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PGE1 como anticoagulante aditivo en terapia ECMO (ECMO_PGE1)

25 de enero de 2022 actualizado por: Thomas Staudinger

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego sobre la seguridad y eficacia de alprostadil como anticoagulante adicional en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa (ECMO)

Las complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas son frecuentes durante la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Los datos retrospectivos sugieren que la inhibición plaquetaria con prostaglandinas, en este caso PGE1, puede reducir las complicaciones tromboembólicas sin aumentar el riesgo de hemorragia. Este ensayo aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo investigar los efectos de la PGE1 sobre el riesgo de hemorragia, las complicaciones tromboembólicas y la función de la ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las prostaglandinas pueden inhibir la activación plaquetaria a través del receptor de ADP P2Y1. Las plaquetas pueden contribuir a las complicaciones tromboembólicas y la activación de la coagulación durante la terapia ECMO. Los datos retrospectivos sugieren que el tratamiento con PGE1 puede resultar beneficioso al reducir la cantidad de heparina necesaria para inhibir la activación de la coagulación y al reducir el riesgo tromboembólico sin aumentar el riesgo de hemorragia.

La inhibición de plaquetas a través de PGE1 (Alprostadil) puede ser interesante en este contexto porque, a diferencia de otros inhibidores de plaquetas, tiene una vida media muy corta y las plaquetas siguen siendo susceptibles de ser activadas por agonistas más potentes (es decir, trombina, ADP). Por lo tanto, aunque reduce la contribución de las plaquetas a la activación de la coagulación, es posible que no afecte la seguridad de los sujetos participantes.

Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo investigará si el tratamiento de pacientes con terapia ECMO resulta beneficioso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad minima 18 años

    • Veno-Venoso-ECMO
    • Mínimo de 24h de terapia ECMO planificada

Criterio de exclusión:

  • • Terapia a largo plazo con otros medicamentos antiplaquetarios, incluido el ácido acetilsalicílico

    • conocida trombocitopenia inducida por heparina
    • Diátesis hemorrágica = contraindicación para la heparina (p. hemorragia GI, hemorragia intracerebral)
    • Plaquetas < 50 G/L
    • Tiempo de tromboplastina < 50%
    • El embarazo
    • Paciente < 18 años
    • tiempo de protrombina <50%

Criterios de abandono:

  • Sangrado mayor (por sangrado tipo 3; ver "objetivo principal")
  • Ocurrencia de HIT (4 T-Score: Número de plaquetas, desarrollo a lo largo del tiempo, manifestación de trombosis, otras razones para la trombocitopenia [10])
  • plt < 50 g/l

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alprostadil
heparina (dosis ajustada a aptt 50-60s) + Alprostadil (=PGE1) 5 ng/kg/min, continuamente, comenzar dentro de las 24 horas del inicio de la terapia ECMO y terminar al final de la terapia ECMO
Droga: Alprostadil
5 ng/kg/min, continuamente, comienza dentro de las 24 horas del inicio de la terapia ECMO y finaliza al final de la terapia ECMO
Comparador de placebos: Placebo
heparina (dosis ajustada a aptt 50-60 s) + infusión de cloruro de sodio al 0,9%, de forma continua, comenzar dentro de las 24 h posteriores al inicio de la terapia ECMO y finalizar al final de la terapia ECMO
Droga: Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
continuamente, comience dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la terapia ECMO y finalice al final de la terapia ECMO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado (cuantificado por el número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos en relación con la duración de la terapia ECMO)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La tasa de sangrado se cuantificará por el número de concentrados de glóbulos rojos en relación con la duración de la terapia ECMO. Esta duración puede variar y no se puede predecir. Por lo tanto, calcularemos la cantidad requerida de glóbulos rojos empaquetados, es decir, por semana.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de incidencias de sangrado y gravedad del sangrado (grados de sangrado)
Periodo de tiempo: hasta seis meses

tipo 0: sin sangrado tipo 1: sangrado que no se puede accionar tipo 2: cualquier signo evidente de hemorragia que se pueda accionar tipo 3: a) sangrado manifiesto hasta una caída de hb de 3-5 g/dl b) >5 g/dl, taponamiento cardíaco, que requiere intervención quirúrgica, sangrado que requiere agentes vasoactivos c) sangrado intracraneal, tipo 5: sangrado fatal

número y gravedad del sangrado en relación con la duración de la terapia ECMO
hasta seis meses
Número de eventos de coagulación
Periodo de tiempo: hasta seis meses
  • eventos tromboembólicos clínicamente perceptibles
  • venas canuladas (Dúplex 24h después de la extracción de la cánula)
  • necesidad de cambios de membrana, trombo macroscópico, decoloración
  • Pruebas de coagulación global (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, fibrinógeno, dímero D)

número de eventos de coagulación en relación con la duración de la terapia ECMO.
hasta seis meses
Función del oxigenador de membrana
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La función del oxigenador de membrana se evaluará diariamente como parte de la rutina clínica. Esto incluye la capacidad de transferencia de oxígeno y de dióxido de carbono (CO2).
hasta seis meses
Número de cambios del oxigenador de membrana en relación con la duración de la terapia ECMO
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Los oxigenadores de membrana deben cambiarse debido a la pérdida de función (causada por la coagulación, etc.).
hasta seis meses
Biomarcadores específicos de inflamación (es decir, proteína C reactiva, recuentos sanguíneos, plaquetas reticuladas, etc.)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
mediciones de rutina diaria y plasma congelado
Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Ensayos de coagulación global
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Tromboelastometría
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
analizador de función plaquetaria-100
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Niveles de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
agregometría de sangre total
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Niveles de dímero D
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Catecolaminas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
necesidad y dosis de catecolaminas
Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
salida cardíaca
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
presión arterial
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
Puntos de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de ECMO, 24, 48 y 72 horas después del inicio de ECMO, luego dos veces por semana hasta el final de la terapia ECMO, hasta 12 meses
mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28/90, mortalidad en UCI evaluada al alta de la unidad de Cuidados Intensivos, esta será hasta 12 meses después de la inclusión en el estudio
por revisión de historia clínica o llamada telefónica
Día 28/90, mortalidad en UCI evaluada al alta de la unidad de Cuidados Intensivos, esta será hasta 12 meses después de la inclusión en el estudio
número de transfusiones de plaquetas, plasma fresco congelado, intervenciones de coagulación, etc.
Periodo de tiempo: hasta seis meses
por revisión de gráficos, número relativo a la duración de la terapia ECMO
hasta seis meses
número de transfusiones de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta seis meses
por revisión de gráficos, número relativo a la duración de la terapia ECMO
hasta seis meses
número de intervenciones de coagulación
Periodo de tiempo: hasta seis meses
por revisión de gráficos, número relativo a la duración de la terapia ECMO
hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Staudinger

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECMO_PGE1_2.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se publicarán en una revista revisada por pares, los datos individuales no se pondrán a disposición del público excepto mediante una solicitud directa al PI (de forma anónima)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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