Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PGE1, mint additív antikoaguláns az ECMO-terápiában (ECMO_PGE1)

2022. január 25. frissítette: Thomas Staudinger

Prospektív randomizált, kettős vak vizsgálat az alprostadil, mint kiegészítő antikoaguláns biztonságosságáról és hatékonyságáról vénás vénás extrakorporális membránoxigénezésben (ECMO) szenvedő betegeknél

Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) során gyakoriak a vérzéses szövődmények és a tromboembóliás szövődmények. A retrospektív adatok azt sugallják, hogy a prosztaglandinok, jelen esetben a PGE1, thrombocyta-gátlás csökkentheti a thromboemboliás szövődményeket anélkül, hogy növelné a vérzés kockázatát. Ennek a randomizált, kettős vak vizsgálatnak a célja a PGE1 vérzési kockázatra, thromboemboliás szövődményekre és az ECMO működésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztaglandinok gátolhatják a vérlemezkék aktiválását a P2Y1 ADP receptoron keresztül. A vérlemezkék hozzájárulhatnak a thromboemboliás szövődményekhez és a véralvadás aktiválásához az ECMO-terápia során. A retrospektív adatok arra utalnak, hogy a PGE1-kezelés előnyös lehet azáltal, hogy csökkenti a véralvadás-aktiváció gátlásához szükséges heparin mennyiségét, és csökkenti a thromboemboliás kockázatot anélkül, hogy növelné a vérzés kockázatát.

A vérlemezkék PGE1-en (Alprostadil) keresztül történő gátlása érdekes lehet ebben a helyzetben, mivel más thrombocyta-gátlókkal ellentétben ennek nagyon rövid felezési ideje van, és a vérlemezkék érzékenyek maradnak az erősebb agonisták (pl. trombin, ADP). Így, bár csökkenti a vérlemezkék hozzájárulását a koaguláció aktiválásához, ez nem befolyásolja a résztvevő alanyok biztonságát.

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat azt fogja vizsgálni, hogy a betegek ECMO-kezelése előnyösnek bizonyul-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alsó korhatár 18 év

    • Veno-Venous- ECMO
    • Minimum 24 órás tervezett ECMO-terápia

Kizárási kritériumok:

  • • Hosszú távú kezelés más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel, beleértve az acetilszalicilsavat

    • ismert heparin által kiváltott thrombocytopenia
    • Vérzéses diatézis = ellenjavallat a heparin (pl. GI-vérzés, intracerebrális vérzés)
    • Vérlemezkék < 50 G/L
    • Tromboplasztin idő < 50%
    • Terhesség
    • 18 évnél fiatalabb beteg
    • protrombin idő <50%

Lemorzsolódás kritériumai:

  • Súlyos vérzés (3-as típusú vérzésből; lásd "elsődleges cél")
  • HIT előfordulása (4 T-pontszám: vérlemezkék száma, időbeli fejlődés, trombózis manifesztációja, a thrombocytopenia egyéb okai [10])
  • Plt < 50 G/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alprostadil
heparin (50-60 mp-re beállított dózis) + Alprostadil (=PGE1) 5 ng/kg/perc, folyamatosan, az ECMO-terápia megkezdését követő 24 órán belül kezdődik és az ECMO-terápia végén fejeződik be
Drog: Alprostadil
5 ng/kg/perc, folyamatosan, az ECMO-terápia megkezdését követő 24 órán belül kezdődik és az ECMO-terápia végén fejeződik be
Placebo Comparator: Placebo
heparin (adagolás 50-60 másodpercre igazítva) + 0,9%-os nátrium-klorid infúzió, folyamatosan, az ECMO-terápia megkezdését követő 24 órán belül kezdődik és az ECMO-terápia végén fejeződik be
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid oldat
folyamatosan, az ECMO-terápia megkezdését követő 24 órán belül kezdje meg, és az ECMO-terápia végén fejezze be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzési arány (számszerűsítve a transzfundált vörösvértestek számával az ECMO-terápia időtartamához viszonyítva)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A vérzési arányt az ECMO-terápia időtartamához viszonyítva a tömött vörösvértestek száma határozza meg. Ez az időtartam változhat, és előre nem jelezhető. Így kiszámítjuk a szükséges mennyiségű vörösvértestet, azaz hetente.
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vérzés előfordulásának száma és a vérzés súlyossága (vérzési fokozatok)
Időkeret: legfeljebb hat hónapig

0-as típus: nincs vérzés, 1-es típus: nem beadható vérzés 2-es típus: 3-as típusú vérzés bármilyen nyilvánvaló, kezelhető jele: a) nyilvánvaló vérzés, hb csökkenése 3-5 g/dl b) >5 g/dl, szívtamponád, műtéti beavatkozást igényel, vazoaktív szereket igénylő vérzés c) intrakraniális vérzés, 5. típus: fatális vérzés

a vérzések száma és súlyossága az ECMO-terápia időtartamához viszonyítva
legfeljebb hat hónapig
Alvadási események száma
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
  • klinikailag észrevehető thromboemboliás események
  • kanülbe helyezett vénák (Duplex 24 órával a kanül eltávolítása után)
  • membrán igénye- változások,, makroszkópos trombus, elszíneződés
  • Globális alvadási tesztek (protrombin idő, aktivált részleges tromboplasztin idő, fibrinogén, D-dimer)

a véralvadási események száma az ECMO-terápia időtartamához viszonyítva.
legfeljebb hat hónapig
A membrán oxigenátor funkciója
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
A membrán oxigenátor működését a klinikai rutin részeként naponta értékeljük. Ide tartozik az oxigén és a szén-dioxid (CO2) transzfer kapacitása.
legfeljebb hat hónapig
A membrán oxigenátor változásainak száma az ECMO terápia időtartamához viszonyítva
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
A membrán oxigenátorokat funkcióvesztés miatt (alvadás stb.) ki kell cserélni.
legfeljebb hat hónapig
Gyulladásspecifikus biomarkerek (pl. C-reaktív fehérje, vérkép, hálós vérlemezkék stb.)
Időkeret: Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
napi rutin mérések és fagyasztott plazma
Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
Globális koagulációs vizsgálatok
Időkeret: Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
Thromboelasztometria
Időkeret: Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
vérlemezke funkció analizátor-100
Időkeret: Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
Fibrinogén szint
Időkeret: Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
teljes vér aggregometria
Időkeret: Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
D-Dimer szintek
Időkeret: Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
Katekolaminok
Időkeret: Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
katekolaminok szükségessége és adagja
Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
szív leállás
Időkeret: Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
vérnyomás
Időkeret: Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
Időpontok: Közvetlenül az ECMO megkezdése előtt, 24, 48 és 72 órával az ECMO megkezdése után, majd hetente kétszer az ECMO-terápia végéig, legfeljebb 12 hónapig
halálozás
Időkeret: 28/90. nap, az intenzív osztályon mért mortalitás az intenzív osztályról való elbocsátáskor, ez legfeljebb 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
diagram áttekintésével vagy telefonhívással
28/90. nap, az intenzív osztályon mért mortalitás az intenzív osztályról való elbocsátáskor, ez legfeljebb 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
vérlemezke-transzfúziók száma, frissen fagyasztott plazma, koagulációs beavatkozások stb.
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
táblázat áttekintése alapján, az ECMO-terápia időtartamához viszonyított szám
legfeljebb hat hónapig
a vérlemezke transzfúziók száma
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
táblázat áttekintése alapján, az ECMO-terápia időtartamához viszonyított szám
legfeljebb hat hónapig
koagulációs beavatkozások száma
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
táblázat áttekintése alapján, az ECMO-terápia időtartamához viszonyított szám
legfeljebb hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Staudinger

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECMO_PGE1_2.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat lektorált folyóiratban tesszük közzé, az egyéni adatokat csak a PI-hez intézett közvetlen kérésre (anonim módon) hozzák nyilvánosságra.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alprostadil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel