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PGE1 als additives Antikoagulans in der ECMO-Therapie (ECMO_PGE1)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Thomas Staudinger

Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alprostadil als zusätzliches Antikoagulans bei Patienten mit veno-venöser extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)

Blutungskomplikationen und thromboembolische Komplikationen sind während der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) häufig. Retrospektive Daten deuten darauf hin, dass die Thrombozytenhemmung mit Prostaglandinen, in diesem Fall PGE1, thromboembolische Komplikationen verringern kann, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen. Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Studie ist es, die Auswirkungen von PGE1 auf das Blutungsrisiko, thromboembolische Komplikationen und die Funktion der ECMO zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostaglandine können die Thrombozytenaktivierung über den P2Y1-ADP-Rezeptor hemmen. Thrombozyten können während der ECMO-Therapie zu thromboembolischen Komplikationen und Gerinnungsaktivierung beitragen. Retrospektive Daten deuten darauf hin, dass die Behandlung mit PGE1 vorteilhaft sein kann, indem sie die zur Hemmung der Gerinnungsaktivierung benötigte Heparinmenge reduziert und das thromboembolische Risiko verringert, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen.

Die Hemmung von Blutplättchen über PGE1 (Alprostadil) kann in diesem Zusammenhang interessant sein, da es im Gegensatz zu anderen Blutplättchenhemmern eine sehr kurze Halbwertszeit hat und Blutplättchen für eine Aktivierung durch stärkere Agonisten (z. Thrombin, ADP). Obwohl der Beitrag der Blutplättchen zur Gerinnungsaktivierung verringert wird, kann dies die Sicherheit der teilnehmenden Personen nicht beeinträchtigen.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird untersuchen, ob sich die Behandlung von Patienten mit einer ECMO-Therapie als vorteilhaft erweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre

    • Veno-Venous-ECMO
    • Mindestens 24h geplante ECMO-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • • Langzeittherapie mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Acetylsalicylsäure

    • bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
    • Blutende Diathese = Kontraindikation für Heparin (z.B. GI-Blutungen, intrazerebrale Blutungen)
    • Blutplättchen < 50 G/L
    • Thromboplastinzeit < 50 %
    • Schwangerschaft
    • Patient < 18 Jahre
    • Prothrombinzeit <50 %

Abbruchkriterien:

  • Starke Blutung (ab Typ-3-Blutung; siehe „primäres Ziel“)
  • Auftreten von HIT (4 T-Score: Thrombozytenzahl, zeitliche Entwicklung, Thrombosemanifestation, andere Gründe für Thrombozytopenie [10])
  • Plt < 50 G/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alprostadil
Heparin (Dosis angepasst auf aptt 50-60s) + Alprostadil (=PGE1) 5ng/kg/min, kontinuierlich, Beginn innerhalb von 24 h nach Beginn der ECMO-Therapie und Ende am Ende der ECMO-Therapie
Arzneimittel: Alprostadil
5 ng/kg/min, kontinuierlich, beginnen innerhalb von 24 h nach Beginn der ECMO-Therapie und enden am Ende der ECMO-Therapie
Placebo-Komparator: Placebo
Heparin (Dosis angepasst an aptt 50-60s) + 0,9 % Natriumchlorid-Infusion, kontinuierlich, Beginn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der ECMO-Therapie und Ende am Ende der ECMO-Therapie
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchloridlösung
kontinuierlich, beginnen innerhalb von 24 h nach Beginn der ECMO-Therapie und enden am Ende der ECMO-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate (quantifiziert durch die Anzahl transfundierter Erythrozytenkonzentrate im Verhältnis zur Dauer der ECMO-Therapie)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Blutungsrate wird durch die Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen im Verhältnis zur Dauer der ECMO-Therapie quantifiziert. Diese Dauer kann variieren und kann nicht vorhergesagt werden. So berechnen wir die benötigte Anzahl an Erythrozytenkonzentraten, d.h. pro Woche.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungsfälle und Schweregrad der Blutung (Blutungsgrade)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate

Typ 0: keine Blutung Typ 1: Blutung, die nicht behandelbar ist Typ 2: jedes offensichtliche behandelbare Zeichen einer Blutung Typ 3: a) offensichtliche Blutung mit hb-Abfall von 3-5 g/dl b) > 5 g/dl, Herztamponade, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, Blutungen, die vasoaktive Mittel erfordern c) intrakranielle Blutungen, Typ 5: tödliche Blutungen

Anzahl und Schwere der Blutungen im Verhältnis zur Dauer der ECMO-Therapie
bis zu sechs Monate
Anzahl der Gerinnungsereignisse
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
  • klinisch wahrnehmbare thromboembolische Ereignisse
  • kanülierte Venen (Duplex 24h nach Kanülenentfernung)
  • Notwendigkeit von Membranveränderungen, makroskopischer Thrombus, Verfärbung
  • Globale Gerinnungstests (Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Fibrinogen, D-Dimer)

Anzahl der Gerinnungsereignisse im Verhältnis zur Dauer der ECMO-Therapie.
bis zu sechs Monate
Funktion des Membranoxygenators
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Die Funktion des Membranoxygenators wird im Rahmen der klinischen Routine täglich überprüft. Dies umfasst die Kapazität des Sauerstofftransfers und des Kohlendioxid (CO2)-Transfers.
bis zu sechs Monate
Anzahl der Wechsel des Membranoxygenators relativ zur Dauer der ECMO-Therapie
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Membranoxygenatoren müssen aufgrund von Funktionsverlust (Ursache durch Gerinnung etc.) gewechselt werden.
bis zu sechs Monate
Entzündungsspezifische Biomarker (z. B. C-reaktives Protein, Blutbild, retikulierte Blutplättchen usw.)
Zeitfenster: Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
tägliche Routinemessungen und gefrorenes Plasma
Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Globale Gerinnungsassays
Zeitfenster: Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Thromboelastometrie
Zeitfenster: Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Thrombozytenfunktionsanalysator-100
Zeitfenster: Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Vollblut-Aggregometrie
Zeitfenster: Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Katecholamine
Zeitfenster: Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Bedarf und Dosis von Katecholaminen
Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Herzleistung
Zeitfenster: Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Zeitpunkte: Unmittelbar vor Beginn der ECMO, 24, 48 und 72 h nach Beginn der ECMO, dann zweimal wöchentlich bis zum Ende der ECMO-Therapie, bis zu 12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28/90, Sterblichkeit auf der Intensivstation, bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation, dies wird bis zu 12 Monate nach Aufnahme in die Studie dauern
per Karteneinsicht oder Telefonanruf
Tag 28/90, Sterblichkeit auf der Intensivstation, bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation, dies wird bis zu 12 Monate nach Aufnahme in die Studie dauern
Anzahl Thrombozytentransfusionen, frisch gefrorene Plasma, Gerinnungseingriffe etc.
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
nach Diagrammübersicht, Zahl im Verhältnis zur Dauer der ECMO-Therapie
bis zu sechs Monate
Zahl der Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
nach Diagrammübersicht, Zahl im Verhältnis zur Dauer der ECMO-Therapie
bis zu sechs Monate
Anzahl der Gerinnungseingriffe
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
nach Diagrammübersicht, Zahl im Verhältnis zur Dauer der ECMO-Therapie
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Staudinger

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECMO_PGE1_2.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht, einzelne Daten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, außer durch eine direkte Anfrage an den PI (in anonymisierter Form).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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