Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PGE1 lisäaineena antikoagulanttina ECMO-terapiassa (ECMO_PGE1)

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Thomas Staudinger

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus alprostadiilin turvallisuudesta ja tehosta lisäantikoagulanttina potilailla, joilla on laskimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)

Verenvuotokomplikaatiot ja tromboemboliset komplikaatiot ovat yleisiä kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) aikana. Retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että verihiutaleiden esto prostaglandiineilla, tässä tapauksessa PGE1:llä, voi vähentää tromboembolisia komplikaatioita lisäämättä verenvuotoriskiä. Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on tutkia PGE1:n vaikutuksia verenvuotoriskiin, tromboembolisiin komplikaatioihin ja ECMO:n toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prostaglandiinit voivat estää verihiutaleiden aktivaatiota P2Y1 ADP -reseptorin kautta. Verihiutaleet voivat edistää tromboembolisia komplikaatioita ja koagulaation aktivaatiota ECMO-hoidon aikana. Retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että PGE1-hoidosta voi olla hyötyä vähentämällä koagulaation aktivaation estämiseen tarvittavan hepariinin määrää ja vähentämällä tromboembolista riskiä lisäämättä verenvuodon riskiä.

Verihiutaleiden esto PGE1:n (alprostadiili) kautta voi olla mielenkiintoista tässä tilanteessa, koska toisin kuin muilla verihiutaleiden estäjillä, sillä on hyvin lyhyt puoliintumisaika ja verihiutaleet ovat edelleen alttiita tehokkaampien agonistien (ts. trombiini, ADP). Siten, vaikka se vähentää verihiutaleiden osuutta hyytymisen aktivaatiossa, se ei välttämättä vaikuta osallistuvien koehenkilöiden turvallisuuteen.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tutkii, onko potilaiden hoito ECMO-hoidolla hyödyllistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alaikäraja 18 vuotta

    • Veno-Venous- ECMO
    • Vähintään 24 tunnin suunniteltu ECMO-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • • Pitkäaikainen hoito muilla verihiutaleiden toimintaa estävällä lääkkeellä, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo

    • tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia
    • Verenvuotodiateesi = vasta-aihe hepariinille (esim. GI-verenvuoto, aivoverenvuoto)
    • Verihiutaleet < 50 G/L
    • Tromboplastiiniaika < 50 %
    • Raskaus
    • Potilas < 18 vuotta
    • protrombiiniaika <50 %

Pudotuskriteerit:

  • Suuri verenvuoto (tyypin 3 verenvuodosta; katso "ensisijainen tavoite")
  • HIT:n esiintyminen (4 T-pisteet: verihiutaleiden määrä, kehitys ajan myötä, tromboosin ilmeneminen, muut trombosytopenian syyt [10])
  • Plt < 50 G/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alprostadil
hepariini (annos säädetty sopivaan 50-60 s) + alprostadiili (=PGE1) 5ng/kg/min jatkuvasti, aloitetaan 24 tunnin sisällä ECMO-hoidon aloittamisesta ja lopetetaan ECMO-hoidon lopussa
Lääke: Alprostadil
5 ng/kg/min, jatkuvasti, aloita 24 tunnin sisällä ECMO-hoidon aloittamisesta ja lopeta ECMO-hoidon lopussa
Placebo Comparator: Plasebo
hepariini (annos säädetty sopivaan 50-60 s) + 0,9 % natriumkloridi-infuusio, jatkuvasti, aloitetaan 24 tunnin sisällä ECMO-hoidon aloittamisesta ja lopetetaan ECMO-hoidon lopussa
Lääke: 0,9 % natriumkloridiliuos
jatkuvasti, aloita 24 tunnin sisällä ECMO-hoidon aloittamisesta ja lopeta ECMO-hoidon lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotonopeus (mitattuna verensiirtoon siirrettyjen punasolujen lukumäärällä suhteessa ECMO-hoidon kestoon)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Verenvuotonopeus määritetään pakkautuneiden punasolujen lukumäärällä suhteessa ECMO-hoidon kestoon. Tämä kesto voi vaihdella, eikä sitä voida ennustaa. Näin ollen laskemme tarvittavan määrän punasoluja pakattuna eli viikossa.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvuototapausten lukumäärä ja verenvuodon vakavuus (verenvuotoasteet)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta

tyyppi 0: ei verenvuotoa tyyppi 1: verenvuoto, joka ei ole toiminnassa tyyppi 2: mikä tahansa ilmeinen oire verenvuodosta, tyyppi 3: a) selvä verenvuoto, korkea hb:n lasku 3-5 g/dl b) > 5 g/dl, sydämen tamponaatti, joka vaatii kirurgista toimenpiteitä, verenvuoto, joka vaatii vasoaktiivisia aineita c)kallonsisäinen verenvuoto, tyyppi 5: kuolemaan johtava verenvuoto

verenvuodon määrä ja vakavuus suhteessa ECMO-hoidon kestoon
jopa kuusi kuukautta
Hyytymistapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
  • kliinisesti havaittavia tromboembolisia tapahtumia
  • kanyloidut suonet (Duplex 24h kanyylin poiston jälkeen)
  • kalvon tarve- muutokset, makroskooppinen veritulppa, värimuutos
  • Globaalit hyytymistestit (protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, fibrinogeeni, D-dimeeri)

hyytymistapahtumien määrä suhteessa ECMO-hoidon kestoon.
jopa kuusi kuukautta
Kalvohapettimen toiminta
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Kalvooksygenaattorin toimintaa arvioidaan päivittäin osana kliinistä rutiinia. Tämä sisältää hapen ja hiilidioksidin (CO2) siirtokapasiteetin.
jopa kuusi kuukautta
Kalvohapettimen muutosten määrä suhteessa ECMO-hoidon kestoon
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Kalvo-oksygenaattorit on vaihdettava toiminnan menettämisen vuoksi (joka johtuu hyytymisestä jne.).
jopa kuusi kuukautta
Tulehdusspesifiset biomarkkerit (eli C-reaktiivinen proteiini, veriarvot, verkkomaiset verihiutaleet jne.)
Aikaikkuna: Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
päivittäiset rutiinimittaukset ja pakastettu plasma
Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Globaalit koagulaatiomääritykset
Aikaikkuna: Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Tromboelastometria
Aikaikkuna: Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
verihiutaleiden toiminnan analysaattori-100
Aikaikkuna: Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Fibrinogeenitasot
Aikaikkuna: Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
kokoveren aggregometria
Aikaikkuna: Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
D-dimeerin tasot
Aikaikkuna: Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Katekoliamiinit
Aikaikkuna: Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
katekoliamiinien tarve ja annos
Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
verenpaine
Aikaikkuna: Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Aikapisteet: Välittömästi ennen ECMO-hoidon aloittamista, 24, 48 ja 72 tuntia ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kahdesti viikossa ECMO-hoidon loppuun asti, enintään 12 kuukautta
kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28/90, tehohoitokuolleisuus arvioitu tehohoitoyksiköstä kotiutumisen yhteydessä, tämä on enintään 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
karttakatsauksella tai puhelimitse
Päivä 28/90, tehohoitokuolleisuus arvioitu tehohoitoyksiköstä kotiutumisen yhteydessä, tämä on enintään 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
verihiutaleiden siirtojen määrä, tuore pakastettu plasma, hyytymistoimenpiteet jne.
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
kaavion tarkastelun perusteella, luku suhteessa ECMO-hoidon kestoon
jopa kuusi kuukautta
verihiutalesiirtojen määrä
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
kaavion tarkastelun perusteella, luku suhteessa ECMO-hoidon kestoon
jopa kuusi kuukautta
hyytymistoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
kaavion tarkastelun perusteella, luku suhteessa ECMO-hoidon kestoon
jopa kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Staudinger

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECMO_PGE1_2.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä, yksittäisiä tietoja ei saa julkisesti saataville muutoin kuin suoraan PI:lle pyydettäessä (anonymisoituna)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa