ECMO療法における添加剤抗凝固剤としてのPGE1 (ECMO_PGE1)
2022年1月25日 更新者：Thomas Staudinger
静脈-静脈体外膜酸素化（ECMO）患者における追加の抗凝固薬としてのアルプロスタジルの安全性と有効性に関する前向き無作為二重盲検試験
出血合併症および血栓塞栓性合併症は、体外膜酸素療法 (ECMO) 中に頻繁に発生します。
レトロスペクティブ データは、プロスタグランジン (この場合は PGE1) を使用した血小板阻害が、出血リスクを増加させることなく血栓塞栓性合併症を軽減する可能性があることを示唆しています。
この無作為化二重盲検試験は、出血リスク、血栓塞栓性合併症、および ECMO の機能に対する PGE1 の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
プロスタグランジンは、P2Y1 ADP 受容体を介して血小板の活性化を阻害する可能性があります。 血小板は、ECMO 療法中の血栓塞栓性合併症および凝固活性化に寄与する可能性があります。 レトロスペクティブ データは、PGE1 による治療が、凝固活性化の阻害に必要なヘパリンの量を減らし、出血のリスクを増加させることなく血栓塞栓症のリスクを減らすことにより、有益である可能性があることを示唆しています。
PGE1 (アルプロスタジル) を介した血小板の阻害は、他の血小板阻害剤とは対照的に、非常に短い半減期を持ち、血小板はより強力なアゴニスト (すなわち. トロンビン、ADP)。 したがって、血小板の凝固活性化への寄与は減少しますが、参加する被験者の安全には影響しない可能性があります。
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、ECMO 療法による患者の治療が有益であるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
最低年齢18歳
- 静脈 - 静脈 - ECMO
- 最低 24 時間計画された ECMO 療法
除外基準:
• アセチルサリチル酸を含む他の抗血小板薬による長期治療
- 既知のヘパリン誘発性血小板減少症
- 出血素因 = ヘパリンの禁忌 (例: 消化管出血、脳内出血)
- 血小板 < 50 G/L
- トロンボプラスチン時間 < 50%
- 妊娠
- 18歳未満の患者
- プロトロンビン時間 <50%
ドロップアウト基準:
- 大出血 (タイプ 3 出血から。「主な目的」を参照)
- HITの発生 (4 T-スコア: 血小板の数、経時的な発達、血栓症の発現、血小板減少症のその他の理由 [10])
- プロット < 50 G/l
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルプロスタジル
ヘパリン (適切な 50-60 秒に調整された用量) + アルプロスタジル (=PGE1) 5ng/kg/分、継続的に、ECMO 療法の開始から 24 時間以内に開始し、ECMO 療法の終了時に終了
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5ng/kg/分、継続的に、ECMO 療法の開始から 24 時間以内に開始し、ECMO 療法の終了時に終了
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ヘパリン（適切な 50 ～ 60 秒に調整された用量）+ 0.9% 塩化ナトリウム注入、継続的に、ECMO 療法の開始から 24 時間以内に開始し、ECMO 療法の終了時に終了
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継続的に、ECMO 療法の開始から 24 時間以内に開始し、ECMO 療法の終了時に終了します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血率（ECMO療法の期間に関連して輸血された濃縮赤血球の数によって定量化）
時間枠：6ヶ月まで
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出血率は、ECMO 療法の持続時間に関連する赤血球の数によって定量化されます。
この期間は変動する可能性があり、予測することはできません。
したがって、パックされた赤血球の必要数、つまり 1 週間あたりを計算します。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血の発生回数と出血の重症度（出血グレード）
時間枠：6ヶ月まで
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タイプ 0: 出血なし タイプ 1: 処置の必要のない出血 タイプ 2: 明白な処置が必要な出血の徴候 タイプ 3: a) 3～5g/dl の明白な出血量 b) >5g/dl、心タンポナーデ、外科的介入を必要とする、血管作用薬を必要とする出血 c) 頭蓋内出血、タイプ 5: 致命的な出血 ECMO 療法の期間に対する出血の数と重症度 |
6ヶ月まで
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凝固イベント数
時間枠：6ヶ月まで
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ECMO 療法の期間に関連する凝固イベントの数。 |
6ヶ月まで
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膜人工肺の機能
時間枠：6ヶ月まで
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膜型人工肺の機能は、臨床ルーチンの一環として毎日評価されます。これには、酸素移動と二酸化炭素 (CO2) 移動の能力が含まれます。
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6ヶ月まで
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ECMO 療法の期間に対する膜型人工肺の交換回数
時間枠：6ヶ月まで
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膜型人工肺は、機能の喪失（凝固などによる原因）により交換する必要があります。
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6ヶ月まで
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炎症に固有のバイオマーカー (すなわち、C 反応性タンパク質、血球数、網状血小板など)
時間枠：時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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日常測定と凍結血漿
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時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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グローバル凝固アッセイ
時間枠：時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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トロンボエラストメトリー
時間枠：時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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血小板機能分析装置-100
時間枠：時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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フィブリノーゲンレベル
時間枠：時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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全血凝集測定
時間枠：時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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Dダイマーレベル
時間枠：時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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カテコールアミン
時間枠：時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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カテコールアミンの必要性と投与量
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時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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心拍出量
時間枠：時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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血圧
時間枠：時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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時点: ECMO 開始の直前、ECMO 開始の 24、48、および 72 時間後、ECMO 療法終了まで週 2 回、最大 12 か月
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死亡
時間枠：28/90 日目、集中治療室からの退院時に評価された ICU 死亡率。これは、研究に含めてから最大 12 か月間になります。
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チャートレビューまたは電話による
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28/90 日目、集中治療室からの退院時に評価された ICU 死亡率。これは、研究に含めてから最大 12 か月間になります。
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血小板輸血、新鮮凍結血漿、凝固介入などの回数。
時間枠：6ヶ月まで
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チャートレビューによる、ECMO療法の期間に対する数値
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6ヶ月まで
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血小板輸血の回数
時間枠：6ヶ月まで
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チャートレビューによる、ECMO療法の期間に対する数値
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6ヶ月まで
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凝固介入の数
時間枠：6ヶ月まで
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チャートレビューによる、ECMO療法の期間に対する数値
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Staudinger, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECMO_PGE1_2.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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