Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Celsius TCS Hyperthermiesystem PMCF-Versuch

21. Juli 2021 aktualisiert von: Celsius42 GmbH

Celsius TCS Hyperthermiesystem Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Trial – Vigilance Registry

Basierend auf den Basisdaten aller Patienten, die für eine lokale Hyperthermie in den teilnehmenden Zentren vorgesehen sind, werden die Ausfallrate (des Celsius TCS Hyperthermie-Systems) und die Komplikationsrate (Verletzung der Patienten) erfasst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser PMCF-Studie werden von jedem teilnehmenden Zentrum die internen Daten aller Celsius TCS Hyperthermie-Geräte gesammelt. Die teilnehmenden Zentren sind verpflichtet, alle gerätebedingten Ausfälle und unerwünschten Ereignisse (Verletzung des Patienten) zu melden. Die Zentrumsberichte zusammen mit den geräteinternen Daten ermöglichen die Berechnung der Ausfall- und Komplikationsraten. Es wird hinsichtlich der Art des Tumors und der Begleitbehandlung (Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) analysiert. Die Ergebnisgruppen (mit/ohne Versagen oder Komplikationen) werden hinsichtlich demographischer und Behandlungsparameter analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst alle Behandlungen, die während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Zentren mit dem Celsius TCS-Hyperthermiesystem durchgeführt wurden. (Normalerweise handelt es sich hierbei um Tumorpatienten, die zusätzlich mit Strahlen- und/oder Chemotherapie behandelt werden.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit dem Celsius TCS Hyperthermiesystem

Ausschlusskriterien:

  • unzutreffend -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hyperthermie
Behandlung mit dem Celsius42 Hyperthermiesystem
Gerät: Hyperthermie
Behandlung mit dem Celsius42 Hyperthermie-System zusätzlich zur Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
Andere Namen:
  • Behandlung mit dem Celsius42 Hyperthermiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des Gerätes sowie Versagen von Personen, die das Gerät während der Behandlung benutzen
Zeitfenster: einen Monat nach der Behandlung
Basierend auf der Risikoanalyse werden die während der Behandlung auftretenden Fehler klassifiziert und ihre Häufigkeit bewertet. Dies erfolgt anhand des Urteils der Untersucher hinsichtlich der Schwere der Fehler (als geringfügig, mittelschwer, schwerwiegend).
einen Monat nach der Behandlung
alle Verletzungen, Schäden oder medizinisch relevanten Beschwerden, die für die Patienten oder das Personal auftreten
Zeitfenster: einen Monat nach der Behandlung
Anhand der Risikoanalyse werden die während der Behandlung auftretenden Verletzungen klassifiziert und deren Häufigkeit bewertet. Dies erfolgt anhand des Urteils der Untersucher hinsichtlich der Schwere der Fehler (als geringfügig, mittelschwer, schwerwiegend).
einen Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celsius42 GmbH

Mitarbeiter

Aix Scientifics

Ermittler

  • Hauptermittler: Hüseyin Şahinbaş, MD, Praxis-Klinik Hyperthermie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD08-200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Neubildungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren