Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PGE1 jako dodatkowy antykoagulant w ECMO-terapii (ECMO_PGE1)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Thomas Staudinger

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności alprostadilu jako dodatkowego antykoagulantu u pacjentów z żylno-żylną pozaustrojową oksygenacją błony (ECMO)

Powikłania krwotoczne i powikłania zakrzepowo-zatorowe są częste podczas pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO). Dane retrospektywne sugerują, że hamowanie płytek za pomocą prostaglandyn, w tym przypadku PGE1, może zmniejszać powikłania zakrzepowo-zatorowe bez zwiększania ryzyka krwawienia. Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba ma na celu zbadanie wpływu PGE1 na ryzyko krwawienia, powikłania zakrzepowo-zatorowe i funkcję ECMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prostaglandyny mogą hamować aktywację płytek krwi poprzez receptor P2Y1 ADP. Płytki krwi mogą przyczyniać się do powikłań zakrzepowo-zatorowych i aktywacji układu krzepnięcia podczas terapii ECMO. Dane retrospektywne sugerują, że leczenie PGE1 może być korzystne poprzez zmniejszenie ilości heparyny potrzebnej do zahamowania aktywacji krzepnięcia oraz zmniejszenie ryzyka zakrzepowo-zatorowego bez zwiększania ryzyka krwawienia.

Inhibicja płytek krwi przez PGE1 (Alprostadil) może być interesująca w tym układzie, ponieważ w przeciwieństwie do innych inhibitorów płytek krwi ma bardzo krótki okres półtrwania, a płytki krwi pozostają podatne na aktywację przez silniejszych agonistów (tj. trombina, ADP). Tak więc, chociaż zmniejsza udział płytek krwi w aktywacji krzepnięcia, może to nie wpływać na bezpieczeństwo uczestniczących osób.

Ta randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba zbada, czy leczenie pacjentów za pomocą terapii ECMO okaże się korzystne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimalny wiek 18 lat

    • Żylno-żylnie- ECMO
    • Minimum 24h planowana ECMO-terapia

Kryteria wyłączenia:

  • • Długotrwała terapia innymi lekami przeciwpłytkowymi, w tym kwasem acetylosalicylowym

    • znana małopłytkowość wywołana przez heparynę
    • Skaza krwotoczna = przeciwwskazanie do heparyny (np. krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia śródmózgowe)
    • Płytki krwi < 50 G/l
    • Czas tromboplastynowy < 50%
    • Ciąża
    • Pacjent < 18 lat
    • czas protrombinowy <50%

Kryteria rezygnacji:

  • Duże krwawienie (od krwawienia typu 3; patrz „główny cel”)
  • Występowanie HIT (4 T-Score: liczba płytek krwi, rozwój w czasie, objawy zakrzepicy, inne przyczyny małopłytkowości [10])
  • Plt < 50 G/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alprostadyl
heparyna (dawka dostosowana do ok. 50-60s) + Alprostadil (=PGE1) 5ng/kg/min, w sposób ciągły, rozpocząć w ciągu 24h od rozpoczęcia terapii ECMO i zakończyć wraz z zakończeniem terapii ECMO
Lek: Alprostadyl
5 ng/kg/min, w sposób ciągły, rozpocząć w ciągu 24h od rozpoczęcia terapii ECMO i zakończyć wraz z zakończeniem terapii ECMO
Komparator placebo: Placebo
heparyna (dawka dostosowana do ok. 50-60s) + 0,9% chlorek sodu we wlewie ciągłym, rozpocząć w ciągu 24h od rozpoczęcia terapii ECMO i zakończyć wraz z zakończeniem terapii ECMO
Lek: 0,9% roztwór chlorku sodu
w sposób ciągły, rozpocząć w ciągu 24h od rozpoczęcia terapii ECMO i zakończyć wraz z zakończeniem terapii ECMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwawień (określona ilościowo liczbą przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych w stosunku do czasu trwania terapii ECMO)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Częstość krwawień będzie określana ilościowo na podstawie liczby koncentratów krwinek czerwonych w stosunku do czasu trwania terapii ECMO. Ten czas trwania może być różny i nie można go przewidzieć. W ten sposób obliczymy wymaganą liczbę koncentratów krwinek czerwonych, czyli tygodniowo.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba krwawień i nasilenie krwawienia (stopień krwawienia)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy

typ 0: brak krwawienia typ 1: krwawienie niepodlegające leczeniu typ 2: jakikolwiek wyraźny objaw krwotoku typ 3: a) jawne krwawienie spadek plut hb 3-5g/dl b) >5g/dl tamponada serca, wymagająca interwencji chirurgicznej, krwawienie wymagające podania środków wazoaktywnych c) krwawienie wewnątrzczaszkowe typu 5: krwawienie prowadzące do zgonu

liczba i nasilenie krwawień w stosunku do czasu trwania terapii ECMO
do sześciu miesięcy
Liczba zdarzeń krzepnięcia
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
  • klinicznie zauważalne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  • żyły kaniulowane (Duplex 24h po usunięciu kaniuli)
  • potrzeba błony śluzowej- zmiany, makroskopowe zakrzepy, przebarwienia
  • Ogólne testy krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, fibrynogen, D-Dimer)

liczba zdarzeń krzepnięcia w stosunku do czasu trwania terapii ECMO.
do sześciu miesięcy
Funkcja oksygenatora membranowego
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Działanie oksygenatora membranowego będzie oceniane codziennie w ramach rutynowych czynności klinicznych. Obejmuje to zdolność przenoszenia tlenu i dwutlenku węgla (CO2).
do sześciu miesięcy
Liczba zmian oksygenatora membranowego w stosunku do czasu trwania terapii ECMO
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Oksygenatory membranowe wymagają wymiany z powodu utraty funkcji (spowodowanej krzepnięciem itp.).
do sześciu miesięcy
Biomarkery specyficzne dla stanu zapalnego (tj. białko C-reaktywne, morfologia krwi, usieciowane płytki krwi itp.)
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
codzienne rutynowe pomiary i zamrożone osocze
Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Globalne testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Tromboelastometria
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
analizator funkcji płytek krwi-100
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Poziomy fibrynogenu
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
agregometria krwi pełnej
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Poziomy D-dimerów
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Katecholaminy
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
zapotrzebowanie i dawka katecholamin
Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
Punkty czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem ECMO, 24, 48 i 72h po rozpoczęciu ECMO, następnie 2 razy w tygodniu do zakończenia terapii ECMO, do 12 miesięcy
śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28/90, śmiertelność na OIOM oceniana przy wypisie z OIOM, będzie to do 12 miesięcy po włączeniu do badania
przez przegląd wykresów lub rozmowę telefoniczną
Dzień 28/90, śmiertelność na OIOM oceniana przy wypisie z OIOM, będzie to do 12 miesięcy po włączeniu do badania
liczbę transfuzji płytek krwi, świeżo mrożoną plazmę, interwencje koagulacyjne itp.
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
przez przegląd wykresów, liczba w stosunku do czasu trwania terapii ECMO
do sześciu miesięcy
liczba transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
przez przegląd wykresów, liczba w stosunku do czasu trwania terapii ECMO
do sześciu miesięcy
liczba interwencji koagulacyjnych
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
przez przegląd wykresów, liczba w stosunku do czasu trwania terapii ECMO
do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Staudinger

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECMO_PGE1_2.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie, indywidualne dane nie zostaną udostępnione publicznie, z wyjątkiem bezpośredniego wniosku skierowanego do PI (w sposób anonimowy)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj