ECMO 요법에서 첨가제 항응고제로서의 PGE1 (ECMO_PGE1)
2022년 1월 25일 업데이트: Thomas Staudinger
정맥 체외막산소화(ECMO) 환자에서 추가적인 항응고제로서 Alprostadil의 안전성과 효능에 대한 전향적 무작위 이중맹검 연구
출혈 합병증 및 혈전색전증 합병증은 체외막산소화(ECMO) 중에 자주 발생합니다.
후향적 데이터는 프로스타글란딘(이 경우 PGE1)을 사용한 혈소판 억제가 출혈 위험을 증가시키지 않고 혈전색전증 합병증을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
이 무작위, 이중 맹검 시험은 PGE1이 출혈 위험, 혈전 색전증 합병증 및 ECMO의 기능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
프로스타글란딘은 P2Y1 ADP 수용체를 통해 혈소판 활성화를 억제할 수 있습니다. 혈소판은 ECMO 치료 중 혈전 색전증 합병증 및 응고 활성화에 기여할 수 있습니다. 후향적 데이터는 PGE1 치료가 응고 활성화 억제에 필요한 헤파린의 양을 줄이고 출혈 위험을 증가시키지 않고 혈전색전증 위험을 줄임으로써 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
PGE1(Alprostadil)을 통한 혈소판 억제는 다른 혈소판 억제제와 달리 반감기가 매우 짧고 혈소판이 더 강력한 효능제(즉, 트롬빈, ADP). 따라서, 응고 활성화에 대한 혈소판의 기여도를 감소시키지만, 참여 피험자의 안전에는 영향을 미치지 않을 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 ECMO 요법으로 환자의 치료가 유익한지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만 18세 이상
- Veno-Venous- ECMO
- 최소 24시간 계획된 ECMO- 요법
제외 기준:
• 아세틸살리실산을 포함한 다른 항혈소판제를 사용한 장기 요법
- 알려진 헤파린 유도 혈소판 감소증
- 출혈 체질 = 헤파린에 대한 금기(예: 위장관출혈, 뇌내출혈)
- 혈소판 < 50G/L
- 트롬보플라스틴 시간 < 50%
- 임신
- 환자 < 18세
- 프로트롬빈 시간 <50%
탈락 기준:
- 주요 출혈(유형 3 출혈에서, "일차 목표" 참조)
- HIT의 발생(4 T-점수: 혈소판 수, 시간 경과에 따른 발달, 혈전증의 발현, 혈소판 감소증의 기타 원인[10])
- Plt < 50G/l
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알프로스타딜
헤파린(50-60초로 조정된 용량) + 알프로스타딜(=PGE1) 5ng/kg/분, 지속적으로, ECMO 요법 시작 후 24시간 이내에 시작하고 ECMO 요법 종료 시 종료
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5ng/kg/분, 지속적으로 ECMO 요법 시작 24시간 이내에 시작하여 ECMO 요법 종료 시 종료
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위약 비교기: 위약
헤파린(적절한 50-60초로 조정된 용량) + 0.9% 염화나트륨 주입, 지속적으로 ECMO 요법 시작 후 24시간 이내에 시작하고 ECMO 요법 종료 시 종료
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지속적으로, ECMO 요법 시작 후 24시간 이내에 시작하여 ECMO 요법 종료 시 종료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈률(ECMO 요법 기간과 관련하여 수혈된 압축 적혈구 수로 정량화됨)
기간: 최대 6개월
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출혈률은 ECMO 치료 기간과 관련하여 채워진 적혈구의 수로 정량화됩니다.
이 기간은 다를 수 있으며 예측할 수 없습니다.
따라서 필요한 포장 적혈구 수, 즉 주당 수를 계산합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 발생 횟수 및 출혈 정도(출혈 등급)
기간: 최대 6개월
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유형 0: 출혈 없음 유형 1: 실행 가능하지 않은 출혈 유형 2: 명백한 실행 가능한 출혈 징후 유형 3: a) 명백한 출혈 plut hb 3-5g/dl 감소 b) >5g/dl, 심장 압전, 외과적 개입 필요, 혈관작용제를 필요로 하는 출혈 c)두개내 출혈, 유형 5: 치명적인 출혈 ECMO 치료 기간과 관련된 출혈의 수와 중증도 |
최대 6개월
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응고 사건의 수
기간: 최대 6개월
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ECMO 치료 기간과 관련된 응고 사건의 수. |
최대 6개월
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멤브레인 산소 공급기의 기능
기간: 최대 6개월
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멤브레인 산소 공급기의 기능은 일상적인 임상의 일부로 매일 평가됩니다. 여기에는 산소 전달 및 이산화탄소(CO2) 전달 능력이 포함됩니다.
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최대 6개월
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ECMO 치료 기간에 따른 막산소공급기의 변화 횟수
기간: 최대 6개월
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멤브레인 산소공급기는 기능 상실로 인해 교체해야 합니다(응고 등으로 인해 발생).
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최대 6개월
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염증 특이적 바이오마커(예: C 반응성 단백질, 혈구 수, 망상 혈소판 등)
기간: 시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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일상적인 측정 및 냉동 혈장
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시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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글로벌 응고 분석
기간: 시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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혈전탄성측정법
기간: 시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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혈소판 기능 분석기-100
기간: 시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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피브리노겐 수준
기간: 시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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전혈 응집 측정법
기간: 시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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D-Dimer 수준
기간: 시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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카테콜아민
기간: 시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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카테콜아민의 필요성과 복용량
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시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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심 박출량
기간: 시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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혈압
기간: 시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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시점: ECMO 시작 직전, ECMO 시작 후 24, 48 및 72시간, 그 후 매주 2회, ECMO 치료 종료까지, 최대 12개월
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인류
기간: 28/90일, 중환자실 퇴원 시 ICU 사망률 평가, 이는 연구에 포함된 후 최대 12개월이 될 것입니다.
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차트 검토 또는 전화 통화
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28/90일, 중환자실 퇴원 시 ICU 사망률 평가, 이는 연구에 포함된 후 최대 12개월이 될 것입니다.
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혈소판 수혈, 신선한 냉동 혈장, 응고 개입 등
기간: 최대 6개월
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차트 검토에 따르면 ECMO 치료 기간과 관련된 숫자
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최대 6개월
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혈소판 수혈 횟수
기간: 최대 6개월
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차트 검토, ECMO 치료 기간에 상대적인 숫자
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최대 6개월
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응고 중재 횟수
기간: 최대 6개월
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차트 검토, ECMO 치료 기간에 상대적인 숫자
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECMO_PGE1_2.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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