электронная почта: lucia.delmastro@hsanmartino.it

Места учебы

Италия
- - Naples, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - A.O.U. Federico II
    - Контакт:
      
      Sabino De Placido, MD
      
      Номер телефона: 00390817463650
      
      Электронная почта: studiclinici.oncologia@unina.it
    - Главный следователь:
      
      Sabino De Placido, MD
  - Naples, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
    - Контакт:
      
      Michelino De Laurentiis, MD
      
      Номер телефона: 00390815454999
      
      Электронная почта: m.delaurentiis@breastunit.org
    - Главный следователь:
      
      Michelino De Laurentiis, MD
  - Perugia, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia
    - Контакт:
      
      Crinò
- Asti
  - Asti, Asti, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Cardinal Massaia
    - Контакт:
      
      Testore
- BR
  - Brindisi, BR, Италия, 72100
    - Рекрутинг
    - Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
    - Контакт:
      
      Saverio Cinieri, MD
      
      Номер телефона: 00390831537219
      
      Электронная почта: saverio.cinieri@ieo.it
    - Главный следователь:
      
      Saverio Cinieri, MD
- CN
  - Cuneo, CN, Италия, 12100
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    - Контакт:
      
      Ornella Garrone, MD
      
      Номер телефона: 00390171616350
      
      Электронная почта: ornella.garrone@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Ornella Garrone, MD
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, Италия
    - Активный, не рекрутирующий
    - AOU di Cagliari Strada
- FE
  - Cona, FE, Италия, 44124
    - Рекрутинг
    - Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
    - Контакт:
      
      Antonio Frassoldati, MD
      
      Номер телефона: 00390532239209
      
      Электронная почта: a.frassoldati@ospfe.it
    - Главный следователь:
      
      Antonio Frassoldati, MD
- GE
  - Genoa, GE, Италия, 16132
    - Рекрутинг
    - IRCCS AOU San Martino - IST
    - Контакт:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Номер телефона: 00390105600387
      
      Электронная почта: lucia.delmastro@hsanmartino.it
    - Младший исследователь:
      
      Matteo Lambertini, MD
    - Главный следователь:
      
      Lucia Del Mastro, MD
- LE
  - Lecce, LE, Италия, 73100
    - Рекрутинг
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Контакт:
      
      Mariangela Ciccarese, MD
      
      Номер телефона: 00390832661962
      
      Электронная почта: m.ciccarese@libero.it
    - Главный следователь:
      
      Mariangela Ciccarese, MD
- LU
  - Lido di Camaiore, LU, Италия, 55041
    - Рекрутинг
    - Ospedale Unico Versilia
    - Контакт:
      
      Domenico Amoroso, MD
      
      Номер телефона: 003905846057208
      
      Электронная почта: d.amoroso@usl12.toscana.it
    - Главный следователь:
      
      Domenico Amoroso, MD
- MN
  - Mantua, MN, Италия, 46100
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    - Контакт:
      
      Maria Giovanna Cavazzini, MD
    - Главный следователь:
      
      Maria Giovanna Cavazzini, MD
- PC
  - Piacenza, PC, Италия, 29121
    - Активный, не рекрутирующий
    - Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
- PV
  - Pavia, PV, Италия, 27100
    - Рекрутинг
    - Fondazione S. Maugeri IRCCS
    - Контакт:
      
      Antonio Bernardo, MD
      
      Номер телефона: 00390382592640
      
      Электронная почта: antonio.bernardo@fsm.it
    - Главный следователь:
      
      Antonio Bernardo, MD
- PZ
  - Potenza, PZ, Италия, 85100
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera S. Carlo
    - Главный следователь:
      
      Domenico Bilancia, MD
    - Контакт:
      
      Domenico Bilancia, MD
- Pisa
  - Pisa, Pisa, Италия
    - Рекрутинг
    - AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
    - Контакт:
      
      Michelotti
- RM
  - Roma, RM, Италия, 00144
    - Активный, не рекрутирующий
    - Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
- Reggio Emilia
  - Reggio Emilia, Reggio Emilia, Италия
    - Рекрутинг
    - Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
    - Контакт:
      
      La Sala
- SS
  - Sassari, SS, Италия, 07100
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
    - Контакт:
      
      Antonio Pazzola, MD
      
      Номер телефона: 00390792061556
      
      Электронная почта: oncologia.medica@aslsassari.it
    - Главный следователь:
      
      Antonio Pazzola, MD
- TO
  - Candiolo, TO, Италия, 10060
    - Рекрутинг
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
    - Контакт:
      
      Filippo Montemurro, MD
      
      Номер телефона: 00390119933250
      
      Электронная почта: filippo.montemurro@ircc.it
    - Главный следователь:
      
      Filippo Montemurro, MD
- Trieste
  - Trieste, Trieste, Италия
    - Рекрутинг
    - ASS1 Triestina
    - Контакт:
      
      Ceccherini
- UD
  - Udine, UD, Италия
    - Рекрутинг
    - AOU SM Misericordia
    - Контакт:
      
      Fabio Puglisi
- VE
  - Negrar, VE, Италия, 37024
    - Рекрутинг
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
    - Контакт:
      
      Stefania Gori, MD
      
      Номер телефона: 00390456013472
      
      Электронная почта: stefania.gori@sacrocuore.it
    - Главный следователь:
      
      Stefania Gori, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые пациенты с раком молочной железы сталкиваются с проблемами бесплодия и беременности

Описание

Критерии включения:

диагностика рака молочной железы
возраст от 18 до 45 лет (только для PREFER-FERTILITY)
не получали лучевую или химиотерапию по поводу рака до регистрации (только для PREFER-FERTILITY)
отсутствие метастатического заболевания (только для PREFER-FERTILITY)
диагностика рака молочной железы во время беременности или в течение 1 года после окончания беременности или беременности после предшествующей диагностики и лечения рака молочной железы (только для PREFER-PREGNANCE)
информированное согласие

Критерий исключения:

невозможность дать письменное информированное согласие
IV стадия заболевания на момент постановки диагноза (только для PREFER-FERTILITY)
серьезные психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 15 лет		15 лет
Доля пациентов, заинтересованных в доступных стратегиях сохранения фертильности Временное ограничение: 15 лет	Оценивается по медицинским записям	15 лет
Частота пациентов, перенесших различные стратегии сохранения фертильности Временное ограничение: 15 лет	Оценивается по медицинским записям	15 лет
Типы стратегий сохранения фертильности, предложенные онкологами Временное ограничение: 15 лет	Оценивается по медицинским записям	15 лет
Причины отказа от доступных стратегий сохранения фертильности Временное ограничение: 15 лет	Оценивается с помощью открытой анкеты	15 лет
Тип противоопухолевой терапии, назначаемой во время беременности Временное ограничение: 15 лет	Оценивается по медицинским записям	15 лет
Безопасность: осложнения беременности Временное ограничение: 15 лет	Оценивается по медицинским записям	15 лет
Безопасность: частота нежелательных явлений Временное ограничение: 15 лет	Оценивается по медицинским записям	15 лет
Безрецидивная выживаемость Временное ограничение: 15 лет		15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Успех доступных стратегий сохранения фертильности: скорость восстановления функции яичников после противоопухолевого лечения Временное ограничение: 15 лет		15 лет
Успех доступных стратегий сохранения фертильности: количество собранных и криоконсервированных ооцитов Временное ограничение: 15 лет		15 лет
Успех доступных стратегий сохранения фертильности: количество беременностей, наступивших после лечения рака молочной железы Временное ограничение: 15 лет		15 лет
Гормональные изменения сыворотки во время химиотерапии и последующее наблюдение Временное ограничение: 15 лет	Уровни ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), эстрадиола и АМГ (антимюллерова гормона) в сыворотке оценивались исходно, во время химиотерапии, в конце химиотерапии и каждые шесть месяцев после этого.	15 лет
Акушерская и педиатрическая помощь детям, рожденным после внутриутробного воздействия противоопухолевого лечения Временное ограничение: 15 лет	Оценивается с использованием акушерских и педиатрических медицинских карт	15 лет
Акушерско-педиатрическая помощь детям, рожденным от больных раком молочной железы Временное ограничение: 15 лет	Оценивается с использованием акушерских и педиатрических медицинских карт	15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Соавторы

Clinical Research Technology S.r.l.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lambertini M, Anserini P, Fontana V, Poggio F, Iacono G, Abate A, Levaggi A, Miglietta L, Bighin C, Giraudi S, D'Alonzo A, Blondeaux E, Buffi D, Campone F, Merlo DF, Del Mastro L. The PREgnancy and FERtility (PREFER) study: an Italian multicenter prospective cohort study on fertility preservation and pregnancy issues in young breast cancer patients. BMC Cancer. 2017 May 19;17(1):346. doi: 10.1186/s12885-017-3348-8.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

001377;000650

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .