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PGE1 come Additivo Anticoagulante in ECMO-Terapia (ECMO_PGE1)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Thomas Staudinger

Uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Alprostadil come anticoagulante aggiuntivo nei pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana veno-venosa (ECMO)

Complicanze emorragiche e complicanze tromboemboliche sono frequenti durante l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Dati retrospettivi suggeriscono che l'inibizione piastrinica mediante prostaglandine, in questo caso PGE1, può ridurre le complicanze tromboemboliche senza aumentare il rischio di sanguinamento. Questo studio randomizzato, in doppio cieco mira a indagare gli effetti della PGE1 sul rischio di sanguinamento, sulle complicanze tromboemboliche e sulla funzione dell'ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prostaglandine possono inibire l'attivazione piastrinica attraverso il recettore P2Y1 ADP. Le piastrine possono contribuire alle complicanze tromboemboliche e all'attivazione della coagulazione durante la terapia ECMO. Dati retrospettivi suggeriscono che il trattamento con PGE1 può essere utile riducendo la quantità di eparina necessaria per l'inibizione dell'attivazione della coagulazione e riducendo il rischio tromboembolico senza aumentare il rischio di sanguinamento.

L'inibizione delle piastrine tramite PGE1 (Alprostadil) può essere interessante in questo contesto, perché, a differenza di altri inibitori piastrinici, ha un'emivita molto breve e le piastrine rimangono suscettibili all'attivazione da parte di agonisti più potenti (es. trombina, ADP). Pertanto, sebbene riduca il contributo delle piastrine all'attivazione della coagulazione, potrebbe non influire sulla sicurezza dei soggetti partecipanti.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà se il trattamento dei pazienti con terapia ECMO si dimostri vantaggioso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età minima 18 anni

    • Veno-Venoso-ECMO
    • Minimo 24 ore di terapia ECMO pianificata

Criteri di esclusione:

  • • Terapia a lungo termine con altri farmaci antipiastrinici compreso l'acido acetilsalicilico

    • nota trombocitopenia indotta da eparina
    • Diatesi emorragica = controindicazione per l'eparina (es. sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracerebrale)
    • Piastrine < 50 G/L
    • Tempo di tromboplastina < 50%
    • Gravidanza
    • Paziente < 18 anni
    • tempo di protrombina <50%

Criteri di abbandono:

  • Sanguinamento maggiore (da sanguinamento di tipo 3; vedere "obiettivo primario")
  • Presenza di HIT (4 T-Score: numero di piastrine, sviluppo nel tempo, manifestazione di trombosi, altri motivi di trombocitopenia [10])
  • Plt < 50G/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alprostadil
eparina (dose aggiustata per aptt 50-60s) + Alprostadil (=PGE1) 5 ng/kg/min, continuativamente, iniziare entro 24 ore dall'inizio della terapia ECMO e terminare alla fine della terapia ECMO
Droga: Alprostadil
5 ng/kg/min, continuamente, iniziare entro 24 ore dall'inizio della terapia ECMO e terminare al termine della terapia ECMO
Comparatore placebo: Placebo
eparina (dose aggiustata a aptt 50-60s) + infusione di cloruro di sodio allo 0,9%, in modo continuo, iniziare entro 24 ore dall'inizio della terapia ECMO e terminare al termine della terapia ECMO
Droga: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
continuamente, iniziare entro 24 ore dall'inizio della terapia ECMO e terminare al termine della terapia ECMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento (quantificato dal numero di globuli rossi concentrati trasfusi in relazione alla durata della terapia ECMO)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il tasso di sanguinamento sarà quantificato dal numero di globuli rossi concentrati in relazione alla durata della terapia ECMO. Questa durata può variare e non può essere prevista. Pertanto, calcoleremo il numero richiesto di globuli rossi concentrati, ad es. a settimana.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di casi di sanguinamento e gravità del sanguinamento (gradi di sanguinamento)
Lasso di tempo: fino a sei mesi

tipo 0: nessun sanguinamento tipo 1: sanguinamento non perseguibile tipo 2: qualsiasi segno evidente di emorragia perseguibile tipo 3: a) sanguinamento manifesto plut hb calo di 3-5 g/dl b) > 5 g/dl, tamponamento cardiaco, che richiede intervento chirurgico, sanguinamento che richiede agenti vasoattivi c) sanguinamento intracranico, tipo 5: sanguinamento fatale

numero e gravità del sanguinamento rispetto alla durata della terapia ECMO
fino a sei mesi
Numero di eventi di coagulazione
Lasso di tempo: fino a sei mesi
  • eventi tromboembolici clinicamente evidenti
  • vene cannulate (Duplex 24 ore dopo la rimozione della cannula)
  • necessità di alterazioni della membrana, trombo macroscopico, scolorimento
  • Test globali della coagulazione (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, fibrinogeno, D-dimero)

numero di eventi di coagulazione in relazione alla durata della terapia ECMO.
fino a sei mesi
Funzione dell'ossigenatore a membrana
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La funzione dell'ossigenatore a membrana sarà valutata su base giornaliera come parte della routine clinica. Ciò include la capacità di trasferimento dell'ossigeno e del trasferimento di anidride carbonica (CO2).
fino a sei mesi
Numero di modifiche dell'ossigenatore a membrana rispetto alla durata della terapia ECMO
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Gli ossigenatori a membrana devono essere sostituiti a causa della perdita di funzionalità (causa di coagulazione, ecc.).
fino a sei mesi
Biomarcatori specifici dell'infiammazione (ad es. proteina C-reattiva, conta ematica, piastrine reticolate, ecc.)
Lasso di tempo: Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
misurazioni quotidiane di routine e plasma congelato
Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Saggi di coagulazione globale
Lasso di tempo: Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Tromboelastometria
Lasso di tempo: Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
analizzatore di funzione piastrinica-100
Lasso di tempo: Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Livelli di fibrinogeno
Lasso di tempo: Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Aggregometria del sangue intero
Lasso di tempo: Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Livelli di D-Dimero
Lasso di tempo: Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Catecolamine
Lasso di tempo: Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
fabbisogno e dose di catecolamine
Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
gittata cardiaca
Lasso di tempo: Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
Punti temporali: Immediatamente prima dell'inizio dell'ECMO, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'ECMO, quindi due volte a settimana fino alla fine della terapia ECMO, fino a 12 mesi
mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28/90, mortalità in terapia intensiva valutata alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
revisione della carta o telefonata
Giorno 28/90, mortalità in terapia intensiva valutata alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
numero di trasfusioni di piastrine, plasma fresco congelato, interventi di coagulazione ecc.
Lasso di tempo: fino a sei mesi
per revisione della cartella, numero relativo alla durata della terapia ECMO
fino a sei mesi
numero di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: fino a sei mesi
per revisione della cartella, numero relativo alla durata della terapia ECMO
fino a sei mesi
numero di interventi di coagulazione
Lasso di tempo: fino a sei mesi
per revisione della cartella, numero relativo alla durata della terapia ECMO
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Staudinger

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECMO_PGE1_2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati su una rivista peer-reviewed, i dati individuali non saranno resi pubblici se non tramite richiesta diretta al PI (in modo anonimo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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