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Registre GROSSESSE et FERtilité (PREFER)

29 avril 2026 mis à jour par: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Une étude de cohorte prospective multicentrique italienne sur la préservation de la fertilité et les problèmes de grossesse chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein : PREgnancy and FERtilty (PREFER)

L'étude PREgnancy and FERtility (PREFER) est un programme complet visant à optimiser les soins et à améliorer les connaissances autour des thèmes de la préservation de la fertilité et des problèmes de grossesse chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein. Le programme a été lancé à l'Institut national de recherche sur le cancer, IRCCS AOU San Martino - IST à Gênes (région de Ligurie, Italie), puis il a été étendu à d'autres institutions italiennes sous l'égide du groupe d'étude Gruppo Italiano Mammella (GIM). Il est composé de deux études distinctes, l'une évaluant la fertilité (c'est-à-dire PREFER-FERTILITY) et les autres problèmes de grossesse (PREFER-GROSSESSE). Par conséquent, deux protocoles d'étude différents ont été développés sous l'égide du registre PREFER.

PREFER-FERTILITY vise à obtenir et centraliser des données sur les préférences et les choix des jeunes patients atteints de cancer sur les stratégies de préservation de la fertilité disponibles en Italie. En outre, il vise à évaluer les résultats des patients subissant une ou plusieurs stratégies de préservation de la fertilité en termes de succès des techniques (c'est-à-dire récupération de la fonction ovarienne, nombre d'ovocytes cryoconservés, grossesses post-traitement) et sécurité (c.-à-d. résultats de survie à long terme).

PREFER-PREGNACY a deux objectifs principaux : 1) obtenir et centraliser des données sur la prise en charge du cancer du sein diagnostiqué pendant la grossesse, la prise en charge obstétricale et pédiatrique des enfants nés après une exposition antérieure in utero aux traitements anticancéreux, et les résultats de survie à long terme des ces malades ; 2) obtenir et centraliser les données sur les résultats cliniques des survivantes du cancer du sein qui obtiennent une grossesse après un diagnostic et un traitement antérieurs du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lucia Del Mastro, MD
Numéro de téléphone: +390105558908
E-mail: lucia.delmastro@hsanmartino.it

Lieux d'étude

Italie
- - Naples, Italie, 80131
    - Recrutement
    - A.O.U. Federico II
    - Contact:
      
      Sabino De Placido, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390817463650
      
      E-mail: studiclinici.oncologia@unina.it
    - Chercheur principal:
      
      Sabino De Placido, MD
  - Naples, Italie, 80131
    - Recrutement
    - Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
    - Contact:
      
      Michelino De Laurentiis, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390815454999
      
      E-mail: m.delaurentiis@breastunit.org
    - Chercheur principal:
      
      Michelino De Laurentiis, MD
  - Perugia, Italie
    - Recrutement
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia
    - Contact:
      
      Crinò
- Asti
  - Asti, Asti, Italie
    - Recrutement
    - Ospedale Cardinal Massaia
    - Contact:
      
      Testore
- BR
  - Brindisi, BR, Italie, 72100
    - Recrutement
    - Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
    - Contact:
      
      Saverio Cinieri, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390831537219
      
      E-mail: saverio.cinieri@ieo.it
    - Chercheur principal:
      
      Saverio Cinieri, MD
- CN
  - Cuneo, CN, Italie, 12100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    - Contact:
      
      Ornella Garrone, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390171616350
      
      E-mail: ornella.garrone@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Ornella Garrone, MD
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, Italie
    - Actif, ne recrute pas
    - AOU di Cagliari Strada
- FE
  - Cona, FE, Italie, 44124
    - Recrutement
    - Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
    - Contact:
      
      Antonio Frassoldati, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390532239209
      
      E-mail: a.frassoldati@ospfe.it
    - Chercheur principal:
      
      Antonio Frassoldati, MD
- GE
  - Genoa, GE, Italie, 16132
    - Recrutement
    - IRCCS AOU San Martino - IST
    - Contact:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390105600387
      
      E-mail: lucia.delmastro@hsanmartino.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Matteo Lambertini, MD
    - Chercheur principal:
      
      Lucia Del Mastro, MD
- LE
  - Lecce, LE, Italie, 73100
    - Recrutement
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Contact:
      
      Mariangela Ciccarese, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390832661962
      
      E-mail: m.ciccarese@libero.it
    - Chercheur principal:
      
      Mariangela Ciccarese, MD
- LU
  - Lido di Camaiore, LU, Italie, 55041
    - Recrutement
    - Ospedale Unico Versilia
    - Contact:
      
      Domenico Amoroso, MD
      
      Numéro de téléphone: 003905846057208
      
      E-mail: d.amoroso@usl12.toscana.it
    - Chercheur principal:
      
      Domenico Amoroso, MD
- MN
  - Mantua, MN, Italie, 46100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    - Contact:
      
      Maria Giovanna Cavazzini, MD
    - Chercheur principal:
      
      Maria Giovanna Cavazzini, MD
- PC
  - Piacenza, PC, Italie, 29121
    - Actif, ne recrute pas
    - Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
- PV
  - Pavia, PV, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Fondazione S. Maugeri IRCCS
    - Contact:
      
      Antonio Bernardo, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390382592640
      
      E-mail: antonio.bernardo@fsm.it
    - Chercheur principal:
      
      Antonio Bernardo, MD
- PZ
  - Potenza, PZ, Italie, 85100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera S. Carlo
    - Chercheur principal:
      
      Domenico Bilancia, MD
    - Contact:
      
      Domenico Bilancia, MD
- Pisa
  - Pisa, Pisa, Italie
    - Recrutement
    - AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
    - Contact:
      
      Michelotti
- RM
  - Roma, RM, Italie, 00144
    - Actif, ne recrute pas
    - Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
- Reggio Emilia
  - Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italie
    - Recrutement
    - Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
    - Contact:
      
      La Sala
- SS
  - Sassari, SS, Italie, 07100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
    - Contact:
      
      Antonio Pazzola, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390792061556
      
      E-mail: oncologia.medica@aslsassari.it
    - Chercheur principal:
      
      Antonio Pazzola, MD
- TO
  - Candiolo, TO, Italie, 10060
    - Recrutement
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
    - Contact:
      
      Filippo Montemurro, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390119933250
      
      E-mail: filippo.montemurro@ircc.it
    - Chercheur principal:
      
      Filippo Montemurro, MD
- Trieste
  - Trieste, Trieste, Italie
    - Recrutement
    - ASS1 Triestina
    - Contact:
      
      Ceccherini
- UD
  - Udine, UD, Italie
    - Recrutement
    - AOU SM Misericordia
    - Contact:
      
      Fabio Puglisi
- VE
  - Negrar, VE, Italie, 37024
    - Recrutement
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
    - Contact:
      
      Stefania Gori, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390456013472
      
      E-mail: stefania.gori@sacrocuore.it
    - Chercheur principal:
      
      Stefania Gori, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein confrontées à des problèmes de fertilité et de grossesse

La description

Critère d'intégration:

diagnostic du cancer du sein
âge compris entre 18 et 45 ans (uniquement pour PREFER-FERTILITY)
n'ont pas reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie pour le cancer avant l'inscription (uniquement pour PREFER-FERTILITY)
absence de maladie métastatique (uniquement pour PREFER-FERTILITY)
diagnostic de cancer du sein pendant la grossesse ou dans l'année suivant la fin de la grossesse ou de la grossesse après un diagnostic et un traitement antérieurs du cancer du sein (uniquement pour PREFER-GROSSESSE)
consentement éclairé

Critère d'exclusion:

incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
maladie de stade IV au moment du diagnostic (uniquement pour PREFER-FERTILITY)
troubles psychiatriques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: 15 ans		15 ans
Taux de patientes intéressées par les stratégies disponibles pour la préservation de la fertilité Délai: 15 ans	Évalué par les dossiers médicaux	15 ans
Taux de patientes subissant les différentes stratégies de préservation de la fertilité Délai: 15 ans	Évalué par les dossiers médicaux	15 ans
Type de stratégies de préservation de la fertilité proposées par les oncologues Délai: 15 ans	Évalué par les dossiers médicaux	15 ans
Raisons de refus des stratégies disponibles pour la préservation de la fertilité Délai: 15 ans	Évalué par un questionnaire ouvert	15 ans
Type de thérapies anticancéreuses administrées pendant la grossesse Délai: 15 ans	Évalué par les dossiers médicaux	15 ans
Sécurité : complications de la grossesse Délai: 15 ans	Évalué par les dossiers médicaux	15 ans
Innocuité : incidence des événements indésirables Délai: 15 ans	Évalué par les dossiers médicaux	15 ans
Survie sans maladie Délai: 15 ans		15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès des stratégies disponibles pour la préservation de la fertilité : taux de récupération de la fonction ovarienne après traitements antitumoraux Délai: 15 ans		15 ans
Succès des stratégies disponibles pour la préservation de la fertilité : nombre d'ovocytes collectés et cryoconservés Délai: 15 ans		15 ans
Succès des stratégies disponibles pour la préservation de la fertilité : nombre de grossesses réalisées après les traitements du cancer du sein Délai: 15 ans		15 ans
Changements hormonaux sériques pendant la chimiothérapie et suivi de l'étude Délai: 15 ans	Taux sériques de FSH (hormone folliculo-stimulante), d'œstradiol et d'AMH (hormone anti-mullérienne) évalués au départ, pendant la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et tous les six mois par la suite	15 ans
Prise en charge obstétricale et pédiatrique des enfants nés après une exposition in utero antérieure aux traitements anticancéreux Délai: 15 ans	Évalué à l'aide des dossiers médicaux obstétricaux et pédiatriques	15 ans
Soins obstétriques et pédiatriques aux enfants nés de survivantes du cancer du sein Délai: 15 ans	Évalué à l'aide des dossiers médicaux obstétricaux et pédiatriques	15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Collaborateurs

Clinical Research Technology S.r.l.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lambertini M, Anserini P, Fontana V, Poggio F, Iacono G, Abate A, Levaggi A, Miglietta L, Bighin C, Giraudi S, D'Alonzo A, Blondeaux E, Buffi D, Campone F, Merlo DF, Del Mastro L. The PREgnancy and FERtility (PREFER) study: an Italian multicenter prospective cohort study on fertility preservation and pregnancy issues in young breast cancer patients. BMC Cancer. 2017 May 19;17(1):346. doi: 10.1186/s12885-017-3348-8.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Première publication (Estimé)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

001377;000650

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .