Celsius TCS Hyperthermiesysteem PMCF-onderzoek
21 juli 2021 bijgewerkt door: Celsius42 GmbH
Celsius TCS Hyperthermia System Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Trial - Vigilance Registry
Op basis van de basisgegevens van alle patiënten voorzien voor een lokale hyperthermie in de deelnemende centra zal het faalpercentage (van het Celsius TCS Hyperthermie Systeem) en het complicatiepercentage (blessures van de patiënten) worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens deze PMCF Trial worden van elk deelnemend centrum de interne gegevens van alle Celsius TCS Hyperthermia-apparaten verzameld.
De deelnemende centra zijn verplicht om elk apparaatgerelateerd defect en bijwerking (letsel van de patiënt) te melden.
Het centrum rapporteert samen met de apparaat-interne gegevens om de uitval en de complicaties te berekenen.
Er wordt gekeken naar het soort tumor en de bijbehorende behandeling (radiotherapie en/of chemotherapie).
De uitkomstgroepen (met/zonder falen of complicatie) worden geanalyseerd op demografische en behandelparameters.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek omvat alle behandelingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn uitgevoerd met het Celsius TCS Hyperthermia-systeem in de deelnemende centra.
(Normaal gesproken zijn dit neoplasmapatiënten die aanvullend worden behandeld met bestraling en/of chemotherapie.)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandeling uitgevoerd met het Celsius TCS Hyperthermie Systeem
Uitsluitingscriteria:
- niet toepasbaar -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hyperthermie
behandeling met het Celsius42 Hyperthermie Systeem
|
behandeling met het Celsius42 Hyperthermie Systeem aanvullend op radiotherapie en/of chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
storingen van het apparaat en het falen van personen die het apparaat tijdens de behandeling gebruiken
Tijdsspanne: een maand na de behandeling
|
Op basis van de risicoanalyse worden de storingen die optreden tijdens de behandeling geclassificeerd en wordt hun frequentie beoordeeld.
Dit zal worden gedaan op basis van het oordeel van de onderzoekers over de ernst van de storingen (als licht, matig, ernstig).
|
een maand na de behandeling
|
|
enig letsel, letsel of medisch relevant ongemak voor de patiënten of het personeel
Tijdsspanne: een maand na de behandeling
|
Op basis van de risicoanalyse worden de tijdens de behandeling optredende verwondingen geclassificeerd en wordt hun frequentie beoordeeld.
Dit zal worden gedaan op basis van het oordeel van de onderzoekers over de ernst van de storingen (als licht, matig, ernstig).
|
een maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hüseyin Şahinbaş, MD, Praxis-Klinik Hyperthermie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TD08-200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .