PGE1 als additief antistollingsmiddel in ECMO-therapie (ECMO_PGE1)
25 januari 2022 bijgewerkt door: Thomas Staudinger
Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van alprostadil als aanvullend antistollingsmiddel bij patiënten met veno-veneuze extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
Bloedingscomplicaties en trombo-embolische complicaties komen vaak voor tijdens extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Retrospectieve gegevens suggereren dat remming van bloedplaatjes met behulp van prostaglandinen, in dit geval PGE1, trombo-embolische complicaties kan verminderen zonder het bloedingsrisico te verhogen.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie heeft tot doel de effecten van PGE1 op bloedingsrisico, trombo-embolische complicaties en de functie van de ECMO te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaglandinen kunnen de activering van bloedplaatjes remmen via de P2Y1 ADP-receptor. Bloedplaatjes kunnen bijdragen aan trombo-embolische complicaties en stollingsactivatie tijdens ECMO-therapie. Retrospectieve gegevens suggereren dat behandeling met PGE1 gunstig kan zijn door de hoeveelheid heparine die nodig is voor remming van stollingsactivatie te verminderen en door het trombo-embolische risico te verminderen zonder het risico op bloedingen te verhogen.
Remming van bloedplaatjes via PGE1 (Alprostadil) kan in deze setting interessant zijn, omdat het, in tegenstelling tot andere bloedplaatjesremmers, een zeer korte halfwaardetijd heeft en bloedplaatjes vatbaar blijven voor activering door krachtigere agonisten (d.w.z. trombine, ADP). Dus hoewel het de bijdrage van bloedplaatjes aan stollingsactivering vermindert, heeft het mogelijk geen invloed op de veiligheid van deelnemende proefpersonen.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal onderzoeken of behandeling van patiënten met ECMO-therapie gunstig is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
minimale leeftijd 18 jaar
- Veno-veneuze ECMO
- Minimaal 24 uur geplande ECMO-therapie
Uitsluitingscriteria:
• Langdurige therapie met andere bloedplaatjesaggregatieremmers waaronder acetylsalicylzuur
- bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Bloeddiathese = contra-indicatie voor heparine (bijv. GI-bloeding, intracerebrale bloeding)
- Bloedplaatjes < 50 G/L
- Tromboplastinetijd < 50%
- Zwangerschap
- Patiënt < 18 jaar
- protrombinetijd <50%
Uitvalcriteria:
- Grote bloeding (van Type 3 bloeding; zie "primair doel")
- Optreden van HIT (4 T-score: aantal bloedplaatjes, ontwikkeling in de tijd, manifestatie van trombose, andere redenen voor trombocytopenie [10])
- Plt < 50 G/l
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alprostadil
heparine (dosis aangepast aan aptt 50-60s) + Alprostadil (=PGE1) 5ng/kg/min, continu, starten binnen 24 uur na aanvang van ECMO-therapie en eindigen aan het einde van ECMO-therapie
|
5ng/kg/min, continu, start binnen 24 uur na aanvang van ECMO-therapie en eindigt aan het einde van ECMO-therapie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
heparine (dosis aangepast aan aptt 50-60s) + 0,9% natriumchloride-infusie, continu, starten binnen 24 uur na aanvang van ECMO-therapie en eindigen aan het einde van ECMO-therapie
|
continu, start binnen 24 uur na aanvang van de ECMO-therapie en eindig aan het einde van de ECMO-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingspercentage (gekwantificeerd door het aantal getransfundeerde verpakte rode bloedcellen in verhouding tot de duur van de ECMO-therapie)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De bloedingssnelheid wordt gekwantificeerd door het aantal verpakte rode bloedcellen in verhouding tot de duur van de ECMO-therapie.
Deze duur kan variëren en kan niet worden voorspeld.
Zo berekenen we het benodigde aantal verpakte rode bloedcellen, d.w.z. per week.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal bloedingsincidenties en ernst van bloedingen (bloedingsgraad)
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
type 0: geen bloeding type1: bloeding die niet verholpen kan worden type 2: elk duidelijk waarneembaar teken van bloeding type3: a) openlijke bloeding plut hb daling van 3-5g/dl b) >5g/dl, harttamponnade, chirurgische ingreep vereist, bloeding waarvoor vasoactieve middelen nodig zijn c) intracraniële bloeding, type 5: fatale bloeding aantal en ernst van bloedingen in verhouding tot de duur van de ECMO-therapie |
tot zes maanden
|
|
Aantal stollingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
aantal stollingsgebeurtenissen in relatie tot de duur van ECMO-therapie. |
tot zes maanden
|
|
Functie van de membraanoxygenator
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
De functie van de membraanoxygenator wordt dagelijks beoordeeld als onderdeel van de klinische routine. Dit omvat de capaciteit van zuurstofoverdracht en koolstofdioxide (CO2) overdracht.
|
tot zes maanden
|
|
Aantal veranderingen van de membraanoxygenator in verhouding tot de duur van ECMO-therapie
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Membraanoxygenators moeten worden vervangen vanwege functieverlies (door stolling etc.).
|
tot zes maanden
|
|
Ontstekingsspecifieke biomarkers (d.w.z. C-reactief proteïne, bloedtellingen, netvormige bloedplaatjes, enz.)
Tijdsspanne: Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
dagelijkse routinemetingen en bevroren plasma
|
Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
|
Globale stollingstesten
Tijdsspanne: Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
|
|
Trombo-elastometrie
Tijdsspanne: Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
|
|
bloedplaatjesfunctieanalysator-100
Tijdsspanne: Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
|
|
Fibrinogeen niveaus
Tijdsspanne: Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
|
|
aggregometrie van volbloed
Tijdsspanne: Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
|
|
D-dimeer niveaus
Tijdsspanne: Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
|
|
Catecholaminen
Tijdsspanne: Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
behoefte aan en dosering van catecholamines
|
Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
Tijdstippen: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ECMO, 24, 48 en 72 uur na de start van de ECMO, daarna tweemaal per week tot het einde van de ECMO-therapie, tot 12 maanden
|
|
|
sterfte
Tijdsspanne: Dag 28/90, ICU-mortaliteit beoordeeld bij ontslag uit de Intensive Care, dit is tot 12 maanden na opname in het onderzoek
|
door kaartoverzicht of telefoongesprek
|
Dag 28/90, ICU-mortaliteit beoordeeld bij ontslag uit de Intensive Care, dit is tot 12 maanden na opname in het onderzoek
|
|
aantal trombocytentransfusies, vers ingevroren plamsa, stollingsinterventies etc.
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
door kaartoverzicht, aantal gerelateerd aan de duur van ECMO-therapie
|
tot zes maanden
|
|
aantal bloedplaatjestransfusies
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
door kaartoverzicht, aantal gerelateerd aan de duur van ECMO-therapie
|
tot zes maanden
|
|
aantal stollingsinterventies
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
door kaartoverzicht, aantal gerelateerd aan de duur van ECMO-therapie
|
tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECMO_PGE1_2.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift, individuele gegevens zullen niet openbaar worden gemaakt, behalve door een rechtstreeks verzoek aan de PI (op een geanonimiseerde manier)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .