Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGE1 som additiv antikoagulant i ECMO-terapi (ECMO_PGE1)

25. januar 2022 opdateret af: Thomas Staudinger

En prospektiv randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af alprostadil som ekstra antikoagulant hos patienter med veno-venøs ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Blødningskomplikationer og tromboemboliske komplikationer er hyppige under ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Retrospektive data tyder på, at blodpladehæmning ved brug af prostaglandiner, i dette tilfælde PGE1, kan reducere tromboemboliske komplikationer uden at øge blødningsrisikoen. Dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg har til formål at undersøge virkningerne af PGE1 på blødningsrisiko, tromboemboliske komplikationer og ECMO's funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostaglandiner kan hæmme blodpladeaktivering via P2Y1 ADP-receptoren. Blodplader kan bidrage til tromboemboliske komplikationer og koagulationsaktivering under ECMO-behandling. Retrospektive data tyder på, at behandling med PGE1 kan være gavnlig ved at reducere mængden af ​​heparin, der er nødvendig til hæmning af koagulationsaktivering, og ved at reducere den tromboemboliske risiko uden at øge risikoen for blødning.

Hæmning af blodplader via PGE1 (Alprostadil) kan være interessant i denne indstilling, fordi den i modsætning til andre blodpladehæmmere har en meget kort halveringstid, og blodplader forbliver modtagelige for aktivering af mere potente agonister (dvs. thrombin, ADP). Selvom det således reducerer blodpladernes bidrag til koagulationsaktivering, påvirker det muligvis ikke sikkerheden for de deltagende forsøgspersoner.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil undersøge, om behandling af patienter med ECMO-terapi viser sig gavnlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimumsalder 18 år

    • Veno-venøs- ECMO
    • Minimum 24 timers planlagt ECMO-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • • Langtidsbehandling med andre trombocythæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre

    • kendt heparin-induceret trombocytopeni
    • Blødende diatese = kontraindikation for heparin (f.eks. GI-blødning, intracerebral blødning)
    • Blodplader < 50 G/L
    • Tromboplastintid < 50 %
    • Graviditet
    • Patient < 18 år
    • protrombintid <50 %

Udfaldskriterier:

  • Større blødning (fra type 3-blødning; se "primært formål")
  • Forekomst af HIT (4 T-score: Antal blodplader, udvikling over tid, manifestation af trombose, andre årsager til trombocytopeni [10])
  • Plt < 50 G/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alprostadil
heparin (dosis justeret til aptt 50-60s) + Alprostadil (=PGE1) 5ng/kg/min, kontinuerligt, start inden for 24 timer efter påbegyndelse af ECMO-behandling og afslutning ved afslutning af ECMO-behandling
Medicin: Alprostadil
5ng/kg/min, kontinuerligt, start inden for 24 timer efter påbegyndelse af ECMO-behandling og afslutning ved afslutning af ECMO-behandling
Placebo komparator: Placebo
heparin (dosis justeret til aptt 50-60s) + 0,9 % natriumchloridinfusion, kontinuerligt, start inden for 24 timer efter påbegyndelse af ECMO-behandling og afslutning ved afslutning af ECMO-behandling
Medicin: 0,9% natriumchloridopløsning
kontinuerligt, start inden for 24 timer efter påbegyndelse af ECMO-behandling og afslut ved afslutning af ECMO-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighed (kvantificeret ved antallet af pakkede røde blodlegemer transfunderet i forhold til varigheden af ​​ECMO-terapi)
Tidsramme: op til 6 måneder
Blødningshastigheden vil blive kvantificeret ved antallet af pakkede røde blodlegemer i forhold til varigheden af ​​ECMO-behandling. Denne varighed kan variere og kan ikke forudsiges. Således vil vi beregne det nødvendige antal pakkede røde blodlegemer, dvs. om ugen.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal blødningsforekomster og sværhedsgrad af blødning (blødningsgrader)
Tidsramme: op til seks måneder

type 0: ingen blødning type1: blødning, der ikke kan handles type 2: ethvert åbenlyst handlingsmæssigt tegn på blødning type3: a) åbenlys blødning plut hb dråbe på 3-5g/dl b) >5g/dl, hjertetamponade, der kræver kirurgisk indgreb, blødning, der kræver vasoaktive stoffer c) intrakraniel blødning, type 5: dødelig blødning

antal og sværhedsgrad af blødning i forhold til varigheden af ​​ECMO-behandling
op til seks måneder
Antal koagulationsbegivenheder
Tidsramme: op til seks måneder
  • klinisk mærkbare tromboemboliske hændelser
  • kanylerede vener (Duplex 24 timer efter fjernelse af kanyle)
  • behov for Membran- ændringer,, makroskopisk trombe, misfarvning
  • Globale koagulationstest (protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, fibrinogen, D-Dimer)

antal koagulationshændelser i forhold til varigheden af ​​ECMO-terapi.
op til seks måneder
Funktion af membranoxygenatoren
Tidsramme: op til seks måneder
Funktionen af ​​membranoxygenatoren vil blive vurderet på daglig basis som en del af den kliniske rutine. Dette inkluderer kapaciteten til iltoverførsel og kuldioxid (CO2) overførsel.
op til seks måneder
Antal ændringer af membranoxygenatoren i forhold til varigheden af ​​ECMO-terapi
Tidsramme: op til seks måneder
Membranoxygenatorer skal udskiftes på grund af funktionstab (forårsaget af koagulering osv.).
op til seks måneder
Inflammationsspecifikke biomarkører (dvs. C-reaktivt protein, blodtal, retikulerede blodplader osv.)
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
daglige rutinemålinger og frosset plasma
Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
Globale koagulationsanalyser
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
Tromboelastometri
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
blodpladefunktionsanalysator-100
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
Fibrinogen niveauer
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
aggregometri af fuldblod
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
D-Dimer niveauer
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
Katekolaminer
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
behov for og dosis af katekolaminer
Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
hjerteoutput
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
blodtryk
Tidsramme: Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
Tidspunkter: Umiddelbart før påbegyndelse af ECMO, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af ECMO, derefter to gange om ugen indtil afslutning af ECMO-behandling, op til 12 måneder
dødelighed
Tidsramme: Dag 28/90, ICU-dødelighed vurderet ved udskrivelse fra intensivafdelingen, denne vil være op til 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
ved kortgennemgang eller telefonopkald
Dag 28/90, ICU-dødelighed vurderet ved udskrivelse fra intensivafdelingen, denne vil være op til 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
antal blodpladetransfusioner, friskfrosset plamsa, koagulationsinterventioner mm.
Tidsramme: op til seks måneder
ved diagramgennemgang, antal i forhold til varigheden af ​​ECMO-terapi
op til seks måneder
antal blodpladetransfusioner
Tidsramme: op til seks måneder
ved diagramgennemgang, antal i forhold til varigheden af ​​ECMO-terapi
op til seks måneder
antal koagulationsindgreb
Tidsramme: op til seks måneder
ved diagramgennemgang, antal i forhold til varigheden af ​​ECMO-terapi
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Staudinger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECMO_PGE1_2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift, individuelle data vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige undtagen ved en direkte anmodning til PI (på en anonymiseret måde)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner