摂氏 TCS ハイパーサーミア システム PMCF トライアル
2021年7月21日 更新者：Celsius42 GmbH
セルシウス TCS ハイパーサーミア システムの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 試験 - 警戒登録
参加センターで局所温熱療法を予見されたすべての患者の基本データに基づいて、失敗率（摂氏TCS温熱療法システムの）および合併症率（患者の損傷）が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
各参加センターからのこの PMCF トライアル中に、すべてのセルシウス TCS ハイパーサーミア デバイスの内部データが収集されます。
参加センターは、デバイス関連の故障および有害事象 (患者への傷害) を報告する義務があります。
センターは、デバイス内部のデータとともにレポートを作成することで、故障率と合併症率を計算できます。
腫瘍の種類と併用療法（放射線療法や化学療法）について分析します。
結果グループ（失敗または合併症の有無にかかわらず）は、人口統計学的および治療パラメーターに関して分析されます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、研究期間を通じて参加センターでCelsius TCSハイパーサーミアシステムで行われたすべての治療が含まれます。
（通常、これらは放射線および/または化学療法で追加治療された新生物患者です。）
説明
包含基準:
- セルシウス TCS ハイパーサーミア システムによる治療
除外基準:
- 適用できない -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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熱中症
セルシウス42ハイパーサーミアシステムによる治療
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放射線療法および/または化学療法に加えて、Celsius42 ハイパーサーミア システムによる治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの故障、および治療中にデバイスを使用する人の故障
時間枠：治療後1ヶ月
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リスク分析に基づいて、治療中に発生する障害が分類され、その頻度が評価されます。
これは、障害の重大度 (軽度、中度、重度) に関する調査官の判断を使用して行われます。
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治療後1ヶ月
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患者またはスタッフに発生した怪我、危害、または医学的に関連する不快感
時間枠：治療後1ヶ月
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リスク分析に基づいて、治療中に発生する怪我が分類され、その頻度が評価されます。
これは、障害の重大度 (軽度、中度、重度) に関する調査官の判断を使用して行われます。
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治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。