Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąży i płodności (PREFER)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Włoskie wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące zachowania płodności i problemów z ciążą u młodych pacjentek z rakiem piersi: ciąża i płodność (PREFER)

Badanie PREgnancy and FERtility (PREFER) to kompleksowy program mający na celu optymalizację opieki i poszerzenie wiedzy na temat zachowania płodności i problemów związanych z ciążą u młodych pacjentek z rakiem piersi. Program został zainicjowany w Narodowym Instytucie Badań nad Rakiem, IRCCS AOU San Martino - IST w Genui (region Liguria, Włochy), a następnie został rozszerzony na inne włoskie instytucje pod patronatem grupy badawczej Gruppo Italiano Mammella (GIM). Składa się z dwóch odrębnych badań, z których jedno ocenia płodność (tj. PREFER-FERTILITY) i inne kwestie związane z ciążą (PREFER-PRGNANCY). Dlatego w ramach rejestru PREFER opracowano dwa różne protokoły badań.

Projekt PREFER-FERTILITY ma na celu uzyskanie i scentralizowanie danych na temat preferencji i wyborów młodych pacjentów chorych na raka w zakresie dostępnych we Włoszech strategii zachowania płodności. Ponadto ma na celu ocenę wyników pacjentów poddawanych jednej lub większej liczbie strategii zachowania płodności pod względem skuteczności technik (tj. przywrócenie funkcji jajników, liczba kriokonserwowanych oocytów, ciąże po leczeniu) oraz bezpieczeństwo (tj. długoterminowe wyniki przeżycia).

PREFER-PRGNANCY ma dwa główne cele: 1) uzyskanie i scentralizowanie danych dotyczących leczenia raka piersi rozpoznanego w czasie ciąży, opieki położniczej i pediatrycznej nad dziećmi urodzonymi po wcześniejszej ekspozycji in utero na leczenie przeciwnowotworowe oraz odległych wyników przeżycia ci pacjenci; 2) pozyskanie i scentralizowanie danych o wynikach klinicznych chorych na raka piersi, które zajdą w ciążę po wcześniejszym rozpoznaniu i leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Lucia Del Mastro, MD
Numer telefonu: +390105558908
E-mail: lucia.delmastro@hsanmartino.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Naples, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Federico II
    - Kontakt:
      
      Sabino De Placido, MD
      
      Numer telefonu: 00390817463650
      
      E-mail: studiclinici.oncologia@unina.it
    - Główny śledczy:
      
      Sabino De Placido, MD
  - Naples, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
    - Kontakt:
      
      Michelino De Laurentiis, MD
      
      Numer telefonu: 00390815454999
      
      E-mail: m.delaurentiis@breastunit.org
    - Główny śledczy:
      
      Michelino De Laurentiis, MD
  - Perugia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia
    - Kontakt:
      
      Crinò
- Asti
  - Asti, Asti, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Cardinal Massaia
    - Kontakt:
      
      Testore
- BR
  - Brindisi, BR, Włochy, 72100
    - Rekrutacyjny
    - Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
    - Kontakt:
      
      Saverio Cinieri, MD
      
      Numer telefonu: 00390831537219
      
      E-mail: saverio.cinieri@ieo.it
    - Główny śledczy:
      
      Saverio Cinieri, MD
- CN
  - Cuneo, CN, Włochy, 12100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    - Kontakt:
      
      Ornella Garrone, MD
      
      Numer telefonu: 00390171616350
      
      E-mail: ornella.garrone@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Ornella Garrone, MD
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, Włochy
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - AOU di Cagliari Strada
- FE
  - Cona, FE, Włochy, 44124
    - Rekrutacyjny
    - Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
    - Kontakt:
      
      Antonio Frassoldati, MD
      
      Numer telefonu: 00390532239209
      
      E-mail: a.frassoldati@ospfe.it
    - Główny śledczy:
      
      Antonio Frassoldati, MD
- GE
  - Genoa, GE, Włochy, 16132
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS AOU San Martino - IST
    - Kontakt:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Numer telefonu: 00390105600387
      
      E-mail: lucia.delmastro@hsanmartino.it
    - Pod-śledczy:
      
      Matteo Lambertini, MD
    - Główny śledczy:
      
      Lucia Del Mastro, MD
- LE
  - Lecce, LE, Włochy, 73100
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Kontakt:
      
      Mariangela Ciccarese, MD
      
      Numer telefonu: 00390832661962
      
      E-mail: m.ciccarese@libero.it
    - Główny śledczy:
      
      Mariangela Ciccarese, MD
- LU
  - Lido di Camaiore, LU, Włochy, 55041
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Unico Versilia
    - Kontakt:
      
      Domenico Amoroso, MD
      
      Numer telefonu: 003905846057208
      
      E-mail: d.amoroso@usl12.toscana.it
    - Główny śledczy:
      
      Domenico Amoroso, MD
- MN
  - Mantua, MN, Włochy, 46100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    - Kontakt:
      
      Maria Giovanna Cavazzini, MD
    - Główny śledczy:
      
      Maria Giovanna Cavazzini, MD
- PC
  - Piacenza, PC, Włochy, 29121
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
- PV
  - Pavia, PV, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione S. Maugeri IRCCS
    - Kontakt:
      
      Antonio Bernardo, MD
      
      Numer telefonu: 00390382592640
      
      E-mail: antonio.bernardo@fsm.it
    - Główny śledczy:
      
      Antonio Bernardo, MD
- PZ
  - Potenza, PZ, Włochy, 85100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera S. Carlo
    - Główny śledczy:
      
      Domenico Bilancia, MD
    - Kontakt:
      
      Domenico Bilancia, MD
- Pisa
  - Pisa, Pisa, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
    - Kontakt:
      
      Michelotti
- RM
  - Roma, RM, Włochy, 00144
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
- Reggio Emilia
  - Reggio Emilia, Reggio Emilia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
    - Kontakt:
      
      La Sala
- SS
  - Sassari, SS, Włochy, 07100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
    - Kontakt:
      
      Antonio Pazzola, MD
      
      Numer telefonu: 00390792061556
      
      E-mail: oncologia.medica@aslsassari.it
    - Główny śledczy:
      
      Antonio Pazzola, MD
- TO
  - Candiolo, TO, Włochy, 10060
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
    - Kontakt:
      
      Filippo Montemurro, MD
      
      Numer telefonu: 00390119933250
      
      E-mail: filippo.montemurro@ircc.it
    - Główny śledczy:
      
      Filippo Montemurro, MD
- Trieste
  - Trieste, Trieste, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASS1 Triestina
    - Kontakt:
      
      Ceccherini
- UD
  - Udine, UD, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AOU SM Misericordia
    - Kontakt:
      
      Fabio Puglisi
- VE
  - Negrar, VE, Włochy, 37024
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
    - Kontakt:
      
      Stefania Gori, MD
      
      Numer telefonu: 00390456013472
      
      E-mail: stefania.gori@sacrocuore.it
    - Główny śledczy:
      
      Stefania Gori, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młode pacjentki z rakiem piersi borykające się z problemami z płodnością i ciążą

Opis

Kryteria przyjęcia:

diagnostyka raka piersi
wiek od 18 do 45 lat (tylko dla PREFER-FERTILITY)
nie otrzymały żadnej radioterapii ani chemioterapii z powodu raka przed włączeniem (tylko dla PREFER-FERTILITY)
brak przerzutów (tylko dla PREFER-FERTILITY)
rozpoznanie raka piersi w czasie ciąży lub w ciągu 1 roku od zakończenia ciąży lub ciąży po wcześniejszym rozpoznaniu i leczeniu raka piersi (tylko dla PREFER-PRGNANCY)
świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
choroba w stadium IV w chwili rozpoznania (tylko dla PREFER-FERTILITY)
poważne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: 15 lat		15 lat
Odsetek pacjentów zainteresowanych dostępnymi strategiami zachowania płodności Ramy czasowe: 15 lat	Ocenione na podstawie dokumentacji medycznej	15 lat
Odsetek pacjentów poddawanych różnym strategiom zachowania płodności Ramy czasowe: 15 lat	Ocenione na podstawie dokumentacji medycznej	15 lat
Typy strategii zachowania płodności proponowane przez onkologów Ramy czasowe: 15 lat	Ocenione na podstawie dokumentacji medycznej	15 lat
Przyczyny odrzucenia dostępnych strategii zachowania płodności Ramy czasowe: 15 lat	Oceniane za pomocą otwartej ankiety	15 lat
Rodzaje terapii przeciwnowotworowych stosowanych w czasie ciąży Ramy czasowe: 15 lat	Ocenione na podstawie dokumentacji medycznej	15 lat
Bezpieczeństwo: powikłania ciąży Ramy czasowe: 15 lat	Ocenione na podstawie dokumentacji medycznej	15 lat
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: 15 lat	Ocenione na podstawie dokumentacji medycznej	15 lat
Przeżycie wolne od chorób Ramy czasowe: 15 lat		15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Powodzenie dostępnych strategii zachowania płodności: tempo powrotu funkcji jajników po leczeniu przeciwnowotworowym Ramy czasowe: 15 lat		15 lat
Powodzenie dostępnych strategii zachowania płodności: liczba pobranych i zamrożonych komórek jajowych Ramy czasowe: 15 lat		15 lat
Powodzenie dostępnych strategii zachowania płodności: liczba ciąż uzyskanych po leczeniu raka piersi Ramy czasowe: 15 lat		15 lat
Zmiany hormonalne w surowicy podczas chemioterapii i obserwacji po badaniu Ramy czasowe: 15 lat	Stężenia FSH (hormon folikulotropowy), estradiol i AMH (hormon antymüllerowski) w surowicy oceniane na początku chemioterapii, podczas chemioterapii, na koniec chemioterapii, a następnie co sześć miesięcy	15 lat
Opieka położnicza i pediatryczna nad dziećmi urodzonymi po wcześniejszej ekspozycji in utero na leczenie przeciwnowotworowe Ramy czasowe: 15 lat	Oceniane na podstawie dokumentacji medycznej położniczej i pediatrycznej	15 lat
Opieka położnicza i pediatryczna nad dziećmi urodzonymi przez kobiety po przebytym raku piersi Ramy czasowe: 15 lat	Oceniane na podstawie dokumentacji medycznej położniczej i pediatrycznej	15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Współpracownicy

Clinical Research Technology S.r.l.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Lambertini M, Anserini P, Fontana V, Poggio F, Iacono G, Abate A, Levaggi A, Miglietta L, Bighin C, Giraudi S, D'Alonzo A, Blondeaux E, Buffi D, Campone F, Merlo DF, Del Mastro L. The PREgnancy and FERtility (PREFER) study: an Italian multicenter prospective cohort study on fertility preservation and pregnancy issues in young breast cancer patients. BMC Cancer. 2017 May 19;17(1):346. doi: 10.1186/s12885-017-3348-8.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

001377;000650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .