Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PGE1 jako aditivní antikoagulant v ECMO terapii (ECMO_PGE1)

25. ledna 2022 aktualizováno: Thomas Staudinger

Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie o bezpečnosti a účinnosti alprostadilu jako dalšího antikoagulantu u pacientů s veno-venózní extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO)

Při mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) jsou časté krvácivé komplikace a tromboembolické komplikace. Retrospektivní údaje naznačují, že inhibice trombocytů pomocí prostaglandinů, v tomto případě PGE1, může snížit tromboembolické komplikace bez zvýšení rizika krvácení. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie má za cíl prozkoumat účinky PGE1 na riziko krvácení, tromboembolické komplikace a funkci ECMO.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostaglandiny mohou inhibovat aktivaci krevních destiček prostřednictvím receptoru P2Y1 ADP. Krevní destičky mohou přispívat k tromboembolickým komplikacím a aktivaci koagulace během ECMO terapie. Retrospektivní údaje naznačují, že léčba PGE1 může být prospěšná snížením množství heparinu potřebného k inhibici aktivace koagulace a snížením tromboembolického rizika bez zvýšení rizika krvácení.

Inhibice krevních destiček prostřednictvím PGE1 (Alprostadil) může být v tomto případě zajímavá, protože na rozdíl od jiných inhibitorů krevních destiček má velmi krátký poločas a krevní destičky zůstávají citlivé na aktivaci silnějšími agonisty (tj. trombin, ADP). I když se tedy snižuje podíl krevních destiček na aktivaci koagulace, nemusí to mít vliv na bezpečnost zúčastněných subjektů.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude zkoumat, zda se léčba pacientů pomocí ECMO terapie ukáže jako prospěšná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimální věk 18 let

    • Veno-Venózní- ECMO
    • Minimálně 24hodinová plánovaná ECMO terapie

Kritéria vyloučení:

  • • Dlouhodobá léčba jinými protidestičkovými léky včetně kyseliny acetylsalicylové

    • známá heparinem indukovaná trombocytopenie
    • Krvácivá diatéza = kontraindikace heparinu (např. GI krvácení, intracerebrální krvácení)
    • Krevní destičky < 50 G/L
    • Tromboplastinový čas < 50 %
    • Těhotenství
    • Pacient < 18 let
    • protrombinový čas <50 %

Kritéria vyřazení:

  • Velké krvácení (z krvácení typu 3; viz „primární cíl“)
  • Výskyt HIT (4 T-skóre: Počet krevních destiček, vývoj v čase, projev trombózy, jiné důvody trombocytopenie [10])
  • Plt < 50 G/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alprostadil
heparin (dávka upravena na aptt 50-60s) + Alprostadil (=PGE1) 5 ng/kg/min, kontinuálně, začít do 24 hodin od zahájení ECMO terapie a skončit na konci ECMO terapie
Lék: Alprostadil
5 ng/kg/min, nepřetržitě, začněte do 24 hodin od zahájení terapie ECMO a skončete na konci terapie ECMO
Komparátor placeba: Placebo
heparin (dávka upravena na aptt 50-60s) + 0,9% infuze chloridu sodného, ​​kontinuálně, začít do 24 hodin od zahájení ECMO terapie a skončit na konci ECMO terapie
Lék: 0,9% roztok chloridu sodného
nepřetržitě, začněte do 24 hodin od zahájení ECMO terapie a ukončete na konci ECMO terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krvácení (kvantifikovaná počtem shluků červených krvinek podaných transfuzí ve vztahu k délce ECMO terapie)
Časové okno: až 6 měsíců
Rychlost krvácení bude kvantifikována počtem shluků červených krvinek ve vztahu k délce trvání ECMO terapie. Tato doba se může lišit a nelze ji předvídat. Spočítáme tedy potřebný počet sbalených červených krvinek t.j. za týden.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet výskytů krvácení a závažnost krvácení (stupně krvácení)
Časové okno: až šest měsíců

typ 0: žádné krvácení typ 1: krvácení, které nelze ovlivnit typ 2: jakékoli zjevné akční příznaky krvácení typ 3: a) zjevné krvácení pokles hb 3-5 g/dl b) >5 g/dl, srdeční tamponáda, vyžadující chirurgický zákrok, krvácení vyžadující vazoaktivní látky c) intrakraniální krvácení, typ 5: smrtelné krvácení

počet a závažnost krvácení vzhledem k délce ECMO terapie
až šest měsíců
Počet událostí srážení
Časové okno: až šest měsíců
  • klinicky patrné tromboembolické příhody
  • kanylizované žíly (Duplex 24 hodin po odstranění kanyly)
  • potřeba Membrane- změny,, makroskopický trombus, změna barvy
  • Globální testy srážlivosti (protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, fibrinogen, D-dimer)

počet událostí srážení ve vztahu k délce ECMO terapie.
až šest měsíců
Funkce membránového oxygenátoru
Časové okno: až šest měsíců
Funkce membránového oxygenátoru bude denně hodnocena jako součást klinické rutiny. Patří sem kapacita přenosu kyslíku a přenosu oxidu uhličitého (CO2).
až šest měsíců
Počet změn membránového oxygenátoru vzhledem k délce ECMO terapie
Časové okno: až šest měsíců
Membránové okysličovače je nutné vyměnit z důvodu ztráty funkce (způsobené srážením krve apod.).
až šest měsíců
Biomarkery specifické pro zánět (tj. C-reaktivní protein, krevní obraz, síťované krevní destičky atd.)
Časové okno: Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
každodenní rutinní měření a zmrazená plazma
Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Globální koagulační testy
Časové okno: Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Tromboelastometrie
Časové okno: Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
analyzátor funkce krevních destiček-100
Časové okno: Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Hladiny fibrinogenu
Časové okno: Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
agregometrie plné krve
Časové okno: Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Úrovně D-dimeru
Časové okno: Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Katecholaminy
Časové okno: Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
potřeba a dávka katecholaminů
Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Srdeční výdej
Časové okno: Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
krevní tlak
Časové okno: Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
Časové body: Bezprostředně před zahájením ECMO, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ECMO, poté dvakrát týdně až do konce ECMO terapie, až 12 měsíců
úmrtnost
Časové okno: 28/90 den, mortalita na JIP hodnocena při propuštění z jednotky intenzivní péče, to bude až 12 měsíců po zařazení do studie
kontrolou mapy nebo telefonickým hovorem
28/90 den, mortalita na JIP hodnocena při propuštění z jednotky intenzivní péče, to bude až 12 měsíců po zařazení do studie
počet transfuzí krevních destiček, čerstvá zmrazená plazma, koagulační intervence atd.
Časové okno: až šest měsíců
podle přehledu grafu, počet vztažený k délce trvání ECMO terapie
až šest měsíců
počet transfuzí krevních destiček
Časové okno: až šest měsíců
podle přehledu grafu, počet vztažený k délce trvání ECMO terapie
až šest měsíců
počet koagulačních zásahů
Časové okno: až šest měsíců
podle přehledu grafu, počet vztažený k délce trvání ECMO terapie
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Staudinger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECMO_PGE1_2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou publikována v recenzovaném časopise, jednotlivá data nebudou veřejně dostupná, s výjimkou přímého požadavku na PI (anonymizovaným způsobem)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit