Celsius TCS Hyperthermia System PMCF-forsøk
21. juli 2021 oppdatert av: Celsius42 GmbH
Celsius TCS Hyperthermia System Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Trial - Vigilance Registry
Basert på grunnleggende data for alle pasienter som er forutsett for lokal hypertermi i de deltakende sentrene, vil feilraten (til Celsius TCS Hyperthermia System) og komplikasjonsraten (skade på pasientene) bli registrert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under denne PMCF-prøven fra hvert deltakende senter samles de interne dataene til alle Celsius TCS Hyperthermia-enheter.
De deltakende sentrene er forpliktet til å rapportere enhver enhetsrelatert feil og uønsket hendelse (skade på pasienten).
Senterets rapporter sammen med enhetens interne data gjør det mulig å beregne feilen og komplikasjonsratene.
Det vil bli analysert med hensyn til type svulst og samtidig behandling (strålebehandling og/eller kjemoterapi).
Utfallsgruppene (med/uten svikt eller komplikasjon) vil bli analysert med hensyn til demografiske og behandlingsparametere.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte alle behandlinger utført med Celsius TCS Hyperthermia System ved de deltakende sentrene gjennom hele studieperioden.
(Vanligvis er dette neoplasmapasienter som i tillegg behandles med stråling og/eller kjemoterapi.)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandling utført med Celsius TCS Hyperthermia System
Ekskluderingskriterier:
- ikke aktuelt -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypertermi
behandling med Celsius42 Hyperthermia System
|
behandling med Celsius42 Hyperthermia System i tillegg til strålebehandling og/eller kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feil på apparatet samt svikt hos personer som bruker apparatet under behandling
Tidsramme: en måned etter behandling
|
Basert på risikoanalysen vil feilene som oppstår under behandlingen bli klassifisert og frekvensen deres vil bli evaluert.
Dette vil bli gjort ved å bruke etterforskernes vurdering angående alvorlighetsgraden av feilene (som mindre, moderate, alvorlige).
|
en måned etter behandling
|
|
enhver skade, skade eller medisinsk relevant ubehag som oppstår for pasientene eller personalet
Tidsramme: en måned etter behandling
|
Basert på risikoanalysen vil skadene som oppstår under behandlingen bli klassifisert og frekvensen vil bli evaluert.
Dette vil bli gjort ved å bruke etterforskernes vurdering angående alvorlighetsgraden av feilene (som mindre, moderate, alvorlige).
|
en måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hüseyin Şahinbaş, MD, Praxis-Klinik Hyperthermie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TD08-200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .