Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PGE1 как дополнительный антикоагулянт в ЭКМО-терапии (ECMO_PGE1)

25 января 2022 г. обновлено: Thomas Staudinger

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и эффективности алпростадила в качестве дополнительного антикоагулянта у пациентов с вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО)

При проведении экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) часты кровотечения и тромбоэмболические осложнения. Ретроспективные данные свидетельствуют о том, что ингибирование тромбоцитов с помощью простагландинов, в данном случае PGE1, может уменьшить тромбоэмболические осложнения без увеличения риска кровотечения. Это рандомизированное двойное слепое исследование направлено на изучение влияния PGE1 на риск кровотечения, тромбоэмболические осложнения и функцию ЭКМО.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Простагландины могут ингибировать активацию тромбоцитов через рецептор P2Y1 ADP. Тромбоциты могут способствовать тромбоэмболическим осложнениям и активации коагуляции во время терапии ЭКМО. Ретроспективные данные свидетельствуют о том, что лечение ПГЕ1 может быть полезным за счет снижения количества гепарина, необходимого для ингибирования активации свертывания, и за счет снижения риска тромбоэмболии без увеличения риска кровотечения.

Ингибирование тромбоцитов с помощью PGE1 (алпростадил) может быть интересным в этой ситуации, потому что, в отличие от других ингибиторов тромбоцитов, он имеет очень короткий период полувыведения, и тромбоциты остаются восприимчивыми к активации более сильными агонистами (т.е. тромбин, АДФ). Таким образом, хотя и снижается вклад тромбоцитов в активацию свертывания крови, это может не влиять на безопасность участвующих субъектов.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет изучено, окажется ли полезным лечение пациентов с помощью ЭКМО-терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • минимальный возраст 18 лет

    • Вено-Венозно-ЭКМО
    • Минимум 24 часа запланированной ЭКМО-терапии

Критерий исключения:

  • • Длительная терапия другими антитромбоцитарными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту.

    • известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения
    • Кровоточащий диатез = противопоказание для гепарина (напр. желудочно-кишечное кровотечение, внутримозговое кровотечение)
    • Тромбоциты < 50 г/л
    • Тромбопластиновое время < 50%
    • Беременность
    • Пациент < 18 лет
    • протромбиновое время <50%

Критерии исключения:

  • Большое кровотечение (от кровотечения типа 3; см. «Основная цель»)
  • Возникновение ГИТ (4 Т-балла: количество тромбоцитов, развитие во времени, проявление тромбоза, другие причины тромбоцитопении [10])
  • Plt < 50 г/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алпростадил
гепарин (доза скорректирована до 50-60 с) + алпростадил (=PGE1) 5 нг/кг/мин, непрерывно, начало в течение 24 часов после начала терапии ЭКМО и конец в конце терапии ЭКМО
Лекарство: Алпростадил
5 нг/кг/мин, непрерывно, начало в течение 24 часов после начала терапии ЭКМО и конец в конце терапии ЭКМО
Плацебо Компаратор: Плацебо
гепарин (доза скорректирована до 50-60 с) + инфузия 0,9% натрия хлорида, непрерывно, начало в течение 24 часов после начала терапии ЭКМО и конец в конце терапии ЭКМО
Лекарство: 0,9% раствор натрия хлорида
непрерывно, начинать в течение 24 часов после начала терапии ЭКМО и заканчивать в конце терапии ЭКМО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кровотечений (количественно определяется количеством перелитых эритроцитов в зависимости от продолжительности терапии ЭКМО)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Скорость кровотечения будет количественно определяться количеством эритроцитарной массы в зависимости от продолжительности терапии ЭКМО. Эта продолжительность может варьироваться и не может быть предсказана. Таким образом мы рассчитаем необходимое количество эритроцитарной массы т.е. в неделю.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество случаев кровотечения и тяжесть кровотечения (степени кровотечения)
Временное ограничение: до шести месяцев

тип 0: нет кровотечения тип 1: кровотечение, которое не требует вмешательства тип 2: любые явные признаки кровотечения, требующие принятия мер, тип 3: а) явное кровотечение, снижение уровня гемоглобина на 3-5 г/дл б)> 5 г/дл, тампонада сердца, требующая хирургического вмешательства, кровотечение, требующее вазоактивных препаратов в) внутричерепное кровотечение, тип 5: фатальное кровотечение

количество и тяжесть кровотечения относительно продолжительности терапии ЭКМО
до шести месяцев
Количество событий свертывания крови
Временное ограничение: до шести месяцев
  • клинически заметные тромбоэмболические явления
  • канюлированные вены (дуплекс через 24 часа после удаления канюли)
  • необходимость мембранных изменений, макроскопический тромб, обесцвечивание
  • Общие тесты на свертываемость крови (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время, фибриноген, D-димер)

количество событий свертывания по отношению к продолжительности терапии ЭКМО.
до шести месяцев
Функция мембранного оксигенатора
Временное ограничение: до шести месяцев
Функционирование мембранного оксигенатора будет оцениваться ежедневно в рамках рутинной клинической практики. Это включает в себя способность переноса кислорода и углекислого газа (CO2).
до шести месяцев
Количество смен мембранного оксигенатора относительно продолжительности терапии ЭКМО
Временное ограничение: до шести месяцев
Мембранные оксигенаторы необходимо заменить из-за потери функции (из-за свертывания крови и т. д.).
до шести месяцев
Специфические биомаркеры воспаления (например, С-реактивный белок, анализ крови, сетчатые тромбоциты и т. д.)
Временное ограничение: Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
ежедневные рутинные измерения и замороженная плазма
Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Анализы глобальной коагуляции
Временное ограничение: Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Тромбоэластометрия
Временное ограничение: Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
анализатор функции тромбоцитов-100
Временное ограничение: Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Уровни фибриногена
Временное ограничение: Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
агрегометрия цельной крови
Временное ограничение: Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Уровни D-димера
Временное ограничение: Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Катехоламины
Временное ограничение: Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
потребность и доза катехоламинов
Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
сердечный выброс
Временное ограничение: Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
артериальное давление
Временное ограничение: Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
Временные точки: непосредственно перед началом ЭКМО, через 24, 48 и 72 часа после начала ЭКМО, затем два раза в неделю до окончания терапии ЭКМО, до 12 месяцев.
смертность
Временное ограничение: День 28/90, смертность в отделении интенсивной терапии оценивалась при выписке из отделения интенсивной терапии, это будет до 12 месяцев после включения в исследование.
путем просмотра карты или телефонного звонка
День 28/90, смертность в отделении интенсивной терапии оценивалась при выписке из отделения интенсивной терапии, это будет до 12 месяцев после включения в исследование.
количество трансфузий тромбоцитов, свежезамороженной плазмы, коагуляционных вмешательств и т. д.
Временное ограничение: до шести месяцев
при просмотре карты, количество относительно продолжительности терапии ЭКМО
до шести месяцев
количество трансфузий тромбоцитов
Временное ограничение: до шести месяцев
при просмотре карты, количество относительно продолжительности терапии ЭКМО
до шести месяцев
количество коагуляционных вмешательств
Временное ограничение: до шести месяцев
при просмотре карты, количество относительно продолжительности терапии ЭКМО
до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Staudinger

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECMO_PGE1_2.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы в рецензируемом журнале, отдельные данные не будут обнародованы, за исключением прямого запроса к PI (в анонимной форме).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться