PGE1 como Anticoagulante Aditivo em ECMO-Terapia (ECMO_PGE1)
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Thomas Staudinger
Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego sobre segurança e eficácia do alprostadil como anticoagulante adicional em pacientes com oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa (ECMO)
Complicações hemorrágicas e complicações tromboembólicas são frequentes durante a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Dados retrospectivos sugerem que a inibição plaquetária com prostaglandinas, neste caso PGE1, pode reduzir as complicações tromboembólicas sem aumentar o risco de sangramento.
Este estudo duplo-cego randomizado tem como objetivo investigar os efeitos da PGE1 no risco de sangramento, complicações tromboembólicas e a função da ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As prostaglandinas podem inibir a ativação plaquetária via receptor P2Y1 ADP. As plaquetas podem contribuir para complicações tromboembólicas e ativação da coagulação durante a terapia com ECMO. Dados retrospectivos sugerem que o tratamento com PGE1 pode ser benéfico ao reduzir a quantidade de heparina necessária para inibição da ativação da coagulação e ao reduzir o risco tromboembólico sem aumentar o risco de sangramento.
A inibição de plaquetas via PGE1 (Alprostadil) pode ser interessante neste cenário, porque, ao contrário de outros inibidores de plaquetas, tem uma meia-vida muito curta e as plaquetas permanecem suscetíveis à ativação por agonistas mais potentes (ou seja, trombina, ADP). Assim, embora reduza a contribuição das plaquetas para a ativação da coagulação, pode não afetar a segurança dos participantes.
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo investigará se o tratamento de pacientes com terapia de ECMO é benéfico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade mínima 18 anos
- Veno-Venoso- ECMO
- Mínimo de 24 horas planejadas de ECMOterapia
Critério de exclusão:
• Terapia de longo prazo com outros medicamentos antiplaquetários, incluindo ácido acetil salicílico
- trombocitopenia induzida por heparina conhecida
- Diátese hemorrágica = contra-indicação para heparina (p. sangramento gastrointestinal, sangramento intracerebral)
- Plaquetas < 50 G/L
- Tempo de tromboplastina < 50%
- Gravidez
- Paciente < 18 anos
- tempo de protrombina <50%
Critérios de abandono:
- Sangramento maior (de sangramento tipo 3; ver "objetivo primário")
- Ocorrência de HIT (4 T-Score: Número de plaquetas, desenvolvimento ao longo do tempo, manifestação de trombose, outras razões para trombocitopenia [10])
- Plt < 50 G/l
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alprostadilo
heparina (dose ajustada para aptt 50-60s) + Alprostadil (=PGE1) 5ng/kg/min, continuamente, iniciar dentro de 24h após o início da terapia com ECMO e terminar no final da terapia com ECMO
|
5ng/kg/min, continuamente, começando dentro de 24h após o início da terapia com ECMO e terminando no final da terapia com ECMO
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
heparina (dose ajustada para aptt 50-60s) + infusão de cloreto de sódio a 0,9%, continuamente, iniciar dentro de 24h após o início da terapia com ECMO e terminar no final da terapia com ECMO
|
continuamente, comece dentro de 24h após o início da terapia com ECMO e termine no final da terapia com ECMO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sangramento (quantificada pelo número de concentrados de hemácias transfundidos em relação à duração da terapia com ECMO)
Prazo: até 6 meses
|
A taxa de sangramento será quantificada pelo número de concentrados de hemácias em relação à duração da terapia com ECMO.
Esta duração pode variar e não pode ser prevista.
Assim, calcularemos o número necessário de glóbulos vermelhos concentrados, ou seja, por semana.
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de incidências de sangramento e gravidade do sangramento (graus de sangramento)
Prazo: até seis meses
|
tipo 0: sem sangramento tipo 1: sangramento que não é acionável tipo 2: qualquer sinal acionável evidente de hemorragia tipo 3: a) sangramento evidente plut queda de hb de 3-5g/dl b) >5g/dl, tamponamento cardíaco, requerendo intervenção cirúrgica, sangramento que requer agentes vasoativos c) sangramento intracraniano, tipo 5: sangramento fatal número e gravidade do sangramento em relação à duração da terapia com ECMO |
até seis meses
|
|
Número de eventos de coagulação
Prazo: até seis meses
|
número de eventos de coagulação em relação à duração da terapia com ECMO. |
até seis meses
|
|
Função do oxigenador de membrana
Prazo: até seis meses
|
A função do oxigenador de membrana será avaliada diariamente como parte da rotina clínica. Isso inclui a capacidade de transferência de oxigênio e de dióxido de carbono (CO2).
|
até seis meses
|
|
Número de trocas do oxigenador de membrana em relação à duração da terapia com ECMO
Prazo: até seis meses
|
Os oxigenadores de membrana precisam ser trocados devido à perda de função (causada por coagulação, etc.).
|
até seis meses
|
|
Biomarcadores específicos de inflamação (ou seja, proteína C-reativa, hemograma, plaquetas reticuladas, etc.)
Prazo: Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
medições diárias de rotina e plasma congelado
|
Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
|
Ensaios de Coagulação Global
Prazo: Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
|
|
Tromboelastometria
Prazo: Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
|
|
analisador de função plaquetária-100
Prazo: Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
|
|
Níveis de fibrinogênio
Prazo: Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
|
|
agregometria de sangue total
Prazo: Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
|
|
Níveis de D-dímero
Prazo: Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
|
|
Catecolaminas
Prazo: Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
necessidade e dose de catecolaminas
|
Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
|
débito cardíaco
Prazo: Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
|
|
pressão arterial
Prazo: Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
Pontos de tempo: Imediatamente antes do início da ECMO, 24, 48 e 72h após o início da ECMO, depois duas vezes por semana até o final da terapia com ECMO, até 12 meses
|
|
|
mortalidade
Prazo: Dia 28/90, mortalidade na UTI avaliada na alta da unidade de terapia intensiva, será até 12 meses após a inclusão no estudo
|
por revisão de prontuário ou telefonema
|
Dia 28/90, mortalidade na UTI avaliada na alta da unidade de terapia intensiva, será até 12 meses após a inclusão no estudo
|
|
número de transfusões de plaquetas, plasma fresco congelado, intervenções de coagulação, etc.
Prazo: até seis meses
|
por revisão de prontuário, número relativo à duração da terapia com ECMO
|
até seis meses
|
|
número de transfusões de plaquetas
Prazo: até seis meses
|
por revisão de prontuário, número relativo à duração da terapia com ECMO
|
até seis meses
|
|
número de intervenções de coagulação
Prazo: até seis meses
|
por revisão de prontuário, número relativo à duração da terapia com ECMO
|
até seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Alprostadil
Outros números de identificação do estudo
- ECMO_PGE1_2.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados em um periódico revisado por pares, os dados individuais não serão disponibilizados publicamente, exceto por solicitação direta ao PI (de forma anônima)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .