Ensayo PMCF del sistema de hipertermia Celsius TCS
21 de julio de 2021 actualizado por: Celsius42 GmbH
Ensayo de seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF) del sistema de hipertermia Celsius TCS - Registro de vigilancia
Sobre la base de los datos básicos de todos los pacientes previstos para una hipertermia local en los centros participantes, se registrará la tasa de fallas (del sistema de hipertermia Celsius TCS) y la tasa de complicaciones (lesiones de los pacientes).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante esta prueba PMCF de cada centro participante, se recopilan los datos internos de todos los dispositivos Celsius TCS Hyperthermia.
Los centros participantes están obligados a informar cualquier falla relacionada con el dispositivo y Evento Adverso (lesión al paciente).
Los informes del centro, junto con los datos internos del dispositivo, permiten calcular las tasas de fallas y complicaciones.
Se analizará según el tipo de tumor y el tratamiento concomitante (radioterapia y/o quimioterapia).
Los grupos de resultado (con/sin fracaso o complicación) se analizarán con respecto a los parámetros demográficos y de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá todos los tratamientos realizados con el sistema de hipertermia Celsius TCS en los centros participantes durante el período de estudio.
(Normalmente estos son pacientes con neoplasias tratados adicionalmente con radiación y/o quimioterapia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento realizado con el sistema de hipertermia Celsius TCS
Criterio de exclusión:
- no aplica -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hipertermia
tratamiento con el Sistema de Hipertermia Celsius42
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tratamiento con el Sistema de Hipertermia Celsius42 adicional a la radioterapia y/o quimioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fallas del dispositivo, así como fallas de las personas que usan el dispositivo durante el tratamiento
Periodo de tiempo: un mes después del tratamiento
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En base al análisis de riesgo se clasificarán las fallas que ocurran durante el tratamiento y se evaluará su frecuencia.
Esto se hará utilizando el juicio de los investigadores con respecto a la gravedad de las fallas (como leves, moderadas, severas).
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un mes después del tratamiento
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cualquier lesión, daño o malestar médicamente relevante que ocurra a los pacientes o al personal
Periodo de tiempo: un mes después del tratamiento
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En base al análisis de riesgo se clasificarán las lesiones que se produzcan durante el tratamiento y se evaluará su frecuencia.
Esto se hará utilizando el juicio de los investigadores con respecto a la gravedad de las fallas (como leves, moderadas, severas).
|
un mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hüseyin Şahinbaş, MD, Praxis-Klinik Hyperthermie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD08-200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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