Celsius TCS Hyperthermia System PMCF Trial
21 de julho de 2021 atualizado por: Celsius42 GmbH
Ensaio de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização do Sistema de Hipertermia Celsius TCS (PMCF) - Registro de Vigilância
Com base nos dados básicos de todos os pacientes previstos para uma hipertermia local nos centros participantes, serão registradas a taxa de falha (do Celsius TCS Hyperthermia System) e a taxa de complicação (lesão dos pacientes).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante este teste PMCF de cada centro participante, os dados internos de todos os dispositivos Celsius TCS Hyperthermia são coletados.
Os centros participantes são obrigados a relatar qualquer falha relacionada ao dispositivo e Evento Adverso (lesão ao paciente).
Os relatórios do centro, juntamente com os dados internos do dispositivo, permitem calcular as taxas de falha e complicação.
Será analisado quanto ao tipo de tumor e ao tratamento concomitante (radioterapia e/ou quimioterapia).
Os grupos de resultados (com/sem falha ou complicação) serão analisados quanto aos parâmetros demográficos e de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá todos os tratamentos realizados com o Sistema de Hipertermia Celsius TCS nos centros participantes durante o período do estudo.
(Normalmente, são pacientes com neoplasia tratados adicionalmente com radiação e/ou quimioterapia.)
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento realizado com o Sistema de Hipertermia Celsius TCS
Critério de exclusão:
- não aplicável -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hipertermia
tratamento com o Sistema de Hipertermia Celsius42
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tratamento com o Sistema de Hipertermia Celsius42 adicional à radioterapia e/ou quimioterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falhas do dispositivo, bem como falha das pessoas que usam o dispositivo durante o tratamento
Prazo: um mês após o tratamento
|
Com base na análise de risco, as falhas ocorridas durante o tratamento serão classificadas e sua frequência será avaliada.
Isso será feito usando o julgamento dos investigadores em relação à gravidade das falhas (menor, moderado, grave).
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um mês após o tratamento
|
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qualquer lesão, dano ou desconforto clinicamente relevante que ocorra para os pacientes ou para a equipe
Prazo: um mês após o tratamento
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Com base na análise de risco, as lesões ocorridas durante o tratamento serão classificadas e sua frequência será avaliada.
Isso será feito usando o julgamento dos investigadores em relação à gravidade das falhas (menor, moderado, grave).
|
um mês após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hüseyin Şahinbaş, MD, Praxis-Klinik Hyperthermie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD08-200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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