Система гипертермии Celsius TCS PMCF Испытание
21 июля 2021 г. обновлено: Celsius42 GmbH
Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) системы гипертермии Celsius TCS - Реестр бдительности
На основании основных данных обо всех пациентах, предназначенных для локальной гипертермии в участвующих центрах, будет регистрироваться частота неудач (системы гипертермии Celsius TCS Hyperthermia) и частота осложнений (травмы пациентов).
Обзор исследования
Подробное описание
Во время этого испытания PMCF из каждого участвующего центра собираются внутренние данные всех устройств Celsius TCS Hyperthermia.
Участвующие центры обязаны сообщать о любых отказах устройств и нежелательных явлениях (травмах пациента).
Отчеты центра вместе с внутренними данными устройства позволяют рассчитать частоту отказов и осложнений.
Он будет проанализирован относительно вида опухоли и сопутствующего лечения (лучевая терапия и/или химиотерапия).
Группы результатов (с/без неудач или осложнений) будут проанализированы в отношении демографических параметров и параметров лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все процедуры, проведенные с помощью системы гипертермии Celsius TCS в участвующих центрах в течение всего периода исследования.
(Обычно это пациенты с новообразованиями, получавшие дополнительно лучевую и/или химиотерапию.)
Описание
Критерии включения:
- лечение, проводимое с помощью системы гипертермии Celsius TCS Hyperthermia System
Критерий исключения:
- непригодный -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипертермия
лечение с помощью системы гипертермии Celsius42
|
лечение системой гипертермии Celsius42 в дополнение к лучевой терапии и/или химиотерапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отказы аппарата, а также отказы лиц, использующих аппарат во время лечения
Временное ограничение: через месяц после лечения
|
На основе анализа рисков будут классифицированы неудачи, возникающие в процессе лечения, и оценена их частота.
Это будет сделано с использованием суждения следователей относительно серьезности отказов (как незначительные, умеренные, серьезные).
|
через месяц после лечения
|
|
любая травма, вред или дискомфорт с медицинской точки зрения, возникающие у пациентов или персонала
Временное ограничение: через месяц после лечения
|
На основании анализа рисков будут классифицированы травмы, возникающие во время лечения, и оценена их частота.
Это будет сделано с использованием суждения следователей относительно серьезности отказов (как незначительные, умеренные, серьезные).
|
через месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hüseyin Şahinbaş, MD, Praxis-Klinik Hyperthermie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TD08-200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .