Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PGE1 som additiv antikoagulant i ECMO-terapi (ECMO_PGE1)

25. januar 2022 oppdatert av: Thomas Staudinger

En prospektiv randomisert, dobbeltblind studie om sikkerhet og effekt av alprostadil som ekstra antikoagulant hos pasienter med veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)

Blødningskomplikasjoner og tromboemboliske komplikasjoner er hyppige under ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Retrospektive data tyder på at blodplatehemming ved bruk av prostaglandiner, i dette tilfellet PGE1, kan redusere tromboemboliske komplikasjoner uten å øke blødningsrisikoen. Denne randomiserte, dobbeltblinde studien tar sikte på å undersøke effekten av PGE1 på blødningsrisiko, tromboemboliske komplikasjoner og funksjonen til ECMO.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostaglandiner kan hemme blodplateaktivering via P2Y1 ADP-reseptoren. Blodplater kan bidra til tromboemboliske komplikasjoner og koagulasjonsaktivering under ECMO-behandling. Retrospektive data tyder på at behandling med PGE1 kan være gunstig ved å redusere mengden heparin som trengs for å hemme koagulasjonsaktivering, og ved å redusere den tromboemboliske risikoen uten å øke risikoen for blødning.

Hemming av blodplater via PGE1 (Alprostadil) kan være interessant i denne settingen, fordi den, i motsetning til andre blodplatehemmere, har en svært kort halveringstid og blodplater forblir mottakelige for aktivering av kraftigere agonister (dvs. trombin, ADP). Selv om det reduserer blodplaters bidrag til koagulasjonsaktivering, kan det derfor ikke påvirke sikkerheten til deltakende forsøkspersoner.

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil undersøke om behandling av pasienter med ECMO-terapi viser seg å være fordelaktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimumsalder 18 år

    • Veno-venøs- ECMO
    • Minimum 24 timers planlagt ECMO-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • • Langtidsbehandling med andre blodplatehemmende legemidler inkludert acetylsalisylsyre

    • kjent heparinindusert trombocytopeni
    • Blødende diatese = kontraindikasjon for heparin (f.eks. GI-blødning, intracerebral blødning)
    • Blodplater < 50 G/L
    • Tromboplastintid < 50 %
    • Svangerskap
    • Pasient < 18 år
    • protrombintid <50 %

Frafallskriterier:

  • Større blødninger (fra type 3-blødning; se "primært mål")
  • Forekomst av HIT (4 T-score: Antall blodplater, utvikling over tid, manifestasjon av trombose, andre årsaker til trombocytopeni [10])
  • Plt < 50 G/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alprostadil
heparin (dose justert til aptt 50-60s) + Alprostadil (=PGE1) 5ng/kg/min, kontinuerlig, start innen 24 timer etter oppstart av ECMO-behandling og slutt ved slutten av ECMO-behandling
Legemiddel: Alprostadil
5ng/kg/min, kontinuerlig, start innen 24 timer etter oppstart av ECMO-behandling og slutt ved slutten av ECMO-behandling
Placebo komparator: Placebo
heparin (dose justert til aptt 50-60s) + 0,9 % natriumkloridinfusjon, kontinuerlig, start innen 24 timer etter oppstart av ECMO-behandling og slutt ved slutten av ECMO-behandling
Legemiddel: 0,9 % natriumkloridløsning
kontinuerlig, start innen 24 timer etter oppstart av ECMO-behandling og avslutt ved slutten av ECMO-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighet (kvantifisert ved antall pakkede røde blodlegemer som er transfundert i forhold til varigheten av ECMO-terapi)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Blødningsfrekvensen vil kvantifiseres ved antall pakkede røde blodlegemer i forhold til varigheten av ECMO-behandlingen. Denne varigheten kan variere og kan ikke forutsies. Dermed vil vi beregne det nødvendige antallet pakkede røde blodlegemer, dvs. per uke.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall blødningsforekomster og alvorlighetsgrad av blødninger (blødningsgrader)
Tidsramme: opptil seks måneder

type 0: ingen blødning type1: blødning som ikke er handlingsdyktig type 2: ethvert åpenlyst handlingsbart tegn på blødning type3: a) åpenlys blødning plut hb dråpe på 3-5g/dl b) >5g/dl, hjertetamponade, som krever kirurgisk inngrep, blødning som krever vasoaktive midler c)intrakraniell blødning, type 5: dødelig blødning

antall og alvorlighetsgrad av blødninger i forhold til varigheten av ECMO-behandlingen
opptil seks måneder
Antall koagulasjonshendelser
Tidsramme: opptil seks måneder
  • klinisk merkbare tromboemboliske hendelser
  • kanyliserte årer (dupleks 24 timer etter fjerning av kanyle)
  • behov for Membran- endringer,, makroskopisk trombe, misfarging
  • Globale koagulasjonstester (protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, fibrinogen, D-Dimer)

antall koagulasjonshendelser i forhold til varigheten av ECMO-terapi.
opptil seks måneder
Funksjon av membranoksygenatoren
Tidsramme: opptil seks måneder
Funksjonen til membranoksygenatoren vil bli vurdert på daglig basis som en del av den kliniske rutinen. Dette inkluderer kapasiteten til oksygenoverføring og overføring av karbondioksid (CO2).
opptil seks måneder
Antall endringer av membranoksygenatoren i forhold til varigheten av ECMO-terapi
Tidsramme: opptil seks måneder
Membranoksygenatorer må skiftes på grunn av funksjonstap (årsak av koagulering osv.).
opptil seks måneder
Betennelsesspesifikke biomarkører (dvs. C-reaktivt protein, blodtall, retikulerte blodplater, etc.)
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
daglige rutinemålinger og frossen plasma
Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
Globale koagulasjonsanalyser
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
Tromboelastometri
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
blodplatefunksjonsanalysator-100
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
Fibrinogennivåer
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
aggregometri av fullblod
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
D-Dimer nivåer
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
Katekolaminer
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
behov for og dose av katekolaminer
Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
hjerteutgang
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
blodtrykk
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før oppstart av ECMO, 24, 48 og 72 timer etter oppstart av ECMO, deretter to ganger i uken til slutten av ECMO-behandling, opptil 12 måneder
dødelighet
Tidsramme: Dag 28/90, ICU dødelighet vurdert ved utskrivelse fra intensivavdelingen, dette vil være inntil 12 måneder etter inkludering i studien
ved kartgjennomgang eller telefonsamtale
Dag 28/90, ICU dødelighet vurdert ved utskrivelse fra intensivavdelingen, dette vil være inntil 12 måneder etter inkludering i studien
antall blodplatetransfusjoner, fersk frossen plasma, koagulasjonsintervensjoner mm.
Tidsramme: opptil seks måneder
ved kartgjennomgang, antall i forhold til varigheten av ECMO-terapi
opptil seks måneder
antall blodplatetransfusjoner
Tidsramme: opptil seks måneder
ved kartgjennomgang, antall i forhold til varigheten av ECMO-terapi
opptil seks måneder
antall koagulasjonsinngrep
Tidsramme: opptil seks måneder
ved kartgjennomgang, antall i forhold til varigheten av ECMO-terapi
opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Staudinger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECMO_PGE1_2.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift, individuelle data vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig unntatt ved en direkte forespørsel til PI (på en anonymisert måte)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere